Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktionsmodell av perifera lungskador baserad på R-EBUS-bild (R-EBUS)

29 juli 2020 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Prediktionsmodell av benigna och maligna perifera lungskador baserad på bild av radiellt endobronkialt ultraljud

Perifera pulmonella lesioner (PPL) har ett brett spektrum av sjukdomar, och diagnosen kommer att påverka behandlingsstrategin och prognosen. Radiellt endobronkialt ultraljud (R-EBUS) kan användas för icke-invasiv diagnos av PPL, och de kompletterande patologiska diagnosresultaten av EBUS-TBLB, som har ett viktigt kliniskt tillämpningsvärde. Detta projekt har för avsikt att välja representativa bilder från R-EBUS dynamiska videor för kvalitativ och kvantitativ analys, för att etablera och verifiera det diagnostiska utvärderingssystemet för R-EBUS för PPL. Bygg sedan 1 000 R-EBUS-bilddatabaser av PPL, träna djupinlärningsnätverk för automatisk extraktion och diagnos av målområden, och extrahera automatiskt representativa bilder från videor för att upprätta en godartad och elakartad förutsägelsemodell av PPL. Vi kommer att tillhandahålla tillförlitlig teoretisk grund för diagnosen av PPL och optimera diagnosen och behandlingsmetoden. Nätverket skulle prospektivt verifieras genom 300 R-EBUS-bilder från multicenter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PPLs är lesioner vid tertiär bronkus och uppåt. Lesionen kan inte ses med konventionell bronkoskopi och diagnosen kommer att påverka behandlingsstrategi och prognos. R-EBUS kan användas för icke-invasiv diagnos av PPL, och de kompletterande patologiska diagnosresultaten av EBUS-TBLB. Under proceduren undersöks mål-PPL av ultraljudsvärd (EU-ME2, Olympus, Tokyo, Japan) utrustad med dopplerfunktion och ultraljudssond. Bronkoskopet når distalt så långt som möjligt enligt den förutbestämda positionen på bröst-CT eller positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) . R-EBUS-sonden förs in i bronkoskopets arbetskanal och närmar sig gradvis mål-PPL för att erhålla R-EBUS-bild. Beroende på egenskaperna, såsom inom eller intill bilden, skannar sonden av lesionen från närändan till bortre änden och spela in videon. Inspelningstiden krävs längre än 10 sekunder. Efter att ha valt en typisk R-EBUS-bild, frys bilden och ta en skärmdump. Den långa och korta diametern på lesionen kommer att mätas. Detta projekt omfattar tre delar: preliminär konstruktion och utvärdering av R-EBUS-bildsystem för godartade och maligna PPLs, konstruktion av R-EBUS artificiell intelligens prediktionsmodell och multicenter prospektiv validering av prediktionsmodellen. Totalt 1 000 patienter kommer att skrivas in för att konstruera en diagnostisk modell och 300 skrivs in för att verifiera den diagnostiska effektiviteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i denna studie är de som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med PPL i bröst-CT eller PET/CT;
  2. Bröst-CT eller PET/CT visar PPL med en diameter större än 8 mm;
  3. Patienterna samtycker till att utföra EBUS-TBLB och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Tunnskikts-CT eller PET/CT indikerar bristande bronkial tillgång till PPL;
  2. Patienter vägrar att delta i denna kliniska prövning;
  3. Patienter med allvarlig kardiopulmonell dysfunktion eller andra indikationer som inte tillåter bronkoskopi;
  4. Synliga lesioner i lumen under konventionell bronkoskopi;
  5. Patienter har andra relaterade kontraindikationer för bronkoskopi;
  6. Patienter har andra skäl som är olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prospektiv valideringsgrupp
Två diagnosmetoder kommer att användas i den framtida valideringssektionen, den ena är traditionell kvalitativ och kvantitativ metod, den andra är en prediktionsmodell för artificiell intelligens baserad på videor för att jämföra den diagnostiska effektiviteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effektivitet av R-EBUS prediktionsmodell.
Tidsram: 18 månader
Diagnostisk effektivitet inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effektivitet av traditionella kvalitativa och kvantitativa metoder
Tidsram: 18 månader
Diagnostisk effektivitet inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och diagnostisk noggrannhet
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCHE202001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera