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Studio del mondo reale che utilizza dati genomici completi sul processo decisionale successivo al trattamento nel carcinoma mammario metastatico (HOPE)

24 ottobre 2022 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group

SPERANZA: Studio sulla pratica clinica nel mondo reale per valutare l'impatto dell'utilizzo di dati genomici completi sulla scelta decisionale del trattamento successivo nelle pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in Spagna

SOLTI 1903 HOPE è uno studio nazionale di pratica clinica nel mondo reale condotto su pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico che stanno ricevendo, hanno appena ricevuto o riceveranno un trattamento per la sua malattia avanzata. I pazienti guideranno la loro inclusione, partecipazione e follow-up allo studio attraverso uno strumento digitale, ma sono incoraggiati a includere i loro medici in questo studio. Verranno raccolti campioni di tessuto da tumore metastatico (preferito) o primario per analisi, insieme a campioni di sangue. Un comitato consultivo molecolare (MAB) valuterà e fornirà raccomandazioni in base al profilo molecolare del paziente.

L'obiettivo primario è quello di valutare la pratica clinica del mondo reale dell'integrazione del profilo molecolare nella gestione dello Standard of Care (SoC) dei pazienti affetti da mBC collegati attraverso uno strumento digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti idonee sono quelle di età pari o superiore a 18 anni, di sesso femminile o maschile, con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico confermato di qualsiasi sottotipo e che hanno ricevuto, stanno ricevendo o riceveranno qualsiasi linea di trattamento dalla malattia metastatica.

I dati demografici, le caratteristiche della malattia, la storia del trattamento e i dati sulla qualità della vita saranno raccolti attraverso uno strumento digitale dal paziente. I dati vengono resi anonimi e verranno utilizzati per far avanzare molteplici aree di ricerca sull'mBC. Lo studio sarà integrato da un programma di empowerment del paziente che includerà workshop informativi e video-tutorial sulla medicina di precisione e sullo stesso studio HOPE. I campioni di tessuto tumorale devono essere inviati per la profilazione genomica utilizzando FoundationOne CDx. Saranno raccolti anche campioni di sangue per la profilazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) utilizzando Guardant360.

I rapporti molecolari saranno esaminati dal Molecular Advisory Board (MAB) e le raccomandazioni in base al profilo molecolare saranno inviate ai pazienti e ai medici attraverso lo strumento digitale per far loro conoscere queste opzioni di trattamento e anche informate sugli studi clinici per i quali potrebbero essere idoneo.

L'obiettivo primario è quello di valutare la pratica clinica del mondo reale dell'integrazione del profilo molecolare nella gestione dello Standard of Care (SoC) dei pazienti affetti da mBC collegati attraverso uno strumento digitale. Gli obiettivi secondari includono: descrivere il profilo mutazionale genetico di entrambi i test, valutare se una strategia incentrata sul paziente potrebbe ottenere un migliore arruolamento rispetto all'approccio classico sito-medico-paziente e valutare l'efficacia del programma per allocare i pazienti negli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spagna, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro al seno metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di screening.
  4. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico di qualsiasi sottotipo confermato sia patologicamente che radiologicamente (malattia in stadio IIIb-IV).
  5. I soggetti devono essere in procinto di ricevere, o ricevere, o avranno completato il trattamento per la loro malattia metastatica con qualsiasi linea di trattamento in uno studio clinico o in ambito sanitario.
  6. Disponibilità di un campione di tumore primario metastatico (preferibilmente) o di sangue.
  7. Malattia misurabile o non misurabile.
  8. Punteggio della qualità della vita secondo la scala ECOG ≤ 3.
  9. Aspettativa di vita minima di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di acconsentire o conformarsi ai processi coinvolti in uno studio clinico.
  2. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del carcinoma mammario metastatico basato sul profilo molecolare del tumore
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine della maturazione
Il numero di pazienti assegnati a diversi trattamenti in base al profilo genomico.
1 anno dopo la fine della maturazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del profilo mutazionale genetico nel tessuto tumorale.
Lasso di tempo: Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Descrivere il profilo mutazionale genetico dei pazienti che utilizzano Foundation One CDx.
Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Descrizione del profilo mutazionale genetico nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Descrivere il profilo mutazionale genetico dei pazienti mediante biopsia liquida (test Guardant360).
Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Descrizione del tasso di iscrizione allo studio
Lasso di tempo: Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Descrivere il tasso di iscrizione utilizzando la strategia incentrata sul paziente HOPE (videotutorial ed esperienza utente di diverse tecnologie come strumento digitale).
Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Fattibilità dell'attuazione del programma per il carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'accrual e successivamente durante il periodo di follow-up di 5 anni
Descrivere il numero di pazienti assegnati a studi clinici e il numero di pazienti assegnati a terapie in etichetta considerando il profilo genomico del tumore.
1 anno dopo la fine dell'accrual e successivamente durante il periodo di follow-up di 5 anni
Correlazione tra gli endpoint di efficacia tra i pazienti arruolati negli studi clinici in base al profilo genomico del tumore e tra i pazienti trattati con SoC.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la fine dell'accrual e successivamente durante il periodo di follow-up di 5 anni
Descrivere PFS e OS tra i pazienti arruolati negli studi clinici in base al profilo genomico del tumore e tra i pazienti che hanno ricevuto SoC.
1 anno dopo la fine dell'accrual e successivamente durante il periodo di follow-up di 5 anni
Valutazione della qualità della vita mediante EuroQol-5D (EQ-5D) in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
L'EuroQol EQ-5D è progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Contiene 5 descrittori dello stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) con ciascuna dimensione che ha 5 livelli di funzione (1=nessun problema, 2=lieve problema, 3=moderato problema , 4=problema grave e 5=impossibile/estremo). I punteggi sui 5 descrittori sono riassunti per creare un unico punteggio riassuntivo. L'EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), in cui i pazienti valutano autonomamente il proprio stato di salute generale su una scala da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile).
Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Valutazione della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale FACT-B in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti
Il FACT-B è costituito dalla valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G) (27 voci) e da un modulo specifico per il seno: uno strumento di 10 voci progettato per valutare le preoccupazioni dei pazienti relative alla BC. Il FACT-G è una raccolta di 27 domande generali suddivise in 4 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a una scala Likert dove 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza e 4=molto.
Base continua durante 3 anni di reclutamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI-1903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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