Modelo de Predicción de Lesiones Pulmonares Periféricas Basado en Imagen R-EBUS (R-EBUS)
29 de julio de 2020 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Modelo de Predicción de Lesiones Pulmonares Periféricas Benignas y Malignas Basado en Imagen de Ultrasonido Endobronquial Radial
Las lesiones pulmonares periféricas (PPL) tienen un amplio espectro de enfermedades, y el diagnóstico afectará la estrategia de tratamiento y el pronóstico.
La ecografía endobronquial radial (R-EBUS) se puede utilizar para el diagnóstico no invasivo de las PPL y los resultados del diagnóstico patológico complementario de EBUS-TBLB, que tiene un importante valor de aplicación clínica.
Este proyecto pretende seleccionar imágenes representativas de videos dinámicos R-EBUS para análisis cualitativo y cuantitativo, para establecer y verificar el sistema de evaluación diagnóstica de R-EBUS para PPLs.
Luego, cree 1000 bases de datos de imágenes R-EBUS de PPL, entrene redes de aprendizaje profundo para la extracción y el diagnóstico automáticos de áreas objetivo, y extraiga automáticamente imágenes representativas de videos para establecer un modelo de predicción benigno y maligno de PPL.
Proporcionaremos una base teórica fiable para el diagnóstico de LPP y optimizaremos el método de diagnóstico y tratamiento. La red se verificará prospectivamente a través de 300 imágenes R-EBUS de varios centros.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las PPL son lesiones en el bronquio terciario y por encima.
La lesión no se puede ver con broncoscopia convencional y el diagnóstico afectará la estrategia de tratamiento y el pronóstico.
R-EBUS se puede utilizar para el diagnóstico no invasivo de LPP y los resultados complementarios del diagnóstico patológico de EBUS-TBLB.
Durante el procedimiento, las PPL objetivo son examinadas por un host de ultrasonido (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japón) equipado con una función Doppler y una sonda de ultrasonido.
El broncoscopio llega lo más distal posible según la posición predeterminada en la TC de tórax o la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) .
La sonda R-EBUS se inserta en el canal de trabajo del broncoscopio y se acerca gradualmente al objetivo PPL para obtener la imagen R-EBUS.
De acuerdo con las características, como dentro o junto a la imagen, la sonda escanea la lesión desde el extremo cercano hasta el extremo lejano y graba el video.
Se requiere un tiempo de grabación superior a 10 segundos.
Después de seleccionar una imagen R-EBUS típica, congele la imagen y tome una captura de pantalla.
Se medirá el diámetro largo y corto de la lesión.
Este proyecto incluye tres partes: construcción preliminar y evaluación del sistema de imagen R-EBUS para LPP benignas y malignas, construcción del modelo de predicción de inteligencia artificial R-EBUS y validación prospectiva multicéntrica del modelo de predicción.
Se inscribirá un total de 1000 pacientes para construir el modelo de diagnóstico y 300 para verificar la eficacia del diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de este estudio son aquellos que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LPP en TC de tórax o PET/TC;
- La TC o PET/TC de tórax muestra PPL con un diámetro superior a 8 mm;
- Los pacientes aceptan realizar EBUS-TBLB y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La TC de tórax de capa fina o PET/TC indica falta de acceso bronquial a las LPP;
- Los pacientes se niegan a participar en este ensayo clínico;
- Pacientes con disfunción cardiopulmonar severa u otras indicaciones que no permitan la broncoscopia;
- Lesiones visibles en la luz durante la broncoscopia convencional;
- Los pacientes tienen otras contraindicaciones relacionadas con la broncoscopia;
- Los pacientes tienen otras razones no aptas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de validación prospectiva
Se utilizarán dos métodos de diagnóstico en la sección de validación prospectiva, uno es el método tradicional cualitativo y cuantitativo, el otro es el modelo de predicción de inteligencia artificial basado en videos para comparar la eficacia del diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica del modelo de predicción R-EBUS.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia diagnóstica incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica de los métodos cualitativos y cuantitativos tradicionales
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia diagnóstica incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión diagnóstica
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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