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전이성 유방암에서 다음 치료 결정에 대한 포괄적인 게놈 데이터를 사용한 실제 연구 (HOPE)

2022년 10월 24일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

희망: 스페인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 다음 치료 결정 선택에 대한 포괄적인 게놈 데이터 사용의 영향을 평가하기 위한 실제 임상 실습 연구

SOLTI 1903 HOPE는 진행성 질병에 대한 치료를 받고 있거나, 방금 받았거나 받을 예정인 전이성 유방암 진단을 받은 환자를 대상으로 실시되는 전국적인 실제 임상 연구입니다. 환자는 디지털 도구를 통해 연구에 포함, 참여 및 후속 조치를 주도하지만 이 연구에 의사를 포함하도록 권장됩니다. 분석을 위해 혈액 샘플과 함께 전이성(선호) 또는 원발성 종양의 조직 샘플을 수집합니다. MAB(Molecular Advisory Board)는 환자의 분자 프로필에 따라 평가하고 권장 사항을 제공합니다.

주요 목표는 디지털 도구를 통해 연결된 mBC 환자의 표준 치료(SoC) 관리에서 분자 프로파일링 통합의 실제 임상 사례를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 18세 이상의 여성 또는 남성이고, 모든 하위 유형의 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 확인되었으며, 전이성 질환으로부터 치료를 받았거나 받고 있거나 받을 예정인 환자입니다.

인구 통계 데이터, 질병 특성, 치료 이력 및 삶의 질 데이터는 환자가 디지털 도구를 통해 수집합니다. 데이터는 식별되지 않으며 mBC에 대한 여러 연구 영역을 발전시키는 데 사용됩니다. 이 연구는 정밀 의학 및 HOPE 연구 자체에 대한 유익한 워크숍과 비디오 자습서를 포함하는 환자 역량 강화 프로그램으로 보완될 것입니다. FoundationOne CDx를 사용하여 게놈 프로파일링을 위해 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다. Guardant360을 사용하여 순환 종양 DNA(ctDNA) 프로파일링을 위한 혈액 샘플도 수집됩니다.

분자 보고서는 분자 자문 위원회(Molecular Advisory Board, MAB)에서 검토하고 분자 프로필에 따른 권장 사항은 디지털 도구를 통해 환자와 의사에게 전송되어 이러한 치료 옵션을 알려주고 임상 시험에 대한 알림도 받을 수 있습니다. 자격이 있는.

주요 목표는 디지털 도구를 통해 연결된 mBC 환자의 표준 치료(SoC) 관리에서 분자 프로파일링 통합의 실제 임상 사례를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 포함합니다: 두 검사 모두에서 유전적 돌연변이 프로필을 설명하고, 환자 중심 전략이 고전적인 접근 방식인 사이트-의사-환자보다 더 나은 등록을 달성할 수 있는지 평가하고, 임상 시험에서 환자를 할당하는 프로그램의 효율성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, 스페인, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암

설명

포함 기준:

  1. 여성 또는 남성 환자.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 심사 절차 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  4. 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 모든 하위 유형의 국소 진행성 또는 전이성 유방암(IIIb-IV기 질병).
  5. 피험자는 임상 시험 또는 의료 환경에서 모든 치료 라인으로 전이성 질환에 대한 치료를 받거나 받거나 완료해야 합니다.
  6. 하나의 전이성(가급적), 원발성 종양 샘플 또는 혈액 샘플의 가용성.
  7. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
  8. ECOG 척도 ≤ 3에 따른 삶의 질 점수.
  9. 최소 수명은 6개월입니다.

제외 기준:

  1. 임상 연구와 관련된 프로세스에 동의하거나 준수할 수 없습니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 분자 프로필에 기반한 전이성 유방암 관리
기간: 적립 종료 후 1년
게놈 프로필을 기반으로 다른 치료에 할당된 환자의 수입니다.
적립 종료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 조직의 유전적 돌연변이 프로필에 대한 설명.
기간: 3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
Foundation One CDx를 사용하여 환자의 유전적 돌연변이 프로필을 설명합니다.
3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
혈액 샘플의 유전적 돌연변이 프로필에 대한 설명
기간: 3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
액체 생검(Guardant360 테스트)을 사용하여 환자의 유전적 돌연변이 프로필을 설명합니다.
3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
연구 등록률에 대한 설명
기간: 3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
HOPE 환자 중심 전략(디지털 도구로서 다양한 기술의 비디오 자습서 및 사용자 경험)을 사용하여 등록률을 설명합니다.
3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
전이성 유방암 프로그램 시행 타당성
기간: 적립 종료 후 1년, 이후 5년의 사후 관리 기간 동안
임상 시험에 할당된 환자 수와 종양 게놈 프로필을 고려하여 온라벨 요법에 할당된 환자 수를 설명합니다.
적립 종료 후 1년, 이후 5년의 사후 관리 기간 동안
종양의 게놈 프로필에 따라 임상 시험에 등록한 환자와 SoC를 받는 환자 사이의 효능 종점 간의 상관관계.
기간: 적립 종료 후 1년, 이후 5년의 사후 관리 기간 동안
종양의 게놈 프로필에 따라 임상 시험에 등록한 환자 및 SoC를 받는 환자 중 PFS 및 OS를 설명합니다.
적립 종료 후 1년, 이후 5년의 사후 관리 기간 동안
전이성 유방암 환자에서 EuroQol-5D(EQ-5D)를 사용한 삶의 질 평가
기간: 3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
EuroQol EQ-5D는 단일 지수 값 또는 유틸리티 점수 측면에서 건강 상태를 평가하도록 설계되었습니다. 현재 건강 상태(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)에 대한 5개의 설명자가 포함되어 있으며 각 차원에는 5가지 기능 수준(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=중등도 문제)이 있습니다. , 4=심각한 문제, 5=불가능/극단). 5개의 설명자에 대한 점수가 요약되어 단일 요약 점수를 생성합니다. EQ-5D에는 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있어 환자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은)까지의 척도로 스스로 평가합니다.
3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
전이성 유방암 환자의 암 치료 기능 평가 FACT-B를 이용한 삶의 질 평가
기간: 3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로
FACT-B는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)(27개 항목)와 유방 관련 모듈(BC와 관련된 환자의 우려 사항을 평가하도록 설계된 10개 항목 도구)으로 구성됩니다. FACT-G는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙의 4개 영역으로 나누어진 일반 질문의 27개 항목 모음입니다. 환자는 0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다 등의 리커트 척도에 응답하도록 요청받습니다.
3년 동안 환자 모집 기간 동안 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

협력자

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI-1903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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