Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie met behulp van uitgebreide genomische gegevens over de besluitvorming over de volgende behandeling bij gemetastaseerde borstkanker (HOPE)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: SOLTI Breast Cancer Research Group

HOPE: Real World Clinical Practice Study om de impact te beoordelen van het gebruik van uitgebreide genomische gegevens op de volgende behandelingsbeslissing bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in Spanje

SOLTI 1903 HOPE is een nationaal, real-world klinisch praktijkonderzoek dat wordt uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld, onlangs zijn behandeld of zullen worden behandeld voor de gevorderde ziekte. Patiënten zullen hun inclusie, deelname en follow-up in de studie leiden via een digitale tool, maar ze worden aangemoedigd om die van hun arts in deze studie op te nemen. Weefselmonsters van uitgezaaide (bij voorkeur) of primaire tumoren worden verzameld voor analyse, samen met bloedmonsters. Een Molecular Advisory Board (MAB) zal het moleculaire profiel van de patiënt beoordelen en aanbevelingen doen.

Het primaire doel is het beoordelen van de praktijk van de praktijk van de integratie van moleculaire profilering in het Standard of Care (SoC)-beheer van mBC-patiënten die zijn verbonden via een digitale tool.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zijn degenen die 18 jaar of ouder zijn, vrouw of man, bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker van elk subtype en die een behandeling hebben gekregen, krijgen of zullen krijgen voor gemetastaseerde ziekte.

Demografische gegevens, ziektekenmerken, behandelingsgeschiedenis en gegevens over de kwaliteit van leven worden door de patiënt via een digitale tool verzameld. De gegevens worden geanonimiseerd en zullen worden gebruikt om meerdere onderzoeksgebieden naar mBC vooruit te helpen. Het onderzoek zal worden aangevuld met een programma voor empowerment van de patiënt met informatieve workshops en video-tutorials over precisiegeneeskunde en het HOPE-onderzoek zelf. Tumorweefselmonsters moeten worden ingediend voor genomische profilering met behulp van FoundationOne CDx. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen voor profilering van circulerend tumor-DNA (ctDNA) met behulp van Guardant360.

Moleculaire rapporten zullen worden beoordeeld door de Molecular Advisory Board (MAB) en aanbevelingen op basis van het moleculaire profiel zullen via de digitale tool naar de patiënten en artsen worden gestuurd om hen op de hoogte te stellen van deze behandelingsopties en ook op de hoogte te stellen van klinische onderzoeken waarvoor ze mogelijk zijn in aanmerking komend.

Het primaire doel is het beoordelen van de praktijk van de praktijk van de integratie van moleculaire profilering in het Standard of Care (SoC)-beheer van mBC-patiënten die zijn verbonden via een digitale tool. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​het beschrijven van het genetische mutatieprofiel van beide tests, het evalueren of een patiëntgerichte strategie een betere inschrijving zou kunnen opleveren dan de klassieke benadering site-arts-patiënt, en het beoordelen van de doeltreffendheid van het programma om patiënten toe te wijzen aan klinische onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spanje, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een screeningprocedure.
  4. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker van elk subtype, zowel pathologisch als radiologisch bevestigd (ziekte stadium IIIb-IV).
  5. De proefpersonen moeten op het punt staan ​​een behandeling voor hun gemetastaseerde ziekte te ontvangen of te ondergaan of zullen deze hebben voltooid met een behandelingslijn in een klinische proef of in de gezondheidszorg.
  6. Beschikbaarheid van één gemetastaseerd (bij voorkeur), primair tumormonster of bloedmonster.
  7. Meetbare of niet-meetbare ziekte.
  8. Kwaliteit van leven score volgens ECOG-schaal ≤ 3.
  9. Minimale levensverwachting van 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om in te stemmen met of zich te conformeren aan de processen die betrokken zijn bij een klinische studie.
  2. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheer van gemetastaseerde borstkanker op basis van het moleculaire profiel van de tumor
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw
Het aantal patiënten dat is toegewezen aan verschillende behandelingen op basis van het genomisch profiel.
1 jaar na einde opbouw

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het genetische mutatieprofiel in tumorweefsel.
Tijdsspanne: Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
Om het genetische mutatieprofiel van de patiënten te beschrijven die Foundation One CDx gebruiken.
Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
Beschrijving van het genetische mutatieprofiel in bloedmonsters
Tijdsspanne: Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
Om het genetische mutatieprofiel van de patiënten te beschrijven met behulp van vloeibare biopsie (Guardant360-test).
Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
Beschrijving van het inschrijvingspercentage van de studie
Tijdsspanne: Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
Om het inschrijvingspercentage te beschrijven met behulp van de HOPE patiëntgerichte strategie (videotutorials en gebruikerservaring van verschillende technologieën als de digitale tool).
Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
Haalbaarheid van de uitvoering van het programma voor uitgezaaide borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw en aansluitend gedurende vervolgperiode van 5 jaar
Om het aantal patiënten te beschrijven dat is toegewezen aan klinische onderzoeken en het aantal patiënten dat is toegewezen aan on-label therapieën, rekening houdend met het genomisch tumorprofiel.
1 jaar na einde opbouw en aansluitend gedurende vervolgperiode van 5 jaar
Correlatie tussen werkzaamheidseindpunten bij patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken op basis van het genomisch profiel van de tumor en bij patiënten die SoC kregen.
Tijdsspanne: 1 jaar na einde opbouw en aansluitend gedurende vervolgperiode van 5 jaar
Beschrijven van PFS en OS bij de patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken volgens het genomische profiel van de tumor, en bij de patiënten die SoC kregen.
1 jaar na einde opbouw en aansluitend gedurende vervolgperiode van 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van EuroQol-5D (EQ-5D) bij patiënten met uitgezaaide borstkanker
Tijdsspanne: Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
De EuroQol EQ-5D is ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Het bevat 5 descriptoren van de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) waarbij elke dimensie 5 functieniveaus heeft (1=geen probleem, 2=licht probleem, 3=matig probleem). , 4=ernstig probleem en 5=onmogelijk/extreem). De scores op de 5 descriptoren worden samengevat tot één samenvattende score. De EQ-5D bevat ook een visuele analoge schaal (VAS), waarin de patiënten zelf hun algehele gezondheidstoestand beoordelen op een schaal van 0 (slechtst denkbare) tot 100 (best denkbare).
Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van functionele beoordeling van kankertherapie FACT-B bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving
De FACT-B bestaat uit de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (27 items) en een borstspecifieke module: een instrument met 10 items dat is ontworpen om de zorgen van patiënten met betrekking tot BC te beoordelen. De FACT-G is een compilatie van 27 items van algemene vragen verdeeld over 4 domeinen: fysiek welbevinden, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welbevinden en functioneel welbevinden. Patiënten wordt gevraagd te reageren op een Likert-schaal waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk en 4=zeer veel.
Doorlopende basis gedurende 3 jaar patiëntenwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLTI-1903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren