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R-EBUS画像に基づく末梢肺病変の予測モデル (R-EBUS)

2020年7月29日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital

放射状気管支内超音波画像に基づく末梢肺良性および悪性病変の予測モデル

末梢肺病変（PPL）には広範囲の疾患があり、診断は治療戦略と予後に影響します。 橈骨気管支内超音波（R-EBUS）は、PPL の非侵襲的診断に使用でき、重要な臨床応用価値を持つ EBUS-TBLB の病理学的診断結果を補足します。 本プロジェクトでは、R-EBUSのダイナミックビデオから代表的な画像を抽出し、定性的・定量的な解析を行い、PPL向けR-EBUSの診断評価システムを構築・検証することを目的としています。 次に、PPL の 1,000 個の R-EBUS 画像データベースを構築し、ターゲット領域の自動抽出と診断のために深層学習ネットワークをトレーニングし、ビデオから代表的な画像を自動的に抽出して PPL の良性および悪性予測モデルを確立します。 私たちは、PPL の診断に信頼できる理論的根拠を提供し、診断と治療方法を最適化します。ネットワークは、複数の施設からの 300 枚の R-EBUS 画像を通じて前向きに検証されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

PPL は三次気管支以上の病変です。 この病変は従来の気管支鏡検査では見ることができず、診断は治療戦略と予後に影響します。 R-EBUSはPPLの非侵襲診断に使用でき、EBUS-TBLBの病理診断結果を補足することができます。 手順中、対象の PPL はドップラー機能と超音波プローブを備えた超音波ホスト (EU-ME2、オリンパス、東京、日本) によって検査されます。 気管支鏡は、胸部CTまたは陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影(PET-CT)上の所定の位置に応じて、可能な限り遠位まで到達する。 R-EBUS プローブは気管支鏡の作業チャンネルに挿入され、ターゲット PPL に徐々に近づいて R-EBUS 画像を取得します。 画像内または画像に隣接するなどの特性に応じて、プローブは病変を近端から遠端までスキャンし、ビデオを記録します。 録音時間は10秒以上必要です。 典型的な R-EBUS 画像を選択した後、画像をフリーズしてスクリーンショットを撮ります。 病変の長径と短径を測定します。 このプロジェクトには、良性および悪性PPL用のR-EBUS画像システムの予備構築と評価、R-EBUS人工知能予測モデルの構築、および予測モデルの多施設前向き検証の3つの部分が含まれています。 診断モデルを構築するために合計 1,000 人の患者が登録され、診断効率を検証するために 300 人の患者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の母集団は、包含基準と除外基準を満たす人々です。

説明

包含基準:

  1. 胸部CTまたはPET / CTでPPLを有する患者。
  2. 胸部CTまたはPET / CTでは、直径が8 mmを超えるPPLが示されます。
  3. 患者はEBUS-TBLBを実行し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。

除外基準:

  1. 薄層胸部 CT または PET / CT は、PPL への気管支アクセスの欠如を示します。
  2. 患者はこの臨床試験への参加を拒否します。
  3. 重度の心肺機能障害または気管支鏡検査が許可されないその他の症状のある患者。
  4. 従来の気管支鏡検査中に内腔に見える病変。
  5. 患者には気管支鏡検査に関連する他の禁忌がある。
  6. 患者にはこの研究に不適当な理由が他にもあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前向き検証グループ
前向き検証セクションでは 2 つの診断方法が使用されます。1 つは従来の定性的および定量的な方法であり、もう 1 つはビデオに基づく人工知能予測モデルであり、診断の有効性を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R-EBUS予測モデルの診断有効性。
時間枠：18ヶ月
診断有効性には、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、診断精度が含まれます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の定性的および定量的方法の診断有効性
時間枠：18ヶ月
診断有効性には、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、診断精度が含まれます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHCHE202001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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