Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos covid-19-vaccinet (COVID-19-101)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 55 år (vid tidpunkten för samtycke).
2. Frisk deltagare, enligt utredarens kliniska bedömning, fastställd av medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar
3. Deltagare med ett body mass index (BMI)
4. Ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.

5. En kvinnlig deltagare är berättigad till denna studie om hon inte är gravid, gett genom ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid V1 (första injektionen), eller amning och 1 av följande:

   • Av icke-fertil ålder (d.v.s. kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering eller är postmenopausala, definierat som ingen menstruation på mer än eller lika med 1 år).
   • Av fertil ålder men har varit och samtycker till att fortsätta utöva mycket effektiv preventivmedel eller abstinens (om detta är den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren) från 30 dagar före vaccination upp till 6 månader efter den senaste injektionen (D210).

   • Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar 1 eller flera av följande:

     • manlig partner som är steril (vasektomerad) innan de kvinnliga deltagarna går in i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga deltagaren;
     • hormonell (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injicerbar);
     • ett intrauterint hormonfrisättande system (IUS);
     • en intrauterin enhet (IUD) med en dokumenterad felfrekvens på < 1 %.
6. En kvinnlig deltagare är berättigad om hon är villig att avstå från att donera oocyter från screeningbesöket upp till 6 månader efter den senaste injektionen (D210);

7. En manlig deltagare som är sexuellt aktiv är berättigad om han är villig att:

   • använd kondom (med/utan spermiedödande produkt) från screeningbesöket upp till 6 månader efter den senaste injektionen (D210) förutom om den manliga deltagaren är steril (t.ex. vasektomerad); den unika kvinnliga sexpartnern är postmenopausal (definierad som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak), är permanent steriliserad (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering), eller använd en mycket effektiv preventivmetod;
   • donera inte spermier från screeningbesöket upp till 6 månader efter den senaste injektionen (D210);
   • inte planerar att skaffa ett barn från screeningbesöket upp till 6 månader efter den senaste injektionen (D210).
8. Negativ HIV 1/2 antikropp/antigentest, Hepatit B ytantigen (HBsAg) och Hepatit C virus (HCV) antikropp.
9. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer och villig att vara tillgänglig för alla studienödvändiga procedurer, besök och samtal under studietiden.
10. Villig att avstå från att donera helblod eller blodderivat, vävnader eller organ under hela studien.
11. Ansluten till ett socialförsäkringssystem (förutom statlig medicinsk hjälp) (Endast för Frankrike).
12. Volontär registrerad i det franska hälsoministeriets datoriserade fil och behörig att delta i en klinisk prövning (endast för Frankrike).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är aktivt eller tidigare infekterade med SARS-CoV-2, vilket fastställts genom ett positivt RT-PCR och positivt serologitest.
2. Person som för närvarande arbetar med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, räddningspersonal etc.) eller anses enligt utredarens gottfinnande löpa ökad risk att förvärva SARS-CoV-2 av någon annan anledning.
3. Tidigare vaccination med ett prövningsvaccin mot covid-19.
4. Tidigare förekomst av lungsjukdomar (t. KOL, etc.) eller astma.
5. Historik eller förekomst av trombocytopeni och/eller blödningsrubbningar.
6. Ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller uringraviditetstest före studieinjektion, kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller kvinnor som ammar.
7. Kliniskt relevant historia av eller aktuella njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, hud-, hematologiska, endokrina, inflammatoriska, autoimmuna, centrala nervsystemet eller neurologiska sjukdomar eller kliniskt relevanta onormala laboratorievärden.
8. Användning av immunsuppressiva läkemedel som t.ex. kortikosteroider (exklusive topikala preparat och inhalatorer) inom 3 månader före den första vaccinationen eller 6 månader för kemoterapier och under hela studien.
9. En diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller historia av sjukhusvistelse för ett psykiatriskt tillstånd eller tidigare självmordsförsök.
10. En historia av behandling för någon annan psykiatrisk störning under de senaste 3 åren som ökar risken för försökspersonen enligt utredarens åsikt.
11. Fick immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivning eller planerat mottagande av immunglobulin eller en blodprodukt genom avslutad studie.
12. Vaccination inom 4 veckor före första injektionen eller planerar att få ett licensierat vaccin före D56 (t.ex. inaktiverat influensavaccin).
13. Fick vaccin innehållande mässling inom 3 månader före inskrivning.
14. Historik med allvarliga biverkningar av vaccinadministrering, inklusive anafylaxi och relaterade symtom, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioödem och buksmärtor på vacciner, eller historia av känd eller misstänkt allergisk reaktion som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i covid-19-vaccinet .
15. Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom fyra veckor före screeningbesöket eller planerat innan studien avslutas.
16. Individer som lever och/eller arbetar med personer som är allvarligt nedsatt av immunförsvaret, gravida kvinnor, ammande kvinnor, barn under 12 månader eller någon annan individ som, enligt utredarens bedömning, kan löpa ökad risk.
17. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens syfte eller försökspersonens säkerhet eller välbefinnande.
18. Försökspersoner med något tillstånd som är associerat med, eller som kan vara associerat med, en ökad risk för allvarlig sjukdom från COVID-19 enligt US CDC-definitionen.
19. Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt immunbrist.
20. Exponering för en individ med bekräftad COVID-19 eller SARS-CoV-2-infektion under de senaste 2 veckorna före registreringen.
21. Person med akut sjukdom och/eller feber (kroppstemperatur ≥ 38°C) vid tidpunkten för det första vaccinationsbesöket.
22. Historik med bekräftad SARS-CoV- eller MERS-CoV-infektion.
23. Nuvarande storrökare definieras som att röka minst 20 cigaretter (1 paket eller motsvarande) per dag eller tidigare storrökare som var aktiv storrökare under det senaste året före screeningbesöket eller har en total rökhistoria på ≥ 1 paket per dag i 10 år eller mer.
24. Aktuell eller historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren.
25. Förekomst av tatueringar som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra utvärdering av injektionsstället.