Ensayo clínico para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la COVID-19 (COVID-19-101)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 55 años (en el momento del consentimiento).
2. Participante sano, según el juicio clínico del investigador, según lo establecido por la historia clínica, los signos vitales, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio.
3. Participante con índice de masa corporal (IMC)
4. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

5. Una participante femenina es elegible para este estudio si no está embarazada, dado por una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en V1 (primera inyección), o si está amamantando y 1 de los siguientes:

   • Sin potencial fértil (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o que son posmenopáusicas, definidas por no tener menstruaciones en un año o más).
   • En edad fértil pero ha estado y acepta continuar practicando anticoncepción altamente efectiva o abstinencia (si este es el estilo de vida preferido y habitual de la participante) desde 30 días antes de la vacunación hasta 6 meses después de la última inyección (D210).

   • Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen uno o más de los siguientes:

     • pareja masculina que es estéril (vasectomizada) antes de que las participantes femeninas ingresen al estudio y es la única pareja sexual de la participante femenina;
     • hormonal (oral, intravaginal, transdérmico, implantable o inyectable);
     • un sistema liberador de hormonas intrauterino (IUS);
     • un dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso documentada de < 1%.
6. Una participante femenina es elegible si está dispuesta a abstenerse de donar ovocitos de la visita de selección hasta 6 meses después de la última inyección (D210);

7. Un participante masculino que es sexualmente activo es elegible si está dispuesto a:

   • use un condón (con/sin producto espermicida) desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última inyección (D210), excepto si el participante masculino es estéril (p. vasectomizado); la única pareja sexual femenina es posmenopáusica (definida como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), está esterilizada permanentemente (p. histerectomía o ligadura de trompas), o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos;
   • no donar esperma de la visita de selección hasta 6 meses después de la última inyección (D210);
   • no planee engendrar un hijo desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última inyección (D210).
8. Prueba de anticuerpos/antígenos VIH 1/2 negativos, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
9. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y dispuesto a estar disponible para todos los procedimientos, visitas y llamadas requeridos por el estudio durante la duración del estudio.
10. Dispuesto a abstenerse de donar sangre total o hemoderivados, tejidos u órganos durante todo el estudio.
11. Afiliado a un sistema de seguridad social, (excepto asistencia médica estatal) (Solo para Francia).
12. Voluntario registrado en el archivo informatizado del Ministerio de Salud francés y autorizado para participar en un ensayo clínico (solo para Francia).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos infectados activa o previamente por SARS-CoV-2, según lo determinado por una RT-PCR positiva y una prueba de serología positiva.
2. Sujeto que trabaja actualmente con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (p. trabajador de la salud, personal de respuesta a emergencias, etc.) o que, a discreción del investigador, se considere que tiene un mayor riesgo de contraer el SARS-CoV-2 por cualquier otro motivo.
3. Vacunación previa con una vacuna experimental COVID-19.
4. Antecedentes de presencia de trastornos pulmonares (p. EPOC, etc.) o asma.
5. Antecedentes o presencia de trombocitopenia y/o trastornos hemorrágicos.
6. Una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina antes de la inyección del estudio, mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o mujeres que están amamantando.
7. Antecedentes clínicamente relevantes o actuales de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, inflamatorias, autoinmunes, del sistema nervioso central o neurológicas o valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes.
8. Uso de fármacos inmunosupresores como p. corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación o 6 meses para quimioterapias y durante todo el estudio.
9. Un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar o antecedentes de hospitalización por una afección psiquiátrica o intento de suicidio previo.
10. Antecedentes de tratamiento por cualquier otro trastorno psiquiátrico en los últimos 3 años que aumente el riesgo para el sujeto en opinión del investigador.
11. Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o la recepción planificada de inmunoglobulina o un producto sanguíneo hasta la finalización del estudio.
12. Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inyección o planificación para recibir una vacuna autorizada antes del D56 (p. Vacuna antigripal inactivada).
13. Recibió una vacuna que contenía sarampión dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
14. Antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica conocida o sospechada que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la vacuna COVID-19 .
15. Participación en otro estudio clínico de investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o planeado antes de la finalización del estudio.
16. Individuos que viven y/o trabajan con personas severamente inmunocomprometidas, mujeres embarazadas, mujeres lactantes, niños menores de 12 meses o cualquier otro individuo que, a juicio del investigador, pueda tener un mayor riesgo.
17. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el objetivo del estudio o la seguridad o el bienestar del sujeto.
18. Sujetos con cualquier afección asociada o que pueda estar asociada con un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19 según la definición de los CDC de EE. UU.
19. Sujetos con inmunodeficiencia confirmada o sospechada.
20. Exposición a una persona con infección confirmada por COVID-19 o SARS-CoV-2 en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
21. Sujeto con una enfermedad aguda y/o fiebre (temperatura corporal ≥ 38°C) en el momento de la primera visita de vacunación.
22. Antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV o MERS-CoV.
23. Fumador empedernido actual definido como fumador de al menos 20 cigarrillos (1 paquete o equivalente) por día o exfumador empedernido que fue un fumador empedernido activo en el último año antes de la visita de selección o tiene un historial de tabaquismo total de ≥ 1 paquete por día durante 10 años o más.
24. Actual o historial de abuso de alcohol o drogas durante los 3 años anteriores.
25. Presencia de tatuajes que, en opinión del investigador, impedirían la evaluación del sitio de inyección.