Vorhersagemodell peripherer Lungenläsionen basierend auf dem R-EBUS-Bild (R-EBUS)
29. Juli 2020 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Vorhersagemodell für gutartige und bösartige periphere Lungenläsionen basierend auf dem Bild eines radialen endobronchialen Ultraschalls
Periphere Lungenläsionen (PPLs) weisen ein breites Krankheitsspektrum auf und die Diagnose hat Einfluss auf die Behandlungsstrategie und Prognose.
Radialer endobronchialer Ultraschall (R-EBUS) kann für die nicht-invasive Diagnose von PPLs verwendet werden und die Ergebnisse der pathologischen Diagnose von EBUS-TBLB ergänzen, was einen wichtigen klinischen Anwendungswert hat.
Ziel dieses Projekts ist es, repräsentative Bilder aus dynamischen R-EBUS-Videos für eine qualitative und quantitative Analyse auszuwählen, um das diagnostische Bewertungssystem von R-EBUS für PPLs zu etablieren und zu verifizieren.
Erstellen Sie dann 1.000 R-EBUS-Bilddatenbanken für PPLs, trainieren Sie Deep-Learning-Netzwerke für die automatische Extraktion und Diagnose von Zielbereichen und extrahieren Sie automatisch repräsentative Bilder aus Videos, um ein gutartiges und bösartiges Vorhersagemodell für PPLs zu erstellen.
Wir werden zuverlässige theoretische Grundlagen für die Diagnose von PPLs bereitstellen und die Diagnose- und Behandlungsmethode optimieren. Das Netzwerk würde prospektiv anhand von 300 R-EBUS-Bildern aus mehreren Zentren verifiziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PPLs sind Läsionen im Tertiärbronchus und darüber.
Die Läsion kann mit der konventionellen Bronchoskopie nicht gesehen werden und die Diagnose hat Einfluss auf die Behandlungsstrategie und Prognose.
R-EBUS kann zur nicht-invasiven Diagnose von PPLs und zur Ergänzung der pathologischen Diagnoseergebnisse von EBUS-TBLB verwendet werden.
Während des Eingriffs werden die Ziel-PPLs von einem Ultraschallgerät (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japan) untersucht, das mit einer Doppler-Funktion und einer Ultraschallsonde ausgestattet ist.
Das Bronchoskop erreicht entsprechend der vorgegebenen Position im Thorax-CT bzw. Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) möglichst weit das distale Ende.
Die R-EBUS-Sonde wird in den Arbeitskanal des Bronchoskops eingeführt und nähert sich allmählich dem Ziel-PPL, um ein R-EBUS-Bild zu erhalten.
Abhängig von den Merkmalen, beispielsweise innerhalb oder neben dem Bild, scannt die Sonde die Läsion vom nahen Ende zum entfernten Ende und zeichnet das Video auf.
Die Aufnahmezeit muss länger als 10 Sekunden sein.
Nachdem Sie ein typisches R-EBUS-Bild ausgewählt haben, frieren Sie das Bild ein und machen Sie einen Screenshot.
Der lange und kurze Durchmesser der Läsion wird gemessen.
Dieses Projekt umfasst drei Teile: vorläufige Konstruktion und Bewertung des R-EBUS-Bildsystems für gutartige und bösartige PPLs, Konstruktion des R-EBUS-Vorhersagemodells für künstliche Intelligenz und multizentrische prospektive Validierung des Vorhersagemodells.
Insgesamt werden 1000 Patienten für die Erstellung eines diagnostischen Modells und 300 für die Überprüfung der diagnostischen Effizienz rekrutiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population dieser Studie besteht aus Personen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PPLs im Thorax-CT oder PET/CT;
- Thorax-CT oder PET/CT zeigen PPLs mit einem Durchmesser von mehr als 8 mm;
- Die Patienten erklären sich damit einverstanden, EBUS-TBLB durchzuführen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Dünnschicht-Thorax-CT oder PET/CT weisen auf einen fehlenden bronchialen Zugang zu PPLs hin;
- Patienten weigern sich, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
- Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion oder anderen Indikationen, die eine Bronchoskopie nicht zulassen;
- Sichtbare Läsionen im Lumen während der konventionellen Bronchoskopie;
- Patienten haben andere damit verbundene Kontraindikationen für eine Bronchoskopie;
- Patienten haben andere Gründe, die für diese Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prospektive Validierungsgruppe
Im Abschnitt zur prospektiven Validierung werden zwei Diagnosemethoden verwendet, eine ist die traditionelle qualitative und quantitative Methode, die andere ist ein Vorhersagemodell mit künstlicher Intelligenz, das auf Videos basiert, um die diagnostische Wirksamkeit zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Wirksamkeit des R-EBUS-Vorhersagemodells.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die diagnostische Wirksamkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Wirksamkeit traditioneller qualitativer und quantitativer Methoden
Zeitfenster: 18 Monate
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Die diagnostische Wirksamkeit umfasst Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und diagnostische Genauigkeit
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHCHE202001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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