Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tutkimus kattavien genomitietojen avulla seuraavasta hoitopäätöksenteosta metastasoituneen rintasyövän hoidossa (HOPE)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: SOLTI Breast Cancer Research Group

HOPE: Real World Clinical Practice Study, jolla arvioidaan kattavan genomisen tiedon käytön vaikutusta seuraavan hoitopäätöksen tekemiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä Espanjassa

SOLTI 1903 HOPE on kansallinen, todellisen maailman kliinisen käytännön tutkimus, joka tehdään potilaille, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat, ovat juuri saaneet tai tulevat saamaan hoitoa edenneeseen sairauteensa. Potilaat ohjaavat tutkimukseen osallistumista, osallistumista ja seurantaa digitaalisen työkalun avulla, mutta heitä rohkaistaan ​​ottamaan mukaan lääkärinsä tähän tutkimukseen. Kudosnäytteet metastasoituneesta (suositeltavasta) tai primaarisesta kasvaimesta kerätään analyyseja varten yhdessä verinäytteiden kanssa. Molecular Advisory Board (MAB) arvioi ja antaa suosituksia potilaan molekyyliprofiilin mukaan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida todellista kliinistä käytäntöä molekyyliprofiloinnin integroimisesta digitaalisen työkalun kautta yhdistettyjen mBC-potilaiden Standard of Care (SoC) -hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joko naiset tai miehet, joilla on todettu paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä mistä tahansa alatyypistä ja jotka ovat saaneet, saavat tai tulevat saamaan mitä tahansa hoitoa etäpesäkkeestä johtuvaan sairauteen.

Potilas kerää väestötietoja, sairauden ominaisuuksia, hoitohistoriaa ja elämänlaatutietoja digitaalisen työkalun avulla. Tiedoista ei tunnisteta, ja niitä käytetään edistämään useita mBC-tutkimusalueita. Tutkimusta täydentää potilaiden voimaannuttamisohjelma, joka sisältää informatiivisia työpajoja ja video-opetusohjelmia tarkkuuslääketieteestä ja itse HOPE-tutkimuksesta. Kasvainkudosnäytteet on toimitettava genomiprofilointiin FoundationOne CDx:n avulla. Verinäytteet kerätään myös kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) profilointiin Guardant360:lla.

Molecular Advisory Board (MAB) tarkistaa molekyyliraportit, ja molekyyliprofiilin mukaiset suositukset lähetetään potilaille ja lääkäreille digitaalisen työkalun kautta, jotta he saavat tietää näistä hoitovaihtoehdoista sekä ilmoitetaan kliinisistä tutkimuksista, joita varten he voivat olla kelvollinen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida todellista kliinistä käytäntöä molekyyliprofiloinnin integroimisesta digitaalisen työkalun kautta yhdistettyjen mBC-potilaiden Standard of Care (SoC) -hoitoon. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: kuvata geneettinen mutaatioprofiili molemmista testeistä, arvioida, saavutetaanko potilaskeskeisellä strategialla parempi ilmoittautuminen kuin perinteisellä paikalla-lääkäri-potilas-lähestymistavalla, ja arvioida ohjelman tehokkuutta potilaiden allokoimiseksi kliinisissä kokeissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Espanja, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai miespotilaat.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä.
  4. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä mistä tahansa alatyypistä vahvistettu sekä patologisesti että radiologisesti (vaiheen IIIb-IV sairaus).
  5. Koehenkilöiden on oltava saamassa tai saatava tai on saatava hoito metastaattiseen sairauteensa millä tahansa hoitolinjalla joko kliinisessä tutkimuksessa tai terveydenhuoltoympäristössä.
  6. Yhden metastaattisen (mieluiten), primaarisen kasvainnäytteen tai verinäytteen saatavuus.
  7. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
  8. Elämänlaatupisteet ECOG-asteikon mukaan ≤ 3.
  9. Minimi elinajanodote 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suostua kliiniseen tutkimukseen liittyviin prosesseihin tai noudattaa niitä.
  2. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaattisen rintasyövän hoito kasvaimen molekyyliprofiilin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, joille on määrätty erilaisia ​​hoitoja genomiprofiilin perusteella.
1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus geneettisestä mutaatioprofiilista kasvainkudoksessa.
Aikaikkuna: Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
Potilaiden geneettisen mutaatioprofiilin kuvaaminen Foundation One CDx:n avulla.
Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
Kuvaus geneettisestä mutaatioprofiilista verinäytteissä
Aikaikkuna: Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
Potilaiden geneettisen mutaatioprofiilin kuvaaminen nestebiopsialla (Guardant360-testi).
Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
Kuvaus tutkimukseen ilmoittautumisprosentista
Aikaikkuna: Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
Ilmoittautumisprosentin kuvaaminen HOPE-potilaskeskeisen strategian avulla (videotutoriaalit ja eri teknologioiden käyttökokemus digitaalisena työkaluna).
Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
Metastaattisen rintasyövän ohjelman toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 5 vuoden seurantajakson aikana
Kuvaa niiden potilaiden lukumäärää, jotka on allokoitu kliinisiin tutkimuksiin, ja potilaiden lukumäärää, jotka on allokoitu on-label-hoitoihin ottaen huomioon kasvaimen genomiprofiili.
1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 5 vuoden seurantajakson aikana
Tehon päätepisteiden välinen korrelaatio kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden välillä kasvaimen genomiprofiilin mukaan ja SoC:tä saaneiden potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 5 vuoden seurantajakson aikana
Kuvataan PFS ja OS kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden keskuudessa kasvaimen genomiprofiilin mukaisesti sekä SoC:tä saaneiden potilaiden joukossa.
1 vuosi kertymän päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 5 vuoden seurantajakson aikana
Elämänlaadun arviointi EuroQol-5D:llä (EQ-5D) potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
EuroQol EQ-5D on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa yksittäisten indeksiarvojen tai hyödyllisyyspisteiden perusteella. Se sisältää 5 kuvaajaa nykyisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus), ja jokaisella ulottuvuudella on 5 toimintatasoa (1 = ei ongelmia, 2 = vähäinen ongelma, 3 = kohtalainen ongelma , 4 = vakava ongelma ja 5 = ei voi / äärimmäinen). Viiden kuvaajan pisteet kootaan yhteen yhteenvetopisteiden luomiseksi. EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jossa potilaat arvioivat itse terveydentilansa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa) 100 (paras kuviteltavissa).
Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
Elämänlaadun arviointi käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia FACT-B potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana
FACT-B koostuu yleisen syövän hoidon toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G) (27 osaa) ja rintakohtaisesta moduulista: 10 kohdan instrumentista, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden BC:hen liittyviä huolenaiheita. FACT-G on 27 kohdan kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Potilaita pyydetään vastaamaan Likert-asteikkoon, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon.
Jatkuvasti 3 vuoden potilasrekrytoinnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOLTI Breast Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOLTI-1903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa