Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19 (COVID-19-101)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans (au moment du consentement).
2. Participant en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel qu'établi par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire
3. Participant avec un indice de masse corporelle (IMC)
4. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

5. Une participante est éligible pour cette étude si elle n'est pas enceinte, donnée par un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à V1 (1ère injection), ou si elle allaite et 1 des éléments suivants :

   • De potentiel de non-procréation (c.
   • En âge de procréer mais a été et s'engage à continuer à pratiquer une contraception très efficace ou l'abstinence (si tel est le mode de vie préféré et habituel du participant) à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 6 mois après la dernière injection (D210).

   • Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent 1 ou plusieurs des éléments suivants :

     • partenaire masculin stérile (vasectomisé) avant l'entrée des participantes dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de la participante ;
     • hormonale (orale, intravaginale, transdermique, implantable ou injectable);
     • un système intra-utérin de libération d'hormones (IUS);
     • un dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté < 1 %.
6. Une participante est éligible si elle est disposée à s'abstenir de donner des ovocytes lors de la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière injection (D210) ;

7. Un participant de sexe masculin qui est sexuellement actif est éligible s'il est prêt à :

   • utiliser un préservatif (avec/sans produit spermicide) à partir de la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière injection (D210) sauf si le participant masculin est stérile (ex. vasectomisé); l'unique partenaire sexuel féminin est ménopausée (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative), est définitivement stérilisée (par ex. hystérectomie ou ligature des trompes), ou utiliser une méthode de contraception très efficace ;
   • ne pas donner de sperme de la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière injection (D210) ;
   • ne pas envisager de concevoir un enfant à partir de la visite de dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière injection (D210).
8. Test d'anticorps/antigène VIH 1/2 négatif, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
9. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et disposé à être disponible pour toutes les procédures, visites et appels requis par l'étude pendant la durée de l'étude.
10. Disposé à s'abstenir de donner du sang total ou des dérivés sanguins, des tissus ou des organes tout au long de l'étude.
11. Affilié à un régime de sécurité sociale, (hors aide médicale d'état) (Uniquement pour la France).
12. Volontaire inscrit au fichier informatisé du Ministère de la Santé et autorisé à participer à un essai clinique (uniquement pour la France).

Critère d'exclusion:

1. Sujets activement ou précédemment infectés par le SARS-CoV-2, tel que déterminé par une RT-PCR positive et un test sérologique positif.
2. Sujet travaillant actuellement avec un risque élevé d'exposition au SRAS-CoV-2 (par ex. travailleur de la santé, personnel d'intervention d'urgence, etc.) ou considéré, à la discrétion de l'investigateur, comme présentant un risque accru de contracter le SRAS-CoV-2 pour toute autre raison.
3. Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental COVID-19.
4. Antécédents de présence de troubles pulmonaires (par ex. MPOC, etc.) ou d'asthme.
5. Antécédents ou présence de thrombocytopénie et/ou de troubles hémorragiques.
6. Un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire avant l'injection de l'étude, les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou les femmes qui allaitent.
7. Antécédents cliniquement pertinents ou maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, inflammatoires, auto-immunes, du système nerveux central ou neurologiques ou valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes.
8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs comme par ex. corticoïdes (hors topiques et inhalateurs) dans les 3 mois précédant la première vaccination ou 6 mois pour les chimiothérapies et tout au long de l'étude.
9. Un diagnostic de schizophrénie, de maladie bipolaire ou des antécédents d'hospitalisation pour un trouble psychiatrique ou une tentative de suicide antérieure.
10. Une histoire de traitement pour tout autre trouble psychiatrique au cours des 3 dernières années qui augmente le risque pour le sujet de l'avis de l'investigateur.
11. A reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou la réception prévue d'immunoglobuline ou d'un produit sanguin jusqu'à la fin de l'étude.
12. Vaccination dans les 4 semaines précédant la première injection ou planification de recevoir un vaccin homologué avant J56 (ex. vaccin antigrippal inactivé).
13. A reçu le vaccin contenant la rougeole dans les 3 mois précédant l'inscription.
14. Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration du vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés, tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et les douleurs abdominales aux vaccins, ou des antécédents de réaction allergique connue ou suspectée susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin COVID-19 .
15. Participation à une autre étude clinique expérimentale dans les quatre semaines précédant la visite de sélection ou planifiée avant la fin de l'étude.
16. Les personnes qui vivent et/ou travaillent avec des personnes gravement immunodéprimées, des femmes enceintes, des femmes allaitantes, des enfants de moins de 12 mois ou toute autre personne qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque accru.
17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le but de l'étude ou la sécurité ou le bien-être du sujet.
18. Sujets présentant une affection associée ou pouvant être associée à un risque accru de maladie grave due au COVID-19 selon la définition du CDC américain.
19. Sujets présentant une immunodéficience confirmée ou suspectée.
20. Exposition à une personne atteinte d'une infection confirmée au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2 au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription.
21. Sujet présentant une maladie aiguë et/ou de la fièvre (température corporelle ≥ 38°C) au moment de la 1ère visite de vaccination.
22. Antécédents d'infection confirmée par le SRAS-CoV ou le MERS-CoV.
23. Gros fumeur actuel défini comme fumant au moins 20 cigarettes (1 paquet ou équivalent) par jour ou ancien gros fumeur qui était un gros fumeur actif au cours de l'année précédant la visite de dépistage ou qui a des antécédents de tabagisme ≥ 1 paquet par jour depuis 10 ans ou plus.
24. Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années.
25. Présence de tatouages ​​qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'évaluation du site d'injection.