Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingsmodel van perifere longlaesies op basis van R-EBUS-beeld (R-EBUS)

29 juli 2020 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Voorspellingsmodel van goedaardige en kwaadaardige perifere longlaesies op basis van beeld van radiale endobronchiale echografie

Perifere longlaesies (PPL's) hebben een breed spectrum aan ziekten en de diagnose zal de behandelstrategie en prognose beïnvloeden. Radiale endobronchiale echografie (R-EBUS) kan worden gebruikt voor niet-invasieve diagnose van PPL's, en als aanvulling op pathologische diagnoseresultaten van EBUS-TBLB, die een belangrijke klinische toepassingswaarde heeft. Dit project is bedoeld om representatieve beelden van dynamische R-EBUS-video's te selecteren voor kwalitatieve en kwantitatieve analyse, om het diagnostische evaluatiesysteem van R-EBUS voor PPL's ​​vast te stellen en te verifiëren. Bouw vervolgens 1.000 R-EBUS-beelddatabases van PPL's, train deep learning-netwerken voor automatische extractie en diagnose van doelgebieden, en extraheer automatisch representatieve afbeeldingen uit video's om een ​​goedaardig en kwaadaardig voorspellingsmodel van PPL's ​​op te zetten. We zullen een betrouwbare theoretische basis bieden voor de diagnose van PPL's ​​en de diagnose- en behandelingsmethode optimaliseren. Het netwerk zou prospectief worden geverifieerd door middel van 300 R-EBUS-beelden van multicentra.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PPL's ​​zijn laesies tertiaire bronchus en daarboven. De laesie kan niet worden gezien door conventionele bronchoscopie en de diagnose zal de behandelstrategie en prognose beïnvloeden. R-EBUS kan worden gebruikt voor niet-invasieve diagnose van PPL's ​​en als aanvulling op pathologische diagnoseresultaten van EBUS-TBLB. Tijdens de procedure worden doel-PPL's ​​onderzocht door een ultrasone host (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japan) uitgerust met Doppler-functie en ultrasone sonde. De bronchoscoop bereikt het distale zo ver mogelijk volgens de vooraf bepaalde positie op thorax-CT of positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT). De R-EBUS-sonde wordt ingebracht in het werkkanaal van de bronchoscoop en nadert geleidelijk de doel-PPL om een ​​R-EBUS-beeld te verkrijgen. Volgens de kenmerken, zoals binnen of naast het beeld, scant de sonde de laesie van het nabije uiteinde naar het verre uiteinde en neemt de video op. De opnametijd is langer dan 10 seconden vereist. Nadat u een typische R-EBUS-afbeelding hebt geselecteerd, bevriest u de afbeelding en maakt u een screenshot. De lange en korte diameter van de laesie wordt gemeten. Dit project omvat drie delen: voorbereidende constructie en evaluatie van het R-EBUS-beeldsysteem voor goedaardige en kwaadaardige PPL's, constructie van het R-EBUS-voorspellingsmodel voor kunstmatige intelligentie en multicenter prospectieve validatie van het voorspellingsmodel. In totaal zullen 1000 patiënten worden ingeschreven om een ​​diagnostisch model te bouwen en 300 zullen worden ingeschreven om de diagnostische efficiëntie te verifiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie zijn degenen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met PPL's ​​in thorax-CT of PET/CT;
  2. Borst-CT of PET / CT toont PPL's ​​met een diameter groter dan 8 mm;
  3. Patiënten stemmen ermee in om EBUS-TBLB uit te voeren en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dunne laag thorax-CT of PET / CT duidt op een gebrek aan bronchiale toegang tot PPL's;
  2. Patiënten weigeren deel te nemen aan deze klinische proef;
  3. Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie of andere indicaties waarbij bronchoscopie niet is toegestaan;
  4. Zichtbare laesies in het lumen tijdens conventionele bronchoscopie;
  5. Patiënten hebben andere gerelateerde contra-indicaties van bronchoscopie;
  6. Patiënten zijn om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prospectieve validatiegroep
Twee diagnosemethoden zullen worden gebruikt in de prospectieve validatiesectie, de ene is een traditionele kwalitatieve en kwantitatieve methode, de andere is kunstmatige intelligentie -voorspellingsmodel op basis van video's om de diagnostische werkzaamheid te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid van het R-EBUS-voorspellingsmodel.
Tijdsspanne: 18 maanden
Diagnostische werkzaamheid omvat sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid van traditionele kwalitatieve en kwantitatieve methoden
Tijdsspanne: 18 maanden
Diagnostische werkzaamheid omvat sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en diagnostische nauwkeurigheid
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose Ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren