Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie wykorzystujące kompleksowe dane genomowe dotyczące podejmowania kolejnych decyzji dotyczących leczenia raka piersi z przerzutami (HOPE)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

HOPE: Prawdziwe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu wykorzystania kompleksowych danych genomowych na wybór kolejnego leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi w Hiszpanii

SOLTI 1903 HOPE to ogólnokrajowe, rzeczywiste badanie kliniczne przeprowadzone na pacjentach, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami, którzy otrzymują, właśnie otrzymywali lub będą otrzymywać leczenie zaawansowanej choroby. Pacjenci będą kierować swoim włączeniem, uczestnictwem i kontynuacją badania za pomocą narzędzia cyfrowego, ale zachęca się ich do włączenia do tego badania swoich lekarzy. Próbki tkanek z guza przerzutowego (preferowany) lub pierwotnego zostaną pobrane do analiz wraz z próbkami krwi. Molekularna Rada Doradcza (MAB) oceni i wyda zalecenia zgodnie z profilem molekularnym pacjenta.

Głównym celem jest ocena rzeczywistej praktyki klinicznej integracji profilowania molekularnego w standardowym leczeniu pacjentów z mBC połączonych za pomocą narzędzia cyfrowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, kobiety lub mężczyźni, z potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi dowolnego podtypu i którzy otrzymali, otrzymują lub otrzymają jakąkolwiek linię leczenia z powodu choroby z przerzutami.

Dane demograficzne, charakterystyka choroby, historia leczenia i dane dotyczące jakości życia będą gromadzone przez pacjenta za pomocą narzędzia cyfrowego. Dane są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację i zostaną wykorzystane do rozwoju wielu obszarów badań nad mBC. Badanie zostanie uzupełnione programem wzmocnienia pozycji pacjentów, który będzie obejmował warsztaty informacyjne i samouczki wideo na temat medycyny precyzyjnej i samego badania HOPE. Próbki tkanki nowotworowej należy przesłać do profilowania genomowego przy użyciu FoundationOne CDx. Zostaną również pobrane próbki krwi do profilowania krążącego DNA guza (ctDNA) za pomocą Guardant360.

Raporty molekularne zostaną zweryfikowane przez Molecular Advisory Board (MAB), a zalecenia zgodnie z profilem molekularnym zostaną przesłane do pacjentów i lekarzy za pośrednictwem narzędzia cyfrowego, aby poinformować ich o tych opcjach leczenia, a także powiadomić o badaniach klinicznych, do których mogą być odpowiedni.

Głównym celem jest ocena rzeczywistej praktyki klinicznej integracji profilowania molekularnego w standardowym leczeniu pacjentów z mBC połączonych za pomocą narzędzia cyfrowego. Do celów drugorzędnych należą: opisanie genetycznego profilu mutacji z obu testów, ocena, czy strategia skoncentrowana na pacjencie może zapewnić lepszą rekrutację niż klasyczne podejście ośrodek-lekarz-pacjent oraz ocena skuteczności programu przydziału pacjentów do badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Hiszpania, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przerzutowy rak piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą przesiewową.
  4. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi dowolnego podtypu potwierdzonego zarówno patologicznie, jak i radiologicznie (zaawansowanie choroby IIIb-IV).
  5. Pacjenci muszą wkrótce otrzymać, otrzymywać lub ukończyć leczenie swojej choroby z przerzutami dowolną linią leczenia w badaniu klinicznym lub w placówce opieki zdrowotnej.
  6. Dostępność jednej przerzutowej (najlepiej) próbki guza pierwotnego lub próbki krwi.
  7. Choroba mierzalna lub niemierzalna.
  8. Ocena jakości życia według skali ECOG ≤ 3.
  9. Minimalna długość życia 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do wyrażenia zgody lub dostosowania się do procesów związanych z badaniem klinicznym.
  2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie raka piersi z przerzutami w oparciu o profil molekularny guza
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania
Liczba pacjentów przypisanych do różnych terapii na podstawie profilu genomowego.
1 rok po zakończeniu naliczania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis genetycznego profilu mutacji w tkance nowotworowej.
Ramy czasowe: Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
Opisanie genetycznego profilu mutacji pacjentów stosujących Foundation One CDx.
Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
Opis genetycznego profilu mutacji w próbkach krwi
Ramy czasowe: Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
Opisanie profilu genetycznego mutacji pacjentów za pomocą biopsji płynnej (test Guardant360).
Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
Opis współczynnika zapisów na studia
Ramy czasowe: Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
Opisanie wskaźnika zapisów przy użyciu strategii skoncentrowanej na pacjencie HOPE (samouczki wideo i doświadczenia użytkowników różnych technologii jako narzędzia cyfrowego).
Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
Możliwość realizacji programu dla raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie obserwacji trwającym 5 lat
Aby opisać liczbę pacjentów przydzielonych do badań klinicznych i liczbę pacjentów przydzielonych do terapii zgodnie z zaleceniami, biorąc pod uwagę profil genomowy guza.
1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie obserwacji trwającym 5 lat
Korelacja między punktami końcowymi skuteczności wśród pacjentów włączonych do badań klinicznych zgodnie z profilem genomowym guza oraz wśród pacjentów otrzymujących SoC.
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie obserwacji trwającym 5 lat
Opisanie PFS i OS wśród pacjentów włączonych do badań klinicznych zgodnie z profilem genomowym guza oraz wśród pacjentów otrzymujących SoC.
1 rok po zakończeniu naliczania, a następnie w okresie obserwacji trwającym 5 lat
Ocena jakości życia za pomocą EuroQol-5D (EQ-5D) u chorych na raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
EuroQol EQ-5D jest przeznaczony do oceny stanu zdrowia na podstawie pojedynczej wartości wskaźnika lub wskaźnika użyteczności. Zawiera 5 deskryptorów aktualnego stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja), przy czym każdy wymiar ma 5 poziomów funkcjonowania (1=brak problemu, 2=lekki problem, 3=umiarkowany problem) , 4=poważny problem i 5=niemożliwy/skrajny). Wyniki z 5 deskryptorów są sumowane w celu utworzenia pojedynczego wyniku podsumowującego. EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową (VAS), w której pacjenci samodzielnie oceniają swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia).
Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
Ocena jakości życia za pomocą FACT-B FACT-B w ocenie funkcjonalnej terapii raka piersi u chorych na raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów
FACT-B składa się z funkcjonalnej oceny terapii raka ogólnego (FACT-G) (27 pozycji) oraz modułu dotyczącego piersi: 10-itemowego narzędzia przeznaczonego do oceny obaw pacjentki związanych z BC. FACT-G to 27-punktowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na 4 domeny: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie funkcjonalne. Pacjenci proszeni są o ustosunkowanie się do skali Likerta, gdzie 0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo.
Na bieżąco w trakcie 3-letniej rekrutacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLTI-1903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi i pobieranie bloku tkanki nowotworowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj