Estudio del mundo real utilizando datos genómicos completos sobre la próxima toma de decisiones de tratamiento en el cáncer de mama metastásico (HOPE)
HOPE: Estudio de práctica clínica en el mundo real para evaluar el impacto del uso de datos genómicos completos en la próxima decisión de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado en España
SOLTI 1903 HOPE es un estudio de práctica clínica nacional en el mundo real realizado en pacientes diagnosticadas con cáncer de mama metastásico que están recibiendo, acaban de recibir o recibirán tratamiento para su enfermedad avanzada. Los pacientes liderarán su inclusión, participación y seguimiento en el estudio a través de una herramienta digital, pero se les anima a incluir a su médico en este estudio. Se recolectarán muestras de tejido de tumor metastásico (preferido) o primario para análisis, junto con muestras de sangre. Un Consejo Asesor Molecular (MAB) evaluará y dará recomendaciones de acuerdo con el perfil molecular del paciente.
El objetivo principal es evaluar la práctica clínica del mundo real de la integración de perfiles moleculares en el manejo estándar de atención (SoC) de pacientes con mBC conectados a través de una herramienta digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles son aquellos que tienen 18 años o más, ya sea hombre o mujer, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado confirmado de cualquier subtipo y que han recibido, reciben o recibirán cualquier línea de tratamiento de la enfermedad metastásica.
Los datos demográficos, las características de la enfermedad, el historial de tratamiento y los datos de calidad de vida serán recopilados a través de una herramienta digital por el paciente. Los datos se anonimizan y se utilizarán para avanzar en múltiples áreas de investigación sobre mBC. El estudio se complementará con un programa de empoderamiento del paciente que incluirá talleres informativos y videotutoriales sobre medicina de precisión y el propio estudio HOPE. Las muestras de tejido tumoral deben enviarse para el perfil genómico utilizando FoundationOne CDx. También se recolectarán muestras de sangre para el perfil de ADN tumoral circulante (ctDNA) utilizando Guardant360.
Los informes moleculares serán revisados por el Consejo Asesor Molecular (MAB) y se enviarán recomendaciones de acuerdo con el perfil molecular a los pacientes y médicos a través de la herramienta digital para informarles estas opciones de tratamiento y también se les notificará sobre los ensayos clínicos para los que pueden ser elegible.
El objetivo principal es evaluar la práctica clínica del mundo real de la integración de perfiles moleculares en el manejo estándar de atención (SoC) de pacientes con mBC conectados a través de una herramienta digital. Los objetivos secundarios incluyen: describir el perfil mutacional genético de ambas pruebas, evaluar si una estrategia centrada en el paciente podría lograr una mejor inscripción que el enfoque clásico sitio-médico-paciente, y evaluar la eficacia del programa para asignar pacientes en ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Barcelona, Please Select, España, 08008
- Translational Genomics and Targeted Therapeutics in Solid Tumours Lab in August Pi i Sunyer Biomedical Research Institute (IDIBAPS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos.
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de detección.
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico de cualquier subtipo confirmado tanto anatomopatológica como radiológicamente (enfermedad en estadio IIIb-IV).
- Los sujetos deben estar a punto de recibir, o recibir, o habrán completado el tratamiento para su enfermedad metastásica con cualquier línea de tratamiento, ya sea en un ensayo clínico o en un entorno de atención médica.
- Disponibilidad de una muestra de tumor primario metastásico (preferiblemente) o de sangre.
- Enfermedad medible o no medible.
- Puntuación de calidad de vida según escala ECOG ≤ 3.
- Esperanza de vida mínima de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir o cumplir con los procesos involucrados en un estudio clínico.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo del cáncer de mama metastásico basado en el perfil molecular del tumor
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación
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El número de pacientes asignados a diferentes tratamientos en función del perfil genómico.
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1 año después del final de la acumulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del perfil genético mutacional en tejido tumoral.
Periodo de tiempo: De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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Describir el perfil genético mutacional de los pacientes que utilizan Foundation One CDx.
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De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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Descripción del perfil genético mutacional en muestras de sangre
Periodo de tiempo: De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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Describir el perfil genético mutacional de los pacientes mediante biopsia líquida (test Guardant360).
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De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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Descripción de la tasa de inscripción del estudio
Periodo de tiempo: De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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Describir la tasa de inscripción utilizando la estrategia centrada en el paciente HOPE (videotutoriales y experiencia de usuario de diferentes tecnologías como herramienta digital).
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De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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Factibilidad de implementación del programa de cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 5 años
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Describir el número de pacientes que se asignan a ensayos clínicos y el número de pacientes asignados a terapias en la etiqueta teniendo en cuenta el perfil genómico del tumor.
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1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 5 años
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Correlación entre los criterios de valoración de eficacia entre pacientes inscritos en ensayos clínicos según el perfil genómico del tumor y entre pacientes que reciben SoC.
Periodo de tiempo: 1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 5 años
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Describir la SLP y la SG entre los pacientes incluidos en ensayos clínicos según el perfil genómico del tumor y entre los pacientes que reciben SoC.
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1 año después del final de la acumulación y posteriormente durante el período de seguimiento de 5 años
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Evaluación de la calidad de vida mediante EuroQol-5D (EQ-5D) en pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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El EuroQol EQ-5D está diseñado para evaluar el estado de salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad.
Contiene 5 descriptores del estado de salud actual (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión) y cada dimensión tiene 5 niveles de función (1=sin problema, 2=problema leve, 3=problema moderado , 4=problema grave y 5=incapaz/extremo).
Las puntuaciones de los 5 descriptores se resumen para crear una única puntuación de resumen.
El EQ-5D también incluye una escala analógica visual (VAS), en la que los pacientes autocalifican su estado de salud general en una escala de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable).
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De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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Evaluación de la calidad de vida mediante la evaluación funcional de la terapia del cáncer FACT-B en pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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El FACT-B consta de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) (27 elementos) y un módulo específico de mama: un instrumento de 10 elementos diseñado para evaluar las preocupaciones de los pacientes en relación con el cáncer de mama.
El FACT-G es una compilación de 27 ítems de preguntas generales divididas en 4 dominios: Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional.
Se pide a los pacientes que respondan a una escala Likert donde 0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante y 4=mucho.
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De forma continua durante 3 años de reclutamiento de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOLTI-1903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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