Predikční model periferních plicních lézí založený na R-EBUS snímku (R-EBUS)
29. července 2020 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Predikční model benigních a maligních periferních plicních lézí založený na snímku radiálního endobronchiálního ultrazvuku
Periferní plicní léze (PPL) mají široké spektrum onemocnění a diagnóza ovlivní léčebnou strategii a prognózu.
Radiální endobronchiální ultrazvuk (R-EBUS) lze použít k neinvazivní diagnostice PPL a k doplnění patologických diagnostických výsledků EBUS-TBLB, což má významnou klinickou aplikační hodnotu.
Tento projekt si klade za cíl vybrat reprezentativní snímky z dynamických videí R-EBUS pro kvalitativní a kvantitativní analýzu, vytvořit a ověřit diagnostický vyhodnocovací systém R-EBUS pro PPL.
Poté vytvořte 1 000 obrazových databází R-EBUS PPL, trénujte sítě hlubokého učení pro automatickou extrakci a diagnostiku cílových oblastí a automaticky extrahujte reprezentativní snímky z videí, abyste vytvořili benigní a maligní predikční model PPL.
Poskytneme spolehlivý teoretický základ pro diagnostiku PPL a optimalizujeme diagnostiku a metodu léčby. Síť bude prospektivně ověřena prostřednictvím 300 R-EBUS snímků z multi center.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
PPL jsou léze v terciárním bronchu a výše.
Léze nelze vidět konvenční bronchoskopií a diagnóza ovlivní léčebnou strategii a prognózu.
R-EBUS lze použít k neinvazivní diagnostice PPL a k doplnění výsledků patologické diagnostiky EBUS-TBLB.
Během procedury jsou cílové PPL vyšetřeny ultrazvukovým hostitelem (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japonsko) vybaveným Dopplerovou funkcí a ultrazvukovou sondou.
Bronchoskop dosáhne distálně co nejdále podle předem určené polohy na CT hrudníku nebo pozitronové emisní tomografii-počítačové tomografii (PET-CT).
Sonda R-EBUS je vložena do pracovního kanálu bronchoskopu a postupně se přibližuje k cílovému PPL, aby získal R-EBUS obraz.
Podle charakteristik, jako jsou v rámci obrazu nebo v jeho blízkosti, sonda skenuje lézi od blízkého konce ke vzdálenému konci a zaznamenává video.
Doba záznamu je požadována delší než 10 sekund.
Po výběru typického snímku R-EBUS zmrazte snímek a pořiďte snímek obrazovky.
Změří se dlouhý a krátký průměr léze.
Tento projekt zahrnuje tři části: předběžnou konstrukci a vyhodnocení obrazového systému R-EBUS pro benigní a maligní PPL, konstrukci predikčního modelu umělé inteligence R-EBUS a multicentrickou prospektivní validaci predikčního modelu.
Celkem 1000 pacientů bude zařazeno do sestavení diagnostického modelu a 300 bude zařazeno k ověření diagnostické účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace této studie jsou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PPL při CT hrudníku nebo PET / CT;
- CT hrudníku nebo PET / CT ukazuje PPL s průměrem větším než 8 mm;
- Pacienti souhlasí s provedením EBUS-TBLB a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Tenkovrstvé CT nebo PET/CT hrudníku indikuje nedostatečný bronchiální přístup k PPL;
- Pacienti se odmítají účastnit této klinické studie;
- Pacienti s těžkou kardiopulmonální dysfunkcí nebo jinými indikacemi, které neumožňují bronchoskopii;
- Viditelné léze v lumen během konvenční bronchoskopie;
- Pacienti mají další související kontraindikace bronchoskopie;
- Pacienti mají jiné důvody nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivně validační skupina
V části prospektivní validace budou použity dvě diagnostické metody, jedna je tradiční kvalitativní a kvantitativní metoda, druhá je predikční model umělé inteligence založený na videích pro porovnání diagnostické účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost predikčního modelu R-EBUS.
Časové okno: 18 měsíců
|
Diagnostická účinnost zahrnuje senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a diagnostickou přesnost
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost tradičních kvalitativních a kvantitativních metod
Časové okno: 18 měsíců
|
Diagnostická účinnost zahrnuje senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a diagnostickou přesnost
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCHE202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .