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R-EBUS 영상 기반 말초 폐 병변 예측 모델 (R-EBUS)

2020년 7월 29일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

방사상기관지초음파 영상에 기반한 양성 및 악성 말초 폐 병변의 예측 모델

말초 폐 병변(PPL)은 광범위한 질병을 가지고 있으며 진단은 치료 전략 및 예후에 영향을 미칩니다. R-EBUS(방사형 기관지 초음파)는 PPL의 비침습적 진단에 사용할 수 있으며 중요한 임상 적용 가치가 있는 EBUS-TBLB의 병리학적 진단 결과를 보완합니다. 본 프로젝트는 PPLs에 대한 R-EBUS의 진단 평가 시스템을 구축하고 검증하기 위해 정성적 및 정량적 분석을 위해 R-EBUS 동적 비디오에서 대표 이미지를 선택하고자 합니다. 그런 다음 PPL의 1,000개 R-EBUS 이미지 데이터베이스를 구축하고, 대상 영역의 자동 추출 및 진단을 위해 딥 러닝 네트워크를 훈련하고, 비디오에서 대표 이미지를 자동으로 추출하여 PPL의 양성 및 악성 예측 모델을 설정합니다. PPL 진단을 위한 신뢰할 수 있는 이론적 근거를 제공하고 진단 및 치료 방법을 최적화할 것입니다. 멀티 센터에서 300개의 R-EBUS 이미지를 통해 네트워크를 전향적으로 검증합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

PPL은 3차 기관지 이상의 병변입니다. 병변은 전통적인 기관지경 검사로는 볼 수 없으며 진단은 치료 전략과 예후에 영향을 미칩니다. R-EBUS는 PPL의 비침습적 진단 및 EBUS-TBLB의 병리학적 진단 결과를 보완하는 데 사용할 수 있습니다. 절차 중에 대상 PPL은 도플러 기능과 초음파 프로브가 장착된 초음파 호스트(EU-ME2, Olympus, Tokyo, Japan)에서 검사합니다. 기관지경은 흉부 CT나 PET-CT에서 미리 정해진 위치에 따라 최대한 원위부에 도달한다. R-EBUS 탐침을 기관지경의 작동 채널에 삽입하고 서서히 대상 PPL에 접근하여 R-EBUS 영상을 얻습니다. 영상 내/인접 등의 특성에 따라 프로브는 병변을 근거리에서 원단까지 스캔하여 영상을 녹화합니다. 녹음 시간이 10초 이상 필요합니다. 일반적인 R-EBUS 이미지를 선택한 후 이미지를 고정하고 스크린샷을 찍습니다. 병변의 길고 짧은 직경이 측정됩니다. 이 프로젝트는 양성 및 악성 PPL에 대한 R-EBUS 이미지 시스템의 예비 구축 및 평가, R-EBUS 인공 지능 예측 모델 구축 및 예측 모델의 다중 센터 전향 검증의 세 부분으로 구성됩니다. 총 1000명의 환자를 등록하여 진단 모델을 구축하고 300명을 등록하여 진단 효율성을 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 모집단은 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람들입니다.

설명

포함 기준:

  1. 흉부 CT 또는 PET/CT에 PPL이 있는 환자;
  2. 흉부 CT 또는 PET/CT는 직경이 8mm보다 큰 PPL을 보여줍니다.
  3. 환자는 EBUS-TBLB를 수행하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 박층 흉부 CT 또는 PET/CT는 PPL에 대한 기관지 접근 부족을 나타냅니다.
  2. 환자가 이 임상 시험에 참여하기를 거부합니다.
  3. 심한 심폐 기능 장애 또는 기관지경 검사가 허용되지 않는 기타 적응증이 있는 환자
  4. 기존의 기관지경 검사 동안 내강에 보이는 병변;
  5. 환자는 기관지경 검사와 관련된 다른 금기 사항이 있습니다.
  6. 환자에게는 이 연구에 부적합한 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전향적 검증 그룹
전향적 검증 섹션에서는 두 가지 진단 방법이 사용됩니다. 하나는 전통적인 정성적 및 정량적 방법이고 다른 하나는 진단 효능을 비교하기 위한 비디오 기반 인공 지능 예측 모델입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R-EBUS 예측 모델의 진단 효능.
기간: 18개월
진단 효능에는 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 진단 정확도가 포함됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전통적인 정성적 및 정량적 방법의 진단 효능
기간: 18개월
진단 효능에는 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 진단 정확도가 포함됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE202001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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