使用综合基因组数据进行转移性乳腺癌下一步治疗决策的真实世界研究 (HOPE)
HOPE：真实世界临床实践研究，以评估使用综合基因组数据对西班牙局部晚期或转移性乳腺癌患者下一步治疗决策选择的影响
SOLTI 1903 HOPE 是一项全国性的真实世界临床实践研究，针对正在接受、刚刚接受或将接受晚期疾病治疗的诊断为转移性乳腺癌的患者进行。 患者将通过数字工具引导他们纳入、参与和跟进研究，但鼓励他们将他们的医生包括在这项研究中。 来自转移性（首选）或原发性肿瘤的组织样本将与血液样本一起收集用于分析。 分子顾问委员会 (MAB) 将根据患者的分子概况进行评估并提出建议。
主要目标是评估将分子谱分析整合到通过数字工具连接的 mBC 患者的护理标准 (SoC) 管理中的真实临床实践。
研究概览
详细说明
符合条件的患者是那些年满 18 岁，无论是女性还是男性，确诊为任何亚型的局部晚期或转移性乳腺癌，并且已经接受、正在接受或将接受任何针对转移性疾病的治疗的患者。
患者将通过数字工具收集人口统计数据、疾病特征、治疗史和生活质量数据。 数据已去识别化，将用于推进 mBC 的多个研究领域。 该研究将得到一项患者赋权计划的补充，该计划将包括关于精准医学和 HOPE 研究本身的信息研讨会和视频教程。 必须提交肿瘤组织样本以使用 FoundationOne CDx 进行基因组分析。 还将收集使用 Guardant360 进行循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析的血液样本。
分子报告将由分子顾问委员会 (MAB) 审查，根据分子概况提出的建议将通过数字工具发送给患者和医生，让他们了解这些治疗方案，并告知他们可能进行的临床试验有资格的。
主要目标是评估将分子谱分析整合到通过数字工具连接的 mBC 患者的护理标准 (SoC) 管理中的真实临床实践。 次要目标包括：描述两项测试的基因突变概况，评估以患者为中心的策略是否可以比传统方法现场-医生-患者更好地招募患者，并评估该计划在临床试验中分配患者的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Please Select
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Barcelona、Please Select、西班牙、08008
- Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性或男性患者。
- 年龄≥18岁。
- 在任何筛选程序之前签署知情同意书。
- 经病理学和放射学证实的任何亚型的局部晚期或转移性乳腺癌（IIIb-IV 期疾病）。
- 受试者必须即将接受或正在接受，或将在临床试验或医疗保健环境中完成任何治疗线的转移性疾病治疗。
- 一种转移性（最好）原发性肿瘤样本或血液样本的可用性。
- 可测量或不可测量的疾病。
- 根据 ECOG 量表的生活质量评分 ≤ 3。
- 最低预期寿命为 6 个月。
排除标准：
- 无法同意或遵守临床研究中涉及的流程。
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于肿瘤分子谱的转移性乳腺癌管理
大体时间：应计结束后 1 年
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根据基因组图谱分配给不同治疗的患者数量。
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应计结束后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤组织中基因突变谱的描述。
大体时间：在 3 年的患者招募过程中持续进行
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使用 Foundation One CDx 描述患者的基因突变概况。
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在 3 年的患者招募过程中持续进行
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血液样本中基因突变谱的描述
大体时间：在 3 年的患者招募过程中持续进行
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使用液体活检（Guardant360 测试）描述患者的基因突变概况。
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在 3 年的患者招募过程中持续进行
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研究入学率说明
大体时间：在 3 年的患者招募过程中持续进行
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使用 HOPE 以患者为中心的策略（视频教程和不同技术的用户体验作为数字工具）来描述注册率。
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在 3 年的患者招募过程中持续进行
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实施转移性乳腺癌方案的可行性
大体时间：应计结束后 1 年，随后在 5 年的随访期间
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描述分配到临床试验的患者数量和分配到标签上治疗的患者数量，考虑到肿瘤基因组特征。
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应计结束后 1 年，随后在 5 年的随访期间
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根据肿瘤的基因组概况参加临床试验的患者与接受 SoC 的患者之间疗效终点之间的相关性。
大体时间：应计结束后 1 年，随后在 5 年的随访期间
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描述根据肿瘤的基因组概况参加临床试验的患者以及接受 SoC 的患者的 PFS 和 OS。
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应计结束后 1 年，随后在 5 年的随访期间
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使用 EuroQol-5D (EQ-5D) 评估转移性乳腺癌患者的生活质量
大体时间：在 3 年的患者招募过程中持续进行
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EuroQol EQ-5D 旨在根据单一指数值或效用分数评估健康状况。
它包含当前健康状况的 5 个描述符（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁），每个维度具有 5 个功能级别（1=没问题，2=轻微问题，3=中度问题, 4=严重问题，5=无法/极端）。
汇总 5 个描述符的分数以创建单个汇总分数。
EQ-5D 还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，患者可以在 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）的范围内对自己的整体健康状况进行自我评价。
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在 3 年的患者招募过程中持续进行
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使用癌症治疗功能评估 FACT-B 评估转移性乳腺癌患者的生活质量
大体时间：在 3 年的患者招募过程中持续进行
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FACT-B 由一般癌症治疗功能评估 (FACT-G)（27 项）和一个乳腺特定模块组成：一个包含 10 项的工具，旨在评估患者对 BC 的担忧。
FACT-G 是一个包含 27 个项目的一般问题汇编，分为 4 个领域：身体健康、社会/家庭健康、情感健康和功能健康。
患者被要求对李克特量表做出反应，其中 0=完全没有，1=有点，2=有点，3=相当多，4=非常多。
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在 3 年的患者招募过程中持续进行
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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