评估 COVID-19 疫苗安全性和免疫原性的临床试验 (COVID-19-101)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性（同意时）。
2. 健康参与者，根据研究者的临床判断，根据病史、生命体征、身体检查和实验室评估确定
3. 具有体重指数 (BMI) 的参与者
4. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。

5. 如果女性参与者没有怀孕，则她有资格参加这项研究，在筛选时血清妊娠试验阴性，V1（第一次注射）尿液妊娠试验阴性，或母乳喂养，并且符合以下条件之一：

   • 具有非生育潜力（即，进行过子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后的女性，定义为大于或等于 1 年没有月经）。
   • 具有生育能力，但已经并且同意从接种疫苗前 30 天到最后一次注射后 6 个月（D210）继续采取高效避孕或禁欲（如果这是参与者首选和通常的生活方式）。

   • 高效的避孕方法包括以下一种或多种：

     • 在女性参与者进入研究之前是不育的（输精管结扎术）并且是女性参与者唯一的性伴侣的男性伴侣；
     • 激素（口服、阴道内、透皮、植入或注射）；
     • 宫内激素释放系统 (IUS)；
     • 有记录的失败率 < 1% 的宫内节育器 (IUD)。
6. 如果女性参与者愿意在最后一次注射 (D210) 后 6 个月内放弃从筛选访问中捐献卵母细胞，则她符合资格；

7. 性活跃的男性参与者如果愿意：

   • 使用安全套（含/不含杀精剂产品）从筛选访视到最后一次注射后 6 个月 (D210)，除非男性参与者不育（例如 输精管切除术）；唯一的女性性伴侣是绝经后（定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因），永久绝育（例如 子宫切除术或输卵管结扎术），或使用高效的避孕方法；
   • 在最后一次注射 (D210) 后 6 个月内不捐献筛查访视的精子；
   • 在最后一次注射 (D210) 后的 6 个月内，不打算在筛查访视后生育孩子。
8. HIV 1/2 抗体/抗原检测、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阴性。
9. 能够理解并遵守计划的研究程序，并愿意在研究期间参与所有研究所需的程序、访问和通话。
10. 在整个研究过程中愿意放弃捐献全血或血液衍生物、组织或器官。
11. 隶属于社会保障体系，（国家医疗援助除外）（仅适用于法国）。
12. 在法国卫生部计算机化档案中注册并获准参加临床试验的志愿者（仅限法国）。

排除标准：

1. 通过阳性 RT-PCR 和阳性血清学检测确定的正在或以前感染 SARS-CoV-2 的受试者。
2. 目前从事 SARS-CoV-2 高风险工作的受试者（例如 医护人员、应急响应人员等）或研究者认为因任何其他原因感染 SARS-CoV-2 的风险增加。
3. 以前接种过研究性 COVID-19 疫苗。
4. 存在肺部疾病的病史（例如 慢性阻塞性肺病等）或哮喘。
5. 血小板减少症和/或出血性疾病的病史或存在。
6. 研究注射前筛查时血清妊娠试验阳性或尿妊娠试验阳性，计划在研究期间怀孕的女性，或母乳喂养的女性。
7. 肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液学、内分泌、炎症、自身免疫、中枢神经系统或神经系统疾病的临床相关病史或当前的临床相关异常实验室值。
8. 使用免疫抑制药物，例如 皮质类固醇（不包括局部制剂和吸入剂）在第一次疫苗接种前 3 个月内或化疗期间 6 个月内以及整个研究期间。
9. 精神分裂症、双相情感障碍的诊断，或因精神病住院史或自杀未遂史。
10. 过去 3 年中任何其他精神障碍的治疗史，研究者认为这会增加受试者的风险。
11. 在入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划通过研究完成接受免疫球蛋白或血液制品。
12. 在首次注射前 4 周内接种疫苗或计划在 D56 之前接种获得许可的疫苗（例如 灭活流感疫苗）。
13. 入组前 3 个月内接种过含麻疹成分的疫苗。
14. 对疫苗接种有严重不良反应史，包括过敏反应和相关症状，例如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和疫苗腹痛，或已知或怀疑可能因 COVID-19 疫苗的任何成分而加剧的过敏反应史.
15. 在筛选访问前 4 周内或计划在研究完成前参加另一项临床研究。
16. 与严重免疫功能低下的人、孕妇、哺乳期妇女、12 个月以下的儿童一起生活和/或一起工作的人，或研究人员判断可能风险增加的任何其他人。
17. 研究者认为可能会干扰研究目的或受试者的安全或健康的任何情况。
18. 根据美国疾病预防控制中心的定义，患有与 COVID-19 重病风险增加相关或可能相关的任何疾病的受试者。
19. 确诊或疑似免疫缺陷的受试者。
20. 在入组前 2 周内接触过确诊 COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染者。
21. 第一次接种疫苗时患有急性疾病和/或发烧（体温≥38°C）的受试者。
22. 确诊的 SARS-CoV 或 MERS-CoV 感染史。
23. 目前的重度吸烟者定义为每天至少吸 20 支香烟（1 包，或等同物），或前重度吸烟者在筛选访视前的最后一年内是活跃的重度吸烟者，或总吸烟史为每天 ≥ 1 包10 年或更长时间。
24. 在过去的 3 年中，目前或有酒精或药物滥用史。
25. 研究人员认为纹身的存在会妨碍对注射部位的评估。