Prediksjonsmodell av perifere pulmonale lesjoner basert på R-EBUS-bilde (R-EBUS)
29. juli 2020 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Prediksjonsmodell av benigne og ondartede perifere lungelesjoner basert på bilde av radial endobronkial ultralyd
Perifere lungelesjoner (PPL) har et bredt spekter av sykdommer, og diagnosen vil påvirke behandlingsstrategi og prognose.
Radiell endobronkial ultralyd (R-EBUS) kan brukes til ikke-invasiv diagnose av PPL, og de supplerende patologiske diagnoseresultatene til EBUS-TBLB, som har viktig klinisk bruksverdi.
Dette prosjektet har til hensikt å velge representative bilder fra R-EBUS dynamiske videoer for kvalitativ og kvantitativ analyse, for å etablere og verifisere det diagnostiske evalueringssystemet til R-EBUS for PPLs.
Bygg deretter 1000 R-EBUS-bildedatabaser av PPL-er, tren opp dyplæringsnettverk for automatisk utvinning og diagnostisering av målområder, og trekk automatisk ut representative bilder fra videoer for å etablere en godartet og ondartet prediksjonsmodell av PPL-er.
Vi vil gi pålitelig teoretisk grunnlag for diagnostisering av PPLs, og optimere diagnose og behandlingsmetode. Nettverket vil bli prospektivt verifisert gjennom 300 R-EBUS-bilder fra multisentre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
PPL er lesjoner ved tertiær bronkus og over.
Lesjonen kan ikke ses ved konvensjonell bronkoskopi og diagnosen vil påvirke behandlingsstrategi og prognose.
R-EBUS kan brukes til ikke-invasiv diagnose av PPLs, og de supplerende patologiske diagnoseresultatene til EBUS-TBLB.
Under prosedyren blir mål-PPL-er undersøkt av ultralydvert (EU-ME2, Olympus, Tokyo, Japan) utstyrt med dopplerfunksjon og ultralydsonde.
Bronkoskopet når distale så langt som mulig i henhold til den forhåndsbestemte posisjonen på bryst-CT eller positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT).
R-EBUS-sonden settes inn i arbeidskanalen til bronkoskopet, og nærmer seg gradvis mål-PPL for å oppnå R-EBUS-bilde.
I henhold til egenskapene, for eksempel innenfor eller ved siden av bildet, skanner sonden lesjonen fra nærenden til ytterenden og tar opp videoen.
Opptakstiden kreves lenger enn 10 sekunder.
Etter å ha valgt et typisk R-EBUS-bilde, fryse bildet og ta et skjermbilde.
Den lange og korte diameteren til lesjonen vil bli målt.
Dette prosjektet inkluderer tre deler: foreløpig konstruksjon og evaluering av R-EBUS bildesystem for godartede og ondartede PPLs, konstruksjon av R-EBUS kunstig intelligens prediksjonsmodell og multisenter prospektiv validering av prediksjonsmodellen.
Totalt 1000 pasienter vil bli registrert for å konstruere en diagnostisk modell og 300 blir registrert for å verifisere den diagnostiske effektiviteten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen i denne studien er de som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PPL i bryst-CT eller PET/CT;
- Bryst-CT eller PET/CT viser PPL med diameter større enn 8 mm;
- Pasientene samtykker i å utføre EBUS-TBLB og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tynnlags CT eller PET/CT indikerer mangel på bronkial tilgang til PPL;
- Pasienter nekter å delta i denne kliniske studien;
- Pasienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller andre indikasjoner som ikke tillot bronkoskopi;
- Synlige lesjoner i lumen under konvensjonell bronkoskopi;
- Pasienter har andre relaterte kontraindikasjoner for bronkoskopi;
- Pasienter har andre grunner uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektivt valideringsgruppe
To diagnosemetoder vil bli brukt i den prospektive valideringsdelen, den ene er tradisjonell kvalitativ og kvantitativ metode, den andre er prediksjonsmodell for kunstig intelligens basert på videoer for å sammenligne den diagnostiske effekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av R-EBUS prediksjonsmodell.
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnostisk effekt inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt av tradisjonelle kvalitative og kvantitative metoder
Tidsramme: 18 måneder
|
Diagnostisk effekt inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og diagnostisk nøyaktighet
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCHE202001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .