Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny COVID-19 (COVID-19-101)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (v době udělení souhlasu).
2. Zdravý účastník, podle klinického úsudku zkoušejícího, jak je stanoveno anamnézou, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a laboratorním hodnocením
3. Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI)
4. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.

5. Účastnice je způsobilá pro tuto studii, pokud není těhotná, na základě negativního těhotenského testu v séru při screeningu a negativního těhotenského testu z moči při V1 (1. injekce), nebo kojení a 1 z následujících:

   • Neplodnost (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou postmenopauzální, jak je definováno bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 1 roku).
   • Ve fertilním věku, ale byl a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání vysoce účinné antikoncepce nebo abstinence (pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl účastnice) od 30 dnů před očkováním až do 6 měsíců po poslední injekci (D210).

   • Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří 1 nebo více z následujících:

     • mužský partner, který je sterilní (vasektomovaný) před vstupem ženských účastnic do studie a je jediným sexuálním partnerem pro účastnici;
     • hormonální (orální, intravaginální, transdermální, implantovatelné nebo injekční);
     • intrauterinní systém uvolňující hormon (IUS);
     • nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání < 1 %.
6. Účastnice je způsobilá, pokud je ochotna zdržet se darování oocytů ze screeningové návštěvy do 6 měsíců po poslední injekci (D210);

7. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní, je způsobilý, pokud je ochoten:

   • používejte kondom (se spermicidním přípravkem/bez něj) od screeningové návštěvy do 6 měsíců po poslední injekci (D210), kromě případů, kdy je mužský účastník sterilní (např. vasektomii); jedinečný ženský sexuální partner je postmenopauzální (definovaný jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), je trvale sterilizován (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo použít vysoce účinné metody antikoncepce;
   • nedarovat sperma ze screeningové návštěvy do 6 měsíců po poslední injekci (D210);
   • neplánuje zplodit dítě ze screeningové návštěvy do 6 měsíců po poslední injekci (D210).
8. Negativní test na protilátky/antigen HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
9. Schopný porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být ochotný být k dispozici pro všechny postupy, návštěvy a hovory vyžadované studií po dobu trvání studie.
10. Ochota zdržet se darování plné krve nebo krevních derivátů, tkáně nebo orgánu po celou dobu studie.
11. Přidružena k systému sociálního zabezpečení (kromě státní lékařské pomoci) (pouze pro Francii).
12. Dobrovolník registrovaný v počítačovém souboru francouzského ministerstva zdravotnictví a oprávněný účastnit se klinického hodnocení (pouze pro Francii).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty aktivně nebo dříve infikované SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno pozitivní RT-PCR a pozitivním sérologickým testem.
2. Subjekt v současnosti pracující s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 (např. zdravotnický pracovník, záchranný personál atd.) nebo se podle uvážení zkoušejícího považuje za osoby se zvýšeným rizikem získání SARS-CoV-2 z jakéhokoli jiného důvodu.
3. Předchozí očkování zkoumanou vakcínou proti COVID-19.
4. V anamnéze přítomnost plicních poruch (např. CHOPN atd.) nebo astma.
5. Anamnéza nebo přítomnost trombocytopenie a/nebo poruch krvácení.
6. Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo těhotenský test z moči před injekčním podáním studie, ženy, které plánují otěhotnět během studie, nebo ženy, které kojí.
7. Klinicky relevantní anamnéza nebo současná renální, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, kožní, hematologická, endokrinní, zánětlivá, autoimunitní onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo neurologická onemocnění nebo klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty.
8. Užívání imunosupresivních léků jako např. kortikosteroidy (kromě topických přípravků a inhalátorů) během 3 měsíců před první vakcinací nebo 6 měsíců u chemoterapie a po celou dobu studie.
9. Diagnóza schizofrenie, bipolární choroby nebo anamnéza hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo předchozí pokus o sebevraždu.
10. Anamnéza léčby jakékoli jiné psychiatrické poruchy v posledních 3 letech, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko pro subjekt.
11. Přijatý imunoglobulin nebo jiný krevní produkt do 3 měsíců před zařazením nebo plánovaný příjem imunoglobulinu nebo krevního produktu po dokončení studie.
12. Očkování do 4 týdnů před první injekcí nebo plánování očkování licencovanou vakcínou před D56 (např. inaktivovaná vakcína proti chřipce).
13. Obdrželi vakcínu obsahující spalničky do 3 měsíců před zařazením.
14. Závažné nežádoucí reakce na podání vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo historie známé nebo suspektní alergické reakce, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny COVID-19 .
15. Účast na další výzkumné klinické studii během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánované před dokončením studie.
16. Jedinci, kteří žijí a/nebo pracují s těžce imunokompromitovanými lidmi, těhotnými ženami, kojícími ženami, dětmi mladšími 12 měsíců nebo jakýmikoli jinými jednotlivci, kteří by podle úsudku zkoušejícího mohli být vystaveni zvýšenému riziku.
17. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat cíl studie nebo bezpečnost nebo pohodu subjektu.
18. Subjekty s jakýmkoli stavem spojeným nebo který by mohl být spojen se zvýšeným rizikem závažného onemocnění COVID-19 podle definice amerického CDC.
19. Subjekty s potvrzenou nebo suspektní imunodeficiencí.
20. Expozice jedinci s potvrzenou infekcí COVID-19 nebo SARS-CoV-2 během posledních 2 týdnů před zápisem.
21. Subjekt s akutním onemocněním a/nebo horečkou (tělesná teplota ≥ 38 °C) v době 1. vakcinační návštěvy.
22. Anamnéza potvrzené infekce SARS-CoV nebo MERS-CoV.
23. Současný silný kuřák je definován jako kouření alespoň 20 cigaret (1 krabička nebo ekvivalent) denně nebo bývalý silný kuřák, který byl aktivním těžkým kuřákem v posledním roce před screeningovou návštěvou nebo má celkovou anamnézu kouření ≥ 1 krabičku denně na 10 a více let.
24. Aktuální nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 3 let.
25. Přítomnost tetování, která by podle názoru zkoušejícího znemožňovala hodnocení místa vpichu.