Estudo do mundo real usando dados genômicos abrangentes na tomada de decisão do próximo tratamento em câncer de mama metastático (HOPE)
HOPE: Estudo de prática clínica do mundo real para avaliar o impacto do uso de dados genômicos abrangentes na próxima escolha de tomada de decisão de tratamento em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático na Espanha
SOLTI 1903 HOPE é um estudo de prática clínica nacional realizado em pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático que estão recebendo, acabaram de receber ou receberão tratamento para sua doença avançada. Os pacientes conduzirão sua inclusão, participação e acompanhamento no estudo por meio de uma ferramenta digital, mas são incentivados a incluir seus médicos neste estudo. Amostras de tecido de tumor metastático (preferencial) ou primário serão coletadas para análises, juntamente com amostras de sangue. Um Molecular Advisory Board (MAB) avaliará e dará recomendações de acordo com o perfil molecular do paciente.
O objetivo principal é avaliar a prática clínica do mundo real de integração do perfil molecular no gerenciamento padrão de atendimento (SoC) de pacientes com mBC conectados por meio de uma ferramenta digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis são aqueles com 18 anos ou mais, mulheres ou homens, câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado de qualquer subtipo e que receberam, estão recebendo ou receberão qualquer tipo de tratamento para doença metastática.
Dados demográficos, características da doença, histórico de tratamento e dados de qualidade de vida serão coletados por meio de uma ferramenta digital pelo paciente. Os dados são desidentificados e serão usados para avançar em várias áreas de pesquisa em MBC. O estudo será complementado por um programa de empoderamento do paciente que incluirá oficinas informativas e videotutoriais sobre medicina de precisão e o próprio estudo HOPE. Amostras de tecido tumoral devem ser enviadas para perfil genômico usando FoundationOne CDx. Amostras de sangue para perfis de DNA tumoral circulante (ctDNA) usando Guardant360 também serão coletadas.
Os relatórios moleculares serão revisados pelo Molecular Advisory Board (MAB) e as recomendações de acordo com o perfil molecular serão enviadas aos pacientes e médicos por meio da ferramenta digital para que eles conheçam essas opções de tratamento e também notificados sobre os ensaios clínicos para os quais podem ser elegível.
O objetivo principal é avaliar a prática clínica do mundo real de integração do perfil molecular no gerenciamento padrão de atendimento (SoC) de pacientes com mBC conectados por meio de uma ferramenta digital. Os objetivos secundários incluem: descrever o perfil mutacional genético de ambos os testes, avaliar se uma estratégia centrada no paciente poderia obter uma inscrição melhor do que a abordagem clássica local-médico-paciente e avaliar a eficácia do programa para alocar pacientes em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Barcelona, Please Select, Espanha, 08008
- Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino.
- Idade ≥18 anos.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de triagem.
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático de qualquer subtipo confirmado patológica e radiologicamente (doença estágio IIIb-IV).
- Os indivíduos devem estar prestes a receber, ou receber, ou terão concluído o tratamento para sua doença metastática com qualquer linha de tratamento em um ensaio clínico ou no ambiente de saúde.
- Disponibilidade de uma amostra metastática (de preferência), tumor primário ou amostra de sangue.
- Doença mensurável ou não mensurável.
- Escore de qualidade de vida de acordo com a escala ECOG ≤ 3.
- Expectativa de vida mínima de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir ou conformar-se com os processos envolvidos em um estudo clínico.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manejo do câncer de mama metastático com base no perfil molecular do tumor
Prazo: 1 ano após o fim do acúmulo
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O número de pacientes designados para diferentes tratamentos com base no perfil genômico.
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1 ano após o fim do acúmulo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do perfil mutacional genético no tecido tumoral.
Prazo: Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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Descrever o perfil mutacional genético dos pacientes em uso do Foundation One CDx.
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Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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Descrição do perfil mutacional genético em amostras de sangue
Prazo: Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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Descrever o perfil mutacional genético dos pacientes por meio de biópsia líquida (teste Guardant360).
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Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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Descrição da taxa de inscrição do estudo
Prazo: Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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Descrever a taxa de inscrição usando a estratégia HOPE centrada no paciente (videotutoriais e experiência do usuário de diferentes tecnologias como a ferramenta digital).
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Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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Viabilidade de implantação do programa de câncer de mama metastático
Prazo: 1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 5 anos
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Descrever o número de pacientes alocados para ensaios clínicos e o número de pacientes alocados em terapias on-label considerando o perfil genômico do tumor.
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1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 5 anos
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Correlação entre endpoints de eficácia entre pacientes inscritos em ensaios clínicos de acordo com o perfil genômico do tumor e entre pacientes que receberam SoC.
Prazo: 1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 5 anos
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Descrever a PFS e OS entre os pacientes inscritos em ensaios clínicos de acordo com o perfil genômico do tumor e entre os pacientes que receberam SoC.
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1 ano após o final do acúmulo e subsequentemente durante o período de acompanhamento de 5 anos
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Avaliação da qualidade de vida usando EuroQol-5D (EQ-5D) em pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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O EuroQol EQ-5D é projetado para avaliar o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
Contém 5 descritores do estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) com cada dimensão tendo 5 níveis de função (1=nenhum problema, 2=problema leve, 3=problema moderado , 4=problema grave e 5=incapaz/extremo).
As pontuações nos 5 descritores são resumidas para criar uma única pontuação resumida.
O EQ-5D também inclui uma escala analógica visual (VAS), na qual os pacientes autoavaliam seu estado geral de saúde em uma escala de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável).
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Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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Avaliação da qualidade de vida usando Avaliação Funcional da Terapia do Câncer FACT-B em pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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O FACT-B consiste na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) (27 itens) e um módulo específico para mama: um instrumento de 10 itens projetado para avaliar as preocupações do paciente em relação ao CM.
O FACT-G é uma compilação de 27 itens de questões gerais divididas em 4 domínios: Bem-estar físico, Bem-estar social/familiar, Bem-estar emocional e Bem-estar funcional.
Os pacientes são solicitados a responder a uma escala Likert onde 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco e 4 = muito.
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Base contínua durante 3 anos de recrutamento de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLTI-1903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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