Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie fra den virkelige verden som bruker omfattende genomiske data om neste behandlingsbeslutning ved metastatisk brystkreft (HOPE)

1. august 2025 oppdatert av: SOLTI Breast Cancer Research Group

HOPE: Real World Clinical Practice Study for å vurdere virkningen av å bruke omfattende genomiske data på neste behandlingsbeslutning ved å ta valg hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i Spania

SOLTI 1903 HOPE er en nasjonal klinisk praksisstudie utført i pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft som mottar, nettopp har mottatt eller vil motta behandling for sin avanserte sykdom. Pasienter vil lede sin inkludering, deltakelse og oppfølging i studien gjennom et digitalt verktøy, men de oppfordres til å inkludere legen sin i denne studien. Vevsprøver fra metastatisk (foretrukket) eller primær tumor vil bli samlet inn for analyser, sammen med blodprøver. Et Molecular Advisory Board (MAB) vil vurdere og gi anbefalinger i henhold til pasientens molekylære profil.

Hovedmålet er å vurdere den virkelige kliniske praksisen for integrering av molekylær profilering i Standard of Care (SoC)-behandling av mBC-pasienter koblet til via et digitalt verktøy.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter er de som er 18 år eller eldre, enten kvinnelige eller mannlige, bekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft av en hvilken som helst undertype og som har mottatt, mottar eller vil motta en behandlingslinje for metastatisk sykdom.

Demografiske data, sykdomskarakteristikker, behandlingshistorie og livskvalitetsdata vil bli samlet inn gjennom et digitalt verktøy av pasienten. Dataene er avidentifisert og vil bli brukt til å fremme flere forskningsområder innen mBC. Studien vil bli supplert med et program for å styrke pasienten som vil inkludere informative workshops og videoveiledninger om presisjonsmedisin og selve HOPE-studien. Tumorvevsprøver må sendes inn for genomisk profilering ved bruk av FoundationOne CDx. Blodprøver for sirkulerende tumor DNA (ctDNA) profilering ved bruk av Guardant360 vil også bli samlet inn.

Molekylærrapporter vil bli gjennomgått av Molecular Advisory Board (MAB) og anbefalinger i henhold til den molekylære profilen vil bli sendt til pasientene og leger gjennom det digitale verktøyet for å informere dem om disse behandlingsalternativene og også varslet om kliniske studier som de kan være tilstede for. kvalifisert.

Hovedmålet er å vurdere den virkelige kliniske praksisen for integrering av molekylær profilering i Standard of Care (SoC)-behandling av mBC-pasienter koblet til via et digitalt verktøy. Sekundære mål inkluderer: å beskrive genetisk mutasjonsprofil fra begge testene, å evaluere om en pasientsentrert strategi kan oppnå bedre registrering enn den klassiske tilnærmingen sted-lege-pasient, og å vurdere effektiviteten av programmet for å tildele pasienter i kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spania, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastatisk brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Signert informert samtykke før eventuell screeningsprosedyre.
  4. Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft av enhver subtype bekreftet både patologisk og radiologisk (stadium IIIb-IV sykdom).
  5. Forsøkspersonene må være i ferd med å motta, eller motta, eller vil ha fullført behandling for sin metastatiske sykdom med en hvilken som helst behandlingslinje i enten en klinisk utprøving eller helsevesenet.
  6. Tilgjengelighet av én metastatisk (fortrinnsvis), primær tumorprøve eller blodprøve.
  7. Målbar eller ikke-målbar sykdom.
  8. Livskvalitetspoeng i henhold til ECOG-skala ≤ 3.
  9. Minimum forventet levealder på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å samtykke eller samsvare med prosessene involvert i en klinisk studie.
  2. Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk brystkreftbehandling basert på tumormolekylær profil
Tidsramme: 1 år etter avsluttet opptjening
Antall pasienter tildelt ulike behandlinger basert på den genomiske profilen.
1 år etter avsluttet opptjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den genetiske mutasjonsprofilen i tumorvev.
Tidsramme: Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
For å beskrive den genetiske mutasjonsprofilen til pasientene som bruker Foundation One CDx.
Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
Beskrivelse av den genetiske mutasjonsprofilen i blodprøver
Tidsramme: Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
For å beskrive den genetiske mutasjonsprofilen til pasientene ved bruk av flytende biopsi (Guardant360 test).
Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
Beskrivelse av påmeldingsprosenten til studiet
Tidsramme: Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
For å beskrive påmeldingsraten ved å bruke HOPEs pasientsentrerte strategi (videoveiledninger og brukeropplevelse av forskjellige teknologier som det digitale verktøyet).
Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
Mulighet for å implementere programmet for metastatisk brystkreft
Tidsramme: 1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 5 år
For å beskrive antall pasienter som er allokert til kliniske studier og antall pasienter tildelt on-label terapier med tanke på tumorgenomisk profil.
1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 5 år
Korrelasjon mellom effektendepunkter blant pasienter som er registrert i kliniske studier i henhold til svulstens genomiske profil og blant pasienter som mottar SoC.
Tidsramme: 1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 5 år
For å beskrive PFS og OS blant pasientene som er registrert i kliniske studier i henhold til svulstens genomiske profil, og blant pasientene som mottar SoC.
1 år etter avsluttet opptjening og deretter under oppfølgingsperiode på 5 år
Livskvalitetsvurdering ved bruk av EuroQol-5D (EQ-5D) hos pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
EuroQol EQ-5D er designet for å vurdere helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nyttepoengsum. Den inneholder 5 beskrivelser av gjeldende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) der hver dimensjon har 5 funksjonsnivåer (1=ingen problem, 2=lite problem, 3=moderat problem , 4 = alvorlig problem, og 5 = kan ikke/ekstremt). Poengsummene på de 5 beskrivelsene er oppsummert for å lage en enkelt oppsummering. EQ-5D inkluderer også en visuell analog skala (VAS), der pasientene selv vurderer sin generelle helsestatus på en skala fra 0 (verst tenkelig) til 100 (best tenkelig).
Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
Livskvalitetsvurdering ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi FACT-B hos pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering
FACT-B består av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (27-elementer) og en brystspesifikk modul: et 10-elements instrument designet for å vurdere pasientens bekymringer knyttet til BC. FACT-G er en 27-elements samling av generelle spørsmål delt inn i 4 domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Pasientene blir bedt om å svare på en Likert-skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=svært mye.
Løpende gjennom 3 års pasientrekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLTI-1903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på blodprøvesamling og samling av tumorvevsblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere