Étude du monde réel utilisant des données génomiques complètes sur la prochaine prise de décision concernant le traitement du cancer du sein métastatique (HOPE)
HOPE : Étude de pratique clinique dans le monde réel pour évaluer l'impact de l'utilisation de données génomiques complètes sur le prochain choix de décision de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique en Espagne
SOLTI 1903 HOPE est une étude de pratique clinique nationale et réelle menée auprès de patientes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique qui reçoivent, viennent de recevoir ou recevront un traitement pour leur maladie avancée. Les patients dirigeront leur inclusion, leur participation et leur suivi dans l'étude via un outil numérique, mais ils sont encouragés à inclure leur médecin dans cette étude. Des échantillons de tissus provenant de tumeurs métastatiques (de préférence) ou primaires seront prélevés pour analyses, ainsi que des échantillons de sang. Un comité consultatif moléculaire (MAB) évaluera et formulera des recommandations en fonction du profil moléculaire du patient.
L'objectif principal est d'évaluer la pratique clinique réelle de l'intégration du profilage moléculaire dans la gestion de la norme de soins (SoC) des patients atteints de MBC connectés via un outil numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles sont ceux qui sont âgés de 18 ans ou plus, femmes ou hommes, atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé de tout sous-type et qui ont reçu, reçoivent ou recevront une ligne de traitement contre la maladie métastatique.
Les données démographiques, les caractéristiques de la maladie, les antécédents de traitement et les données sur la qualité de vie seront collectées via un outil numérique par le patient. Les données sont anonymisées et seront utilisées pour faire avancer plusieurs domaines de recherche sur le mBC. L'étude sera complétée par un programme d'autonomisation des patients qui comprendra des ateliers informatifs et des didacticiels vidéo sur la médecine de précision et l'étude HOPE elle-même. Les échantillons de tissus tumoraux doivent être soumis pour le profilage génomique à l'aide de FoundationOne CDx. Des échantillons de sang pour le profilage de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) à l'aide de Guardant360 seront également collectés.
Les rapports moléculaires seront examinés par le Molecular Advisory Board (MAB) et des recommandations en fonction du profil moléculaire seront envoyées aux patients et aux médecins via l'outil numérique pour leur faire connaître ces options de traitement et également informés des essais cliniques pour lesquels ils pourraient être admissible.
L'objectif principal est d'évaluer la pratique clinique réelle de l'intégration du profilage moléculaire dans la gestion de la norme de soins (SoC) des patients atteints de MBC connectés via un outil numérique. Les objectifs secondaires incluent : décrire le profil mutationnel génétique des deux tests, évaluer si une stratégie centrée sur le patient pourrait permettre un meilleur recrutement que l'approche classique site-médecin-patient, et évaluer l'efficacité du programme pour répartir les patients dans les essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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Barcelona, Please Select, Espagne, 08008
- Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins ou masculins.
- Âge ≥18 ans.
- Consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage.
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique de tout sous-type confirmé à la fois pathologiquement et radiologiquement (maladie de stade IIIb-IV).
- Les sujets doivent être sur le point de recevoir, ou recevoir, ou auront terminé un traitement pour leur maladie métastatique avec n'importe quelle ligne de traitement dans un essai clinique ou dans un établissement de soins de santé.
- Disponibilité d'un échantillon métastatique (de préférence), d'une tumeur primaire ou d'un échantillon de sang.
- Maladie mesurable ou non mesurable.
- Score de qualité de vie selon l'échelle ECOG ≤ 3.
- Espérance de vie minimale de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir ou à se conformer aux processus impliqués dans une étude clinique.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise en charge du cancer du sein métastatique basée sur le profil moléculaire de la tumeur
Délai: 1 an après la fin de la régularisation
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Le nombre de patients affectés à différents traitements en fonction du profil génomique.
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1 an après la fin de la régularisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du profil mutationnel génétique dans le tissu tumoral.
Délai: En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Décrire le profil mutationnel génétique des patients utilisant Foundation One CDx.
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En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Description du profil mutationnel génétique dans les échantillons de sang
Délai: En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Décrire le profil génétique mutationnel des patients par biopsie liquide (test Guardant360).
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En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Description du taux d'inscription de l'étude
Délai: En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Décrire le taux d'inscription à l'aide de la stratégie centrée sur le patient HOPE (tutoriels vidéo et expérience utilisateur de différentes technologies comme outil numérique).
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En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Faisabilité de la mise en œuvre du programme pour le cancer du sein métastatique
Délai: 1 an après la fin de la régularisation et ensuite pendant la période de suivi de 5 ans
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Décrire le nombre de patients affectés à des essais cliniques et le nombre de patients affectés à des thérapies conformes à l'étiquette en tenant compte du profil génomique de la tumeur.
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1 an après la fin de la régularisation et ensuite pendant la période de suivi de 5 ans
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Corrélation entre les critères d'efficacité chez les patients inclus dans les essais cliniques selon le profil génomique de la tumeur et chez les patients recevant le SoC.
Délai: 1 an après la fin de la régularisation et ensuite pendant la période de suivi de 5 ans
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Décrire la SSP et la SG parmi les patients inclus dans les essais cliniques selon le profil génomique de la tumeur, et parmi les patients recevant le SoC.
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1 an après la fin de la régularisation et ensuite pendant la période de suivi de 5 ans
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'EuroQol-5D (EQ-5D) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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L'EuroQol EQ-5D est conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'une valeur d'indice unique ou d'un score d'utilité.
Il contient 5 descripteurs de l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) avec chaque dimension ayant 5 niveaux de fonction (1=aucun problème, 2=problème léger, 3=problème modéré , 4=problème grave et 5=incapable/extrême).
Les scores des 5 descripteurs sont résumés pour créer un seul score récapitulatif.
L'EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle les patients évaluent eux-mêmes leur état de santé général sur une échelle de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable).
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En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse FACT-B chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Le FACT-B se compose de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G) (27 éléments) et d'un module spécifique au sein : un instrument de 10 éléments conçu pour évaluer les préoccupations des patientes concernant le cancer du sein.
Le FACT-G est une compilation de 27 items de questions générales divisées en 4 domaines : Bien-être physique, Bien-être social/familial, Bien-être émotionnel et Bien-être fonctionnel.
Les patients sont invités à répondre à une échelle de Likert où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup.
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En continu pendant 3 ans de recrutement de patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOLTI-1903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique
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