Klinische proef om de veiligheid en immunogeniciteit van het COVID-19-vaccin te evalueren (COVID-19-101)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar (op het moment van toestemming).
2. Gezonde deelnemer, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals vastgesteld door medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen
3. Deelnemer met een body mass index (BMI)
4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint.

5. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deze studie als ze niet zwanger is, gegeven door een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij V1 (1e injectie), of borstvoeding geeft en 1 van de volgende:

   • Van niet-vruchtbare potentie (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 1 jaar).
   • Kan zwanger worden, maar is en stemt ermee in om door te gaan met het toepassen van zeer effectieve anticonceptie of onthouding (als dit de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is) vanaf 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot 6 maanden na de laatste injectie (D210).

   • Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten 1 of meer van de volgende:

     • mannelijke partner die onvruchtbaar is (vasectomie) voordat de vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen en die de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke deelnemer;
     • hormonaal (oraal, intravaginaal, transdermaal, implanteerbaar of injecteerbaar);
     • een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS);
     • een intra-uterien apparaat (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van <1%.
6. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als zij bereid is vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste injectie af te zien van het doneren van eicellen (D210);

7. Een mannelijke deelnemer die seksueel actief is, komt in aanmerking als hij bereid is om:

   • gebruik een condoom (met/zonder zaaddodend middel) vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste injectie (D210) behalve als de mannelijke deelnemer onvruchtbaar is (bijv. gevasectomiseerd); de unieke vrouwelijke seksuele partner is postmenopauzaal (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), is permanent gesteriliseerd (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders), of gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode;
   • geen sperma doneren vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste injectie (D210);
   • niet van plan om een ​​kind te verwekken vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste injectie (D210).
8. Negatieve hiv 1/2 antilichaam-/antigeentest, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
9. In staat om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en bereid om beschikbaar te zijn voor alle voor het onderzoek vereiste procedures, bezoeken en oproepen gedurende de duur van het onderzoek.
10. Bereid zijn om gedurende de hele studie af te zien van het doneren van volbloed of bloedderivaten, weefsels of organen.
11. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (behalve medische hulp van de overheid) (Alleen voor Frankrijk).
12. Vrijwilliger geregistreerd in het computerbestand van het Franse ministerie van Volksgezondheid en gemachtigd om deel te nemen aan een klinische proef (alleen voor Frankrijk).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die actief of eerder zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, zoals bepaald door een positieve RT-PCR en positieve serologische test.
2. Proefpersoon die momenteel werkt met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. gezondheidswerker, hulpverleners, enz.) of waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een verhoogd risico lopen om SARS-CoV-2 om een ​​andere reden op te lopen.
3. Eerdere vaccinatie met een experimenteel COVID-19-vaccin.
4. Geschiedenis van aanwezigheid van longaandoeningen (bijv. COPD, enz.) of astma.
5. Voorgeschiedenis of heden van trombocytopenie en/of bloedingsstoornissen.
6. Een positieve serumzwangerschapstest bij screening of urine-zwangerschapstest voorafgaand aan studie-injectie, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of vrouwen die borstvoeding geven.
7. Klinisch relevante voorgeschiedenis van of huidige nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire, auto-immuun-, centrale zenuwstelsel- of neurologische aandoeningen of klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden.
8. Gebruik van immunosuppressiva zoals b.v. corticosteroïden (exclusief topische preparaten en inhalatoren) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie of 6 maanden voor chemokuren en gedurende de hele studie.
9. Een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een psychiatrische aandoening of eerdere zelfmoordpoging.
10. Een geschiedenis van behandeling voor een andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 3 jaar die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon verhoogt.
11. Immunoglobuline of een ander bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst van immunoglobuline of een bloedproduct tot voltooiing van de studie.
12. Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste injectie of van plan om vóór D56 een goedgekeurd vaccin te krijgen (bijv. Geïnactiveerd griepvaccin).
13. Ontvangen mazelenbevattend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
14. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen bij toediening van vaccins, waaronder anafylaxie en gerelateerde symptomen, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn bij vaccins, of geschiedenis van bekende of vermoede allergische reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het COVID-19-vaccin .
15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen vier weken vóór het screeningsbezoek of gepland vóór de afronding van het onderzoek.
16. Personen die leven en/of werken met ernstig immuungecompromitteerde mensen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen jonger dan 12 maanden of enig ander individu dat, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk een verhoogd risico loopt.
17. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het doel van het onderzoek of de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon kan verstoren.
18. Proefpersonen met een aandoening die verband houdt met, of mogelijk verband houdt met, een verhoogd risico op ernstige ziekte door COVID-19 volgens de Amerikaanse CDC-definitie.
19. Proefpersonen met bevestigde of vermoede immunodeficiëntie.
20. Blootstelling aan een persoon met bevestigde COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
21. Proefpersoon met een acute ziekte en/of koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38°C) op het moment van het 1e vaccinatiebezoek.
22. Geschiedenis van bevestigde SARS-CoV- of MERS-CoV-infectie.
23. Huidige zware roker gedefinieerd als het roken van ten minste 20 sigaretten (1 pakje of equivalent) per dag of voormalige zware roker die een actieve zware roker was in het laatste jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of een totale rookgeschiedenis heeft van ≥ 1 pakje per dag voor 10 jaar of langer.
24. Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de voorgaande 3 jaar.
25. Aanwezigheid van tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, evaluatie van de injectieplaats in de weg zouden staan.