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Studie aus der realen Welt unter Verwendung umfassender genomischer Daten zur nächsten Behandlungsentscheidung bei metastasiertem Brustkrebs (HOPE)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

HOPE: Real World Clinical Practice Study to Assessment the Impact of Use Comprehensive Genomic Data on the Next Treatment Decision Making Choice bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Spanien

SOLTI 1903 HOPE ist eine nationale, reale klinische Praxisstudie, die an Patienten durchgeführt wird, bei denen metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde, die eine Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten, gerade erhalten haben oder erhalten werden. Die Patienten werden ihre Aufnahme, Teilnahme und Nachsorge in die Studie über ein digitales Tool leiten, aber sie werden ermutigt, die ihres Arztes in diese Studie einzubeziehen. Gewebeproben von Metastasen (bevorzugt) oder Primärtumoren werden zusammen mit Blutproben für Analysen entnommen. Ein Molecular Advisory Board (MAB) wird das molekulare Profil des Patienten bewerten und Empfehlungen geben.

Das Hauptziel besteht darin, die praktische klinische Praxis der Integration von molekularem Profiling in das Standard-of-Care (SoC)-Management von mBC-Patienten zu bewerten, die über ein digitales Tool verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten sind Frauen oder Männer ab 18 Jahren mit bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs jeglicher Subtypen, die eine Behandlung gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben, erhalten oder erhalten werden.

Demografische Daten, Krankheitsmerkmale, Behandlungshistorie und Daten zur Lebensqualität werden vom Patienten über ein digitales Tool erfasst. Die Daten sind anonymisiert und werden verwendet, um mehrere Bereiche der mBC-Forschung voranzutreiben. Die Studie wird durch ein Patienten-Empowerment-Programm ergänzt, das informative Workshops und Video-Tutorials über Präzisionsmedizin und die HOPE-Studie selbst umfasst. Tumorgewebeproben müssen für das Genomprofiling mit FoundationOne CDx eingereicht werden. Blutproben für die Profilerstellung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) mit Guardant360 werden ebenfalls gesammelt.

Molekulare Berichte werden vom Molecular Advisory Board (MAB) geprüft und Empfehlungen gemäß dem molekularen Profil werden über das digitale Tool an die Patienten und Ärzte gesendet, um sie über diese Behandlungsoptionen zu informieren und auch über klinische Studien zu informieren, für die sie möglicherweise geeignet sind geeignet.

Das Hauptziel besteht darin, die praktische klinische Praxis der Integration von molekularem Profiling in das Standard-of-Care (SoC)-Management von mBC-Patienten zu bewerten, die über ein digitales Tool verbunden sind. Zu den sekundären Zielen gehören: Beschreibung des genetischen Mutationsprofils beider Tests, Bewertung, ob eine patientenzentrierte Strategie eine bessere Rekrutierung erreichen könnte als der klassische Ansatz Standort-Arzt-Patient, und Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Zuweisung von Patienten zu klinischen Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spanien, 08008
        • Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Metastasierter Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren.
  4. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs jeglichen Subtyps, sowohl pathologisch als auch radiologisch bestätigt (Erkrankung im Stadium IIIb-IV).
  5. Die Probanden müssen im Begriff sein, eine Behandlung für ihre metastasierende Erkrankung mit einer Behandlungslinie entweder in einer klinischen Studie oder im Rahmen des Gesundheitswesens zu erhalten, zu erhalten oder abgeschlossen zu haben.
  6. Verfügbarkeit einer metastatischen (vorzugsweise), primären Tumorprobe oder Blutprobe.
  7. Messbare oder nicht messbare Krankheit.
  8. Lebensqualitäts-Score nach ECOG-Skala ≤ 3.
  9. Minimale Lebenserwartung von 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, den Prozessen einer klinischen Studie zuzustimmen oder sich daran zu halten.
  2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management von metastasiertem Brustkrebs basierend auf dem molekularen Profil des Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Ansparzeit
Die Anzahl der Patienten, die basierend auf dem genomischen Profil verschiedenen Behandlungen zugewiesen wurden.
1 Jahr nach Ende der Ansparzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des genetischen Mutationsprofils im Tumorgewebe.
Zeitfenster: Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Beschreibung des genetischen Mutationsprofils der Patienten, die Foundation One CDx verwenden.
Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Beschreibung des genetischen Mutationsprofils in Blutproben
Zeitfenster: Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Beschreibung des genetischen Mutationsprofils der Patienten mittels Flüssigbiopsie (Guardant360-Test).
Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Beschreibung der Einschreibungsquote der Studie
Zeitfenster: Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Beschreibung der Einschreibungsrate unter Verwendung der patientenzentrierten HOPE-Strategie (Videotutorials und Benutzererfahrung verschiedener Technologien als digitales Werkzeug).
Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Machbarkeit der Umsetzung des Programms für metastasierten Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Ansammlung und anschließend während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Um die Anzahl der Patienten zu beschreiben, die klinischen Studien zugeteilt werden, und die Anzahl der Patienten, die On-Label-Therapien unter Berücksichtigung des Tumorgenomprofils zugeteilt werden.
1 Jahr nach Ende der Ansammlung und anschließend während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Korrelation zwischen Wirksamkeitsendpunkten bei Patienten, die gemäß dem genomischen Profil des Tumors in klinische Studien aufgenommen wurden, und bei Patienten, die SoC erhielten.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Ansammlung und anschließend während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Beschreibung von PFS und OS bei den Patienten, die gemäß dem genomischen Profil des Tumors in klinische Studien aufgenommen wurden, und bei den Patienten, die SoC erhielten.
1 Jahr nach Ende der Ansammlung und anschließend während einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Bewertung der Lebensqualität mit EuroQol-5D (EQ-5D) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Der EuroQol EQ-5D wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand in Bezug auf einen einzelnen Indexwert oder Nutzenwert zu bewerten. Es enthält 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression), wobei jede Dimension 5 Funktionsstufen aufweist (1 = kein Problem, 2 = leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem). , 4 = schwerwiegendes Problem und 5 = nicht möglich/extrem). Die Bewertungen für die 5 Deskriptoren werden zusammengefasst, um eine einzige zusammenfassende Bewertung zu erstellen. Der EQ-5D enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), in der die Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar) selbst einschätzen.
Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Bewertung der Lebensqualität mithilfe von Functional Assessment of Cancer Therapy FACT-B bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung
Das FACT-B besteht aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (27 Items) und einem brustspezifischen Modul: einem 10-Item-Instrument zur Bewertung von Patientenbedenken in Bezug auf BC. Das FACT-G ist eine Zusammenstellung von allgemeinen Fragen mit 27 Punkten, die in 4 Bereiche unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Die Patienten werden gebeten, auf einer Likert-Skala zu antworten, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel.
Fortlaufende Basis während der 3-jährigen Patientenrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Novartis
Roche Pharma AG
Guardant Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLTI-1903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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