Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (COVID-19-101)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (al momento del consenso).
2. Partecipante sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come stabilito da anamnesi, segni vitali, esame fisico e valutazioni di laboratorio
3. Partecipante con un indice di massa corporea (BMI)
4. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

5. Una partecipante di sesso femminile è idonea per questo studio se non è incinta, dato da un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo a V1 (1a iniezione), o allattamento e 1 dei seguenti:

   • Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in maggiore o uguale a 1 anno).
   • In età fertile ma è stato e accetta di continuare a praticare contraccezione altamente efficace o astinenza (se questo è lo stile di vita preferito e abituale del partecipante) da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (D210).

   • Metodi contraccettivi altamente efficaci includono 1 o più dei seguenti:

     • partner maschile che è sterile (vasectomizzato) prima dell'ingresso nello studio delle partecipanti di sesso femminile ed è l'unico partner sessuale per il partecipante di sesso femminile;
     • ormonale (orale, intravaginale, transdermico, impiantabile o iniettabile);
     • un sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS);
     • un dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato < 1%.
6. Una partecipante di sesso femminile è idonea se è disposta ad astenersi dal donare ovociti dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (D210);

7. Un partecipante maschio sessualmente attivo è idoneo se è disposto a:

   • utilizzare un preservativo (con/senza prodotto spermicida) dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (D210) tranne se il partecipante maschio è sterile (ad es. vasectomizzati); l'unico partner sessuale femminile è in postmenopausa (definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), è permanentemente sterilizzato (ad es. isterectomia o legatura delle tube) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci;
   • non donare lo sperma dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (D210);
   • non pianificare la procreazione di un figlio dalla visita di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (D210).
8. Test anticorpo/antigene HIV 1/2 negativo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo contro il virus dell'epatite C (HCV).
9. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate e disponibile a essere disponibile per tutte le procedure, visite e chiamate richieste dallo studio per la durata dello studio.
10. Disposto ad astenersi dal donare sangue intero o derivati ​​del sangue, tessuti o organi durante lo studio.
11. Affiliato a un sistema di previdenza sociale (ad eccezione dell'assistenza medica statale) (solo per la Francia).
12. Volontario registrato nel fascicolo informatizzato del Ministero della Salute francese e autorizzato a partecipare a una sperimentazione clinica (solo per la Francia).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti attivamente o precedentemente infetti da SARS-CoV-2, come determinato da una RT-PCR positiva e da un test sierologico positivo.
2. Soggetto che attualmente lavora con alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (es. operatore sanitario, personale di pronto intervento, ecc.) o considerato a discrezione dello sperimentatore a maggior rischio di contrarre SARS-CoV-2 per qualsiasi altro motivo.
3. Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale COVID-19.
4. Anamnesi di presenza di disturbi polmonari (ad es. BPCO, ecc.) o asma.
5. Anamnesi o presenza di trombocitopenia e/o disturbi della coagulazione.
6. Un test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza sulle urine prima dell'iniezione dello studio, donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o donne che allattano.
7. Storia clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, infiammatorie, autoimmuni, del sistema nervoso centrale o neurologiche o valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti.
8. Uso di farmaci immunosoppressori come ad es. corticosteroidi (esclusi i preparati topici e gli inalatori) entro 3 mesi prima della prima vaccinazione o 6 mesi per le chemioterapie e durante tutto lo studio.
9. Una diagnosi di schizofrenia, malattia bipolare o storia di ricovero per una condizione psichiatrica o precedente tentativo di suicidio.
10. Una storia di trattamento per qualsiasi altro disturbo psichiatrico negli ultimi 3 anni che aumenta il rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore.
11. - Ricevuto immunoglobulina o altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'arruolamento o ricevimento pianificato di immunoglobulina o di un prodotto sanguigno attraverso il completamento dello studio.
12. Vaccinazione entro 4 settimane prima della prima iniezione o pianificazione di ricevere un vaccino autorizzato prima del D56 (ad es. Vaccino influenzale inattivato).
13. Ricevuto vaccino contenente il morbillo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
14. Storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come orticaria, difficoltà respiratoria, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica nota o sospetta che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino COVID-19 .
15. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro quattro settimane prima della visita di screening o pianificato prima del completamento dello studio.
16. Individui che vivono e/o lavorano con persone gravemente immunocompromesse, donne in gravidanza, donne che allattano, bambini di età inferiore a 12 mesi o qualsiasi altro individuo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere a maggior rischio.
17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo scopo dello studio o con la sicurezza o il benessere del soggetto.
18. Soggetti con qualsiasi condizione associata o che potrebbe essere associata a un aumentato rischio di malattia grave da COVID-19 secondo la definizione del CDC statunitense.
19. Soggetti con immunodeficienza confermata o sospetta.
20. Esposizione a un individuo con infezione confermata da COVID-19 o SARS-CoV-2 nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
21. Soggetto con malattia acuta e/o febbre (temperatura corporea ≥ 38°C) al momento della 1a visita vaccinale.
22. Storia di infezione confermata da SARS-CoV o MERS-CoV.
23. Attuale forte fumatore definito come fumatore di almeno 20 sigarette (1 pacchetto o equivalente) al giorno o ex forte fumatore che era un forte fumatore attivo nell'ultimo anno prima della visita di screening o ha una storia totale di fumo di ≥ 1 pacchetto al giorno per 10 anni o più.
24. Attuale o storia di abuso di alcol o droghe nei 3 anni precedenti.
25. Presenza di tatuaggi che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la valutazione del sito di iniezione.