Modello di previsione delle lesioni polmonari periferiche basato sull'immagine R-EBUS (R-EBUS)
29 luglio 2020 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Modello di previsione delle lesioni polmonari periferiche benigne e maligne basato sull'immagine dell'ecografia endobronchiale radiale
Le lesioni polmonari periferiche (PPL) hanno un ampio spettro di malattie e la diagnosi influenzerà la strategia di trattamento e la prognosi.
L'ecografia endobronchiale radiale (R-EBUS) può essere utilizzata per la diagnosi non invasiva di PPL e per integrare i risultati della diagnosi patologica di EBUS-TBLB, che ha un importante valore applicativo clinico.
Questo progetto intende selezionare immagini rappresentative dai video dinamici R-EBUS per l'analisi qualitativa e quantitativa, per stabilire e verificare il sistema di valutazione diagnostica di R-EBUS per PPL.
Quindi crea 1.000 database di immagini R-EBUS di PPL, addestra reti di deep learning per l'estrazione automatica e la diagnosi delle aree target ed estrai automaticamente immagini rappresentative dai video per stabilire un modello di previsione benigno e maligno di PPL.
Forniremo una base teorica affidabile per la diagnosi di PPL e ottimizzeremo il metodo di diagnosi e trattamento. La rete verrebbe verificata in modo prospettico attraverso 300 immagini R-EBUS da più centri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le PPL sono lesioni a livello del bronco terziario e oltre.
La lesione non può essere vista dalla broncoscopia convenzionale e la diagnosi influenzerà la strategia di trattamento e la prognosi.
R-EBUS può essere utilizzato per la diagnosi non invasiva di PPL e per integrare i risultati della diagnosi patologica di EBUS-TBLB.
Durante la procedura, i PPL target vengono esaminati dall'host ecografico (EU-ME2, Olympus, Tokyo, Giappone) dotato di funzione Doppler e sonda ecografica .
Il broncoscopio raggiunge il più distale possibile in base alla posizione predeterminata sulla TC del torace o sulla tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni (PET-TC) .
La sonda R-EBUS viene inserita nel canale di lavoro del broncoscopio e si avvicina gradualmente alla PPL target per ottenere l'immagine R-EBUS.
In base alle caratteristiche come all'interno o adiacente all'immagine, la sonda scansiona la lesione dall'estremità vicina a quella lontana e registra il video.
Il tempo di registrazione è richiesto più di 10 secondi.
Dopo aver selezionato un'immagine R-EBUS tipica, congelare l'immagine e acquisire uno screenshot.
Verrà misurato il diametro lungo e corto della lesione.
Questo progetto comprende tre parti: costruzione preliminare e valutazione del sistema di immagini R-EBUS per PPL benigni e maligni, costruzione del modello di previsione dell'intelligenza artificiale R-EBUS e validazione prospettica multicentrica del modello di previsione.
Verranno arruolati un totale di 1000 pazienti per costruire il modello diagnostico e 300 per verificare l'efficacia diagnostica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio è quella che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LPP in TC toracica o PET/TC;
- La TC del torace o PET/TC mostra PPL con diametro superiore a 8 mm;
- I pazienti accettano di eseguire EBUS-TBLB e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La TC toracica a strato sottile o PET/TC indica la mancanza di accesso bronchiale alle LPP;
- I pazienti si rifiutano di partecipare a questa sperimentazione clinica;
- Pazienti con grave disfunzione cardiopolmonare o altre indicazioni che non consentivano la broncoscopia;
- Lesioni visibili nel lume durante la broncoscopia convenzionale;
- I pazienti hanno altre controindicazioni correlate alla broncoscopia;
- I pazienti hanno altri motivi non idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di validazione prospettica
Nella sezione di convalida prospettica verranno utilizzati due metodi di diagnosi, uno è il tradizionale metodo qualitativo e quantitativo, l'altro è il modello di previsione dell'intelligenza artificiale basato su video per confrontare l'efficacia diagnostica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia diagnostica del modello predittivo R-EBUS.
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'efficacia diagnostica include sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia diagnostica dei tradizionali metodi qualitativi e quantitativi
Lasso di tempo: 18 mesi
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L'efficacia diagnostica include sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza diagnostica
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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