Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse fra den virkelige verden, der bruger omfattende genomiske data om den næste behandlingsbeslutning ved metastatisk brystkræft (HOPE)

1. august 2025 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

HOPE: Real World Clinical Practice Undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​at bruge omfattende genomiske data på den næste behandlingsbeslutningsvalg hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft i Spanien

SOLTI 1903 HOPE er et nationalt klinisk praksisstudie udført i patienter diagnosticeret med metastatisk brystkræft, som modtager, lige har modtaget eller vil modtage behandling for sin fremskredne sygdom. Patienterne vil lede deres inklusion, deltagelse og opfølgning i undersøgelsen gennem et digitalt værktøj, men de opfordres til at inkludere deres læges i denne undersøgelse. Vævsprøver fra metastatisk (foretrukken) eller primær tumor vil blive indsamlet til analyser sammen med blodprøver. Et Molecular Advisory Board (MAB) vil vurdere og give anbefalinger i henhold til patientens molekylære profil.

Det primære mål er at vurdere den virkelige kliniske praksis for integration af molekylær profilering i Standard of Care (SoC) håndtering af mBC-patienter forbundet via et digitalt værktøj.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter er dem, der er 18 år eller ældre, enten kvinder eller mænd, bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft af enhver undertype, og som har modtaget, modtager eller vil modtage en hvilken som helst behandlingslinje fra metastatisk sygdom.

Demografiske data, sygdomskarakteristika, behandlingshistorie og livskvalitetsdata vil blive indsamlet gennem et digitalt værktøj af patienten. Dataene er afidentificeret og vil blive brugt til at fremme flere forskningsområder inden for mBC. Undersøgelsen vil blive suppleret med et patientempowerment-program, der vil omfatte informative workshops og video-tutorials om præcisionsmedicin og selve HOPE-studiet. Tumorvævsprøver skal indsendes til genomisk profilering ved hjælp af FoundationOne CDx. Blodprøver til cirkulerende tumor DNA (ctDNA) profilering ved hjælp af Guardant360 vil også blive indsamlet.

Molekylære rapporter vil blive gennemgået af Molecular Advisory Board (MAB), og anbefalinger i henhold til den molekylære profil vil blive sendt til patienterne og lægerne gennem det digitale værktøj for at fortælle dem om disse behandlingsmuligheder og også underrettes om kliniske forsøg, som de kan berettiget.

Det primære mål er at vurdere den virkelige kliniske praksis for integration af molekylær profilering i Standard of Care (SoC) håndtering af mBC-patienter forbundet via et digitalt værktøj. Sekundære mål inkluderer: at beskrive genetisk mutationsprofil fra begge tests, at evaluere om en patientcentreret strategi kunne opnå bedre tilmelding end den klassiske tilgang sted-læge-patient, og at vurdere effektiviteten af ​​programmet til at allokere patienter i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spanien, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure.
  4. Lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft af enhver undertype bekræftet både patologisk og radiologisk (stadium IIIb-IV sygdom).
  5. Forsøgspersonerne skal være ved at modtage eller modtage eller vil have afsluttet behandling for deres metastatiske sygdom med en hvilken som helst behandlingslinje i enten et klinisk forsøg eller i sundhedssektoren.
  6. Tilgængelighed af én metastatisk (helst), primær tumorprøve eller blodprøve.
  7. Målbar eller ikke-målbar sygdom.
  8. Livskvalitetsscore i henhold til ECOG-skala ≤ 3.
  9. Minimum forventet levetid på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give samtykke til eller overholde de processer, der er involveret i en klinisk undersøgelse.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastatisk brystkræftbehandling baseret på tumormolekylær profil
Tidsramme: 1 år efter afslutning af optjening
Antallet af patienter, der tildeles forskellige behandlinger baseret på den genomiske profil.
1 år efter afslutning af optjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den genetiske mutationsprofil i tumorvæv.
Tidsramme: Løbende under 3 års patientrekruttering
At beskrive den genetiske mutationsprofil for patienterne ved hjælp af Foundation One CDx.
Løbende under 3 års patientrekruttering
Beskrivelse af den genetiske mutationsprofil i blodprøver
Tidsramme: Løbende under 3 års patientrekruttering
At beskrive den genetiske mutationsprofil for patienterne ved hjælp af flydende biopsi (Guardant360 test).
Løbende under 3 års patientrekruttering
Beskrivelse af studiets optagelsesprocent
Tidsramme: Løbende under 3 års patientrekruttering
At beskrive tilmeldingsraten ved hjælp af HOPE patientcentrerede strategi (videotutorials og brugeroplevelse af forskellige teknologier som det digitale værktøj).
Løbende under 3 års patientrekruttering
Mulighed for at implementere programmet for metastatisk brystkræft
Tidsramme: 1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 5 år
At beskrive antallet af patienter, der er allokeret til kliniske forsøg, og antallet af patienter allokeret til on-label-terapier under hensyntagen til tumorgenomisk profil.
1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 5 år
Korrelation mellem effekt-endepunkter blandt patienter indskrevet i kliniske forsøg i henhold til tumorens genomiske profil og blandt patienter, der modtager SoC.
Tidsramme: 1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 5 år
At beskrive PFS og OS blandt de patienter, der er indskrevet i kliniske forsøg i henhold til tumorens genomiske profil, og blandt de patienter, der modtager SoC.
1 år efter afslutning af optjening og efterfølgende i opfølgningsperiode på 5 år
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5D (EQ-5D) hos patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: Løbende under 3 års patientrekruttering
EuroQol EQ-5D er designet til at vurdere sundhedsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. Den indeholder 5 beskrivelser af den aktuelle sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression), hvor hver dimension har 5 funktionsniveauer (1=intet problem, 2=let problem, 3=moderat problem , 4=alvorligt problem, og 5=ikke i stand/ekstremt). Scoringerne på de 5 deskriptorer er opsummeret for at skabe en enkelt opsummerende score. EQ-5D inkluderer også en visuel analog skala (VAS), hvor patienterne selv vurderer deres generelle helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige).
Løbende under 3 års patientrekruttering
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi FACT-B hos patienter med metastaserende brystkræft
Tidsramme: Løbende under 3 års patientrekruttering
FACT-B består af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (27-elementer) og et brystspecifikt modul: et 10-element-instrument designet til at vurdere patienters bekymringer i forbindelse med BC. FACT-G er en samling på 27 punkter af generelle spørgsmål opdelt i 4 domæner: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Patienterne bliver bedt om at svare på en Likert-skala, hvor 0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt og 4=meget.
Løbende under 3 års patientrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI-1903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner