Forudsigelsesmodel af perifere lungelæsioner baseret på R-EBUS-billede (R-EBUS)
29. juli 2020 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Forudsigelsesmodel af godartet og ondartet perifere lungelæsioner baseret på billede af radial endobronchial ultralyd
Perifere lungelæsioner (PPL'er) har et bredt spektrum af sygdomme, og diagnosen vil påvirke behandlingsstrategien og prognosen.
Radial endobronchial ultralyd (R-EBUS) kan bruges til ikke-invasiv diagnose af PPL'er og de supplerende patologiske diagnoseresultater af EBUS-TBLB, som har vigtig klinisk anvendelsesværdi.
Dette projekt har til hensigt at udvælge repræsentative billeder fra R-EBUS dynamiske videoer til kvalitativ og kvantitativ analyse for at etablere og verificere det diagnostiske evalueringssystem for R-EBUS for PPL'er.
Byg derefter 1.000 R-EBUS-billeddatabaser af PPL'er, træne deep learning-netværk til automatisk udtrækning og diagnosticering af målområder, og udtræk automatisk repræsentative billeder fra videoer for at etablere en godartet og ondartet forudsigelsesmodel af PPL'er.
Vi vil levere pålideligt teoretisk grundlag for diagnosen af PPL'er og optimere diagnosen og behandlingsmetoden. Netværket vil blive prospektivt verificeret gennem 300 R-EBUS-billeder fra multicentre.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PPL'er er læsioner ved tertiær bronchus og derover.
Læsionen kan ikke ses ved konventionel bronkoskopi, og diagnosen vil påvirke behandlingsstrategi og prognose.
R-EBUS kan bruges til ikke-invasiv diagnose af PPL'er og de supplerende patologiske diagnoseresultater af EBUS-TBLB.
Under proceduren undersøges mål-PPL'er af ultralydsvært (EU-ME2, Olympus, Tokyo, Japan) udstyret med Doppler-funktion og ultralydssonde.
Bronkoskopet når det distale så vidt muligt i henhold til den forudbestemte position på bryst-CT eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT).
R-EBUS-sonden indsættes i bronkoskopets arbejdskanal og nærmer sig gradvist mål-PPL'en for at opnå et R-EBUS-billede.
I henhold til egenskaberne, såsom inden i eller ved siden af billedet, scanner sonden læsionen fra den nærmeste ende til den fjerne ende og optager videoen.
Optagetiden er påkrævet længere end 10 sekunder.
Når du har valgt et typisk R-EBUS-billede, skal du fryse billedet og tage et skærmbillede.
Den lange og korte diameter af læsionen vil blive målt.
Dette projekt omfatter tre dele: foreløbig konstruktion og evaluering af R-EBUS billedsystem for benigne og ondartede PPL'er, konstruktion af R-EBUS kunstig intelligens forudsigelsesmodel og multicenter prospektiv validering af forudsigelsesmodellen.
I alt 1000 patienter vil blive tilmeldt til at konstruere en diagnostisk model, og 300 vil blive tilmeldt for at verificere den diagnostiske effektivitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen i denne undersøgelse er dem, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PPL'er i bryst-CT eller PET/CT;
- Bryst-CT eller PET/CT viser PPL'er med en diameter større end 8 mm;
- Patienterne accepterer at udføre EBUS-TBLB og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tyndt-lags bryst-CT eller PET/CT indikerer manglende bronchial adgang til PPL'er;
- Patienter nægter at deltage i dette kliniske forsøg;
- Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller andre indikationer, der ikke tillod bronkoskopi;
- Synlige læsioner i lumen under konventionel bronkoskopi;
- Patienter har andre relaterede kontraindikationer af bronkoskopi;
- Patienter har andre grunde, der er uegnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prospektiv valideringsgruppe
To diagnosemetoder vil blive brugt i den prospektive valideringssektion, den ene er traditionel kvalitativ og kvantitativ metode, den anden er forudsigelsesmodel for kunstig intelligens baseret på videoer for at sammenligne den diagnostiske effektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af R-EBUS forudsigelsesmodel.
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnostisk effektivitet omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af traditionelle kvalitative og kvantitative metoder
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnostisk effektivitet omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og diagnostisk nøjagtighed
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .