Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ze skutečného světa využívající komplexní genomická data pro rozhodování o příští léčbě u metastatického karcinomu prsu (HOPE)

24. října 2022 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

HOPE: Real World Clinical Practice Study k posouzení dopadu použití komplexních genomických dat na další volbu léčby u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ve Španělsku

SOLTI 1903 HOPE je národní studie klinické praxe prováděná v reálném světě u pacientek s diagnózou metastatického karcinomu prsu, které dostávají, právě dostaly nebo budou dostávat léčbu pokročilého onemocnění. Pacienti povedou své začlenění, účast a sledování ve studii prostřednictvím digitálního nástroje, ale doporučuje se, aby do této studie zahrnuli i své lékaře. Vzorky tkání z metastatického (upřednostňovaného) nebo primárního nádoru budou odebrány pro analýzy spolu se vzorky krve. Molecular Advisory Board (MAB) posoudí a dá doporučení podle molekulárního profilu pacienta.

Primárním cílem je posoudit reálnou klinickou praxi integrace molekulárního profilování do standardní péče (SoC) u pacientů s mBC připojených prostřednictvím digitálního nástroje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti jsou ti, kteří jsou starší 18 let, buď ženy nebo muži, s potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu jakéhokoli podtypu a kteří podstoupili, dostávají nebo budou dostávat jakoukoli linii léčby metastatického onemocnění.

Demografické údaje, charakteristiky onemocnění, historie léčby a údaje o kvalitě života budou pacientem shromažďovány prostřednictvím digitálního nástroje. Data jsou deidentifikována a budou použita k rozvoji mnoha oblastí výzkumu mBC. Studie bude doplněna programem na posílení postavení pacientů, který bude zahrnovat informativní workshopy a videonávody o přesné medicíně a samotné studii HOPE. Vzorky nádorové tkáně musí být předloženy ke genomovému profilování pomocí FoundationOne CDx. Rovněž budou odebrány vzorky krve pro profilování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pomocí Guardant360.

Molekulární zprávy budou přezkoumány Molecular Advisory Board (MAB) a doporučení podle molekulárního profilu budou zaslána pacientům a lékařům prostřednictvím digitálního nástroje, aby se seznámili s těmito možnostmi léčby a také byli informováni o klinických studiích, pro které mohou být vhodný.

Primárním cílem je posoudit reálnou klinickou praxi integrace molekulárního profilování do standardní péče (SoC) u pacientů s mBC připojených prostřednictvím digitálního nástroje. Sekundární cíle zahrnují: popsat genetický mutační profil z obou testů, vyhodnotit, zda by strategie zaměřená na pacienta mohla dosáhnout lepšího zařazení než klasický přístup místo-lékař-pacient, a posoudit účinnost programu pro přidělování pacientů do klinických studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Španělsko, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatická rakovina prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy nebo muži.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  4. Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu jakéhokoli podtypu potvrzený patologicky i radiologicky (stadium IIIb-IV onemocnění).
  5. Subjekty musí být těsně před přijetím, nebo dostávají nebo budou mít dokončenou léčbu svého metastatického onemocnění jakoukoli linií léčby buď v klinické studii, nebo ve zdravotnickém zařízení.
  6. Dostupnost jednoho metastatického (nejlépe) vzorku primárního nádoru nebo vzorku krve.
  7. Měřitelná nebo neměřitelná nemoc.
  8. Skóre kvality života podle stupnice ECOG ≤ 3.
  9. Minimální životnost 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost souhlasit nebo se podřídit procesům zahrnutým v klinické studii.
  2. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba metastatického karcinomu prsu založená na molekulárním profilu nádoru
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení
Počet pacientů přiřazených k různým léčbám na základě genomického profilu.
1 rok po skončení časového rozlišení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis genetického mutačního profilu v nádorové tkáni.
Časové okno: Průběžně během 3letého náboru pacientů
Popsat genetický mutační profil pacientů s použitím Foundation One CDx.
Průběžně během 3letého náboru pacientů
Popis genetického mutačního profilu ve vzorcích krve
Časové okno: Průběžně během 3letého náboru pacientů
Popsat genetický mutační profil pacientů pomocí tekuté biopsie (test Guardant360).
Průběžně během 3letého náboru pacientů
Popis míry zapsaného studia
Časové okno: Průběžně během 3letého náboru pacientů
Popsat míru zapsaných pacientů pomocí strategie zaměřené na pacienta HOPE (videonávody a uživatelská zkušenost s různými technologiemi jako digitálním nástrojem).
Průběžně během 3letého náboru pacientů
Proveditelnost realizace programu pro metastatický karcinom prsu
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 5 let
Popsat počet pacientů, kteří jsou přiděleni do klinických studií, a počet pacientů přidělených na on-label terapie s ohledem na genomický profil nádoru.
1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 5 let
Korelace mezi koncovými body účinnosti mezi pacienty zařazenými do klinických studií podle genomického profilu nádoru a mezi pacienty užívajícími SoC.
Časové okno: 1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 5 let
Popsat PFS a OS u pacientů zařazených do klinických studií podle genomického profilu nádoru au pacientů užívajících SoC.
1 rok po skončení časového rozlišení a následně během období sledování 5 let
Hodnocení kvality života pomocí EuroQol-5D (EQ-5D) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Průběžně během 3letého náboru pacientů
EuroQol EQ-5D je navržen tak, aby vyhodnotil zdravotní stav pomocí jedné hodnoty indexu nebo skóre užitku. Obsahuje 5 deskriptorů aktuálního zdravotního stavu (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese), přičemž každá dimenze má 5 úrovní funkce (1=žádný problém, 2=mírný problém, 3=střední problém , 4 = vážný problém a 5 = nelze/extrémní). Skóre na 5 deskriptorech se shrnou a vytvoří se jedno souhrnné skóre. EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS), ve které pacienti sami hodnotí svůj celkový zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné).
Průběžně během 3letého náboru pacientů
Hodnocení kvality života pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie FACT-B u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Průběžně během 3letého náboru pacientů
FACT-B se skládá z funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) (27 položek) a modulu specifického pro prsa: nástroj s 10 položkami určený k posouzení obav pacientů souvisejících s BC. FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do 4 oblastí: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na Likertově stupnici, kde 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo a 4=velmi mnoho.
Průběžně během 3letého náboru pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI-1903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit