Исследование в реальном мире с использованием комплексных геномных данных для принятия решения о следующем лечении метастатического рака молочной железы (HOPE)
НАДЕЖДА: исследование реальной клинической практики для оценки влияния использования комплексных геномных данных на выбор следующего лечения для пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы в Испании
SOLTI 1903 HOPE — это национальное исследование клинической практики реального мира, проведенное среди пациентов с диагнозом метастатический рак молочной железы, которые получают, только что получили или будут получать лечение от запущенного заболевания. Пациенты будут управлять своим включением, участием и последующим наблюдением в исследовании с помощью цифрового инструмента, но им рекомендуется включать в это исследование своих врачей. Образцы ткани из метастатической (предпочтительно) или первичной опухоли будут взяты для анализа вместе с образцами крови. Молекулярный консультативный совет (MAB) будет оценивать и давать рекомендации в соответствии с молекулярным профилем пациента.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить реальную клиническую практику интеграции молекулярного профилирования в Стандарт лечения (SoC) пациентов с РМЖ, подключенных через цифровой инструмент.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемыми пациентами являются пациенты в возрасте 18 лет и старше, женщины или мужчины, с подтвержденным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы любого подтипа, которые получали, получают или будут получать любую линию лечения метастатического заболевания.
Демографические данные, характеристики заболевания, история лечения и данные о качестве жизни будут собираться пациентом с помощью цифрового инструмента. Данные обезличены и будут использоваться для продвижения нескольких областей исследований mBC. Исследование будет дополнено программой расширения прав и возможностей пациентов, которая будет включать информационные семинары и видеоуроки о прецизионной медицине и самом исследовании HOPE. Образцы опухолевой ткани должны быть отправлены на геномное профилирование с использованием FoundationOne CDx. Образцы крови для профилирования циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) с использованием Guardant360 также будут собираться.
Молекулярные отчеты будут рассмотрены Молекулярным консультативным советом (MAB), и рекомендации в соответствии с молекулярным профилем будут отправлены пациентам и врачам через цифровой инструмент, чтобы сообщить им об этих вариантах лечения, а также уведомить о клинических испытаниях, в которых они могут быть задействованы. имеющий право.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить реальную клиническую практику интеграции молекулярного профилирования в Стандарт лечения (SoC) пациентов с РМЖ, подключенных через цифровой инструмент. Второстепенные цели включают в себя: описание генетического мутационного профиля по результатам обоих тестов, оценку того, может ли стратегия, ориентированная на пациента, обеспечить лучшее зачисление, чем классический подход «центр-врач-пациент», и оценить эффективность программы для распределения пациентов в клинических испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Испания, 08008
- Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола.
- Возраст ≥18 лет.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой скрининга.
- Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы любого подтипа, подтвержденный как патологоанатомически, так и рентгенологически (стадия IIIb-IV заболевания).
- Субъекты должны быть готовы получить, или получать, или завершить лечение своего метастатического заболевания любой линией лечения либо в клинических испытаниях, либо в медицинских учреждениях.
- Наличие одного метастатического (предпочтительно) образца первичной опухоли или образца крови.
- Измеримое или неизмеримое заболевание.
- Оценка качества жизни по шкале ECOG ≤ 3.
- Минимальная продолжительность жизни 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие или соответствовать процессам, связанным с клиническим исследованием.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение метастатического рака молочной железы на основе молекулярного профиля опухоли
Временное ограничение: 1 год после окончания начисления
|
Количество пациентов, назначенных для различных видов лечения на основе геномного профиля.
|
1 год после окончания начисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание генетического мутационного профиля в опухолевой ткани.
Временное ограничение: На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
Описать генетический мутационный профиль пациентов с помощью Foundation One CDx.
|
На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
|
Описание генетического мутационного профиля в образцах крови
Временное ограничение: На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
Описать генетический мутационный профиль пациентов с помощью жидкостной биопсии (тест Guardant360).
|
На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
|
Описание уровня зачисления в исследование
Временное ограничение: На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
Описать уровень регистрации с использованием стратегии HOPE, ориентированной на пациента (видеоуроки и пользовательский опыт использования различных технологий в качестве цифрового инструмента).
|
На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
|
Осуществимость реализации программы по метастатическому раку молочной железы
Временное ограничение: Через 1 год после окончания накопления и впоследствии в течение 5-летнего периода наблюдения
|
Описать количество пациентов, отнесенных к клиническим испытаниям, и количество пациентов, отнесенных к терапии по назначению, с учетом геномного профиля опухоли.
|
Через 1 год после окончания накопления и впоследствии в течение 5-летнего периода наблюдения
|
|
Корреляция между конечными точками эффективности среди пациентов, включенных в клинические испытания, в соответствии с геномным профилем опухоли и среди пациентов, получающих SoC.
Временное ограничение: Через 1 год после окончания накопления и впоследствии в течение 5-летнего периода наблюдения
|
Описать ВБП и ОВ у пациентов, включенных в клинические исследования в соответствии с геномным профилем опухоли, и у пациентов, получающих SoC.
|
Через 1 год после окончания накопления и впоследствии в течение 5-летнего периода наблюдения
|
|
Оценка качества жизни с помощью EuroQol-5D (EQ-5D) у пациенток с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
EuroQol EQ-5D предназначен для оценки состояния здоровья с точки зрения одного значения индекса или показателя полезности.
Он содержит 5 дескрипторов текущего состояния здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия), при этом каждое измерение имеет 5 уровней функционирования (1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы). , 4 = серьезная проблема и 5 = невозможно/экстремально).
Баллы по 5 дескрипторам суммируются для создания единого итогового балла.
EQ-5D также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), по которой пациенты самостоятельно оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшее вообразимое).
|
На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
|
Оценка качества жизни с использованием функциональной оценки терапии рака FACT-B у пациенток с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
FACT-B состоит из функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) (27 пунктов) и модуля, относящегося к молочной железе: инструмента из 10 пунктов, предназначенного для оценки опасений пациентов, связанных с РМЖ.
FACT-G представляет собой сборник из 27 вопросов общего характера, разделенных на 4 области: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие.
Пациентов просят ответить по шкале Лайкерта, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень сильно.
|
На постоянной основе в течение 3 лет набора пациентов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOLTI-1903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика