COVID-19ワクチンの安全性と免疫原性を評価する臨床試験 (COVID-19-101)

包含基準:

1. 18～55歳（同意時）の男女。
2. -研究者の臨床的判断によると、病歴、バイタルサイン、身体検査、および検査室評価によって確立された健康な参加者
3. ボディマス指数（BMI）のある参加者
4. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

5. 女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、V1（1回目の注射）での尿妊娠検査が陰性である、または授乳中であり、次のいずれかで妊娠していない場合、この研究の対象となります。

   • -出産の可能性がない（つまり、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことによって定義される閉経後の女性）。
   • -出産の可能性はありますが、非常に効果的な避妊または禁欲を実践し続けていることに同意します（これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合）ワクチン接種の30日前から最後の注射の6か月後まで（D210）。

   • 非常に効果的な避妊方法には、次の 1 つまたは複数が含まれます。

     • 女性参加者が研究に参加する前に無菌（精管切除）であり、女性参加者の唯一の性的パートナーである男性パートナー;
     • ホルモン（経口、膣内、経皮、埋め込み型または注射型）;
     • 子宮内ホルモン放出システム (IUS);
     • 文書化された失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)。
6. 女性の参加者は、最後の注射 (D210) から 6 か月後まで、スクリーニング訪問から卵母細胞の提供を控える意思がある場合に適格です。

7. 性的に活発な男性参加者は、次のことを喜んで行う場合に資格があります。

   • 男性の参加者が無菌である場合を除いて、最後の注射（D210）の6か月後までのスクリーニング訪問からコンドーム（殺精子製品の有無にかかわらず）を使用します（例： 精管切除);唯一の女性の性的パートナーが閉経後 (別の医学的原因なしに 12 か月間月経がないことと定義) であり、永久に不妊手術を受けている (例: 子宮摘出術または卵管結紮）、または非常に効果的な避妊方法を使用する;
   • -最後の注射から6か月後まで、スクリーニング訪問から精子を提供しない（D210）;
   • 最後の注射から6か月後まで、スクリーニング訪問から子供を父親にする予定はありません（D210）。
8. 陰性 HIV 1/2 抗体/抗原検査、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
9. -計画された研究手順を理解し、順守することができ、研究に必要なすべての手順、訪問、および研究期間中の電話に喜んで対応できます。
10. -全血または血液誘導体、組織または臓器の寄付を控えることをいとわない 研究中。
11. 社会保障制度に加入している (国の医療扶助を除く) (フランスのみ)。
12. フランス保健省のコンピューター化されたファイルに登録され、臨床試験への参加が許可されたボランティア (フランスのみ)。

除外基準:

1. -陽性のRT-PCRおよび陽性の血清学的検査によって決定された、SARS-CoV-2に積極的または以前に感染した被験者。
2. SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い状態で現在働いている被験者 (例: 医療従事者、緊急対応要員など）、または調査官の裁量により、他の理由で SARS-CoV-2 に感染するリスクが高いと見なされます。
3. -治験用COVID-19ワクチンによる以前のワクチン接種。
4. 肺疾患の既往歴（例： COPDなど）または喘息。
5. -血小板減少症および/または出血性疾患の病歴または存在。
6. -スクリーニング時の血清妊娠検査または研究注射前の尿妊娠検査が陽性である、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
7. -臨床的に関連する、または現在の腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、炎症、自己免疫、中枢神経系または神経疾患の病歴または臨床的に関連する異常な検査値。
8. などの免疫抑制薬の使用。 -コルチコステロイド（局所製剤および吸入器を除く）最初のワクチン接種の3か月前または化学療法の場合は6か月以内および研究中ずっと。
9. 統合失調症、双極性障害、または精神疾患による入院歴または以前の自殺未遂の診断。
10. -過去3年間の他の精神障害の治療歴 研究者の意見では、対象へのリスクが増加します。
11. -登録前3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った、または研究完了までに免疫グロブリンまたは血液製剤を計画的に受け取った。
12. 最初の注射前の 4 週間以内のワクチン接種、または D56 より前に認可されたワクチンの接種を計画している (例: 不活化インフルエンザワクチン）。
13. -登録前3か月以内に麻疹を含むワクチンを接種した。
14. -アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、ワクチンに対する腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副作用の既往、またはCOVID-19ワクチンの成分によって悪化する可能性のある既知または疑われるアレルギー反応の既往.
15. -スクリーニング訪問の4週間前または研究完了前に計画された別の臨床研究への参加。
16. 重度の免疫不全者、妊娠中の女性、授乳中の女性、生後 12 か月未満の子供、または研究者の判断でリスクが高い可能性があるその他の個人と同居および/または一緒に働いている個人。
17. -研究者の意見では、研究の目的または被験者の安全または健康を妨げる可能性のある状態。
18. -米国CDCの定義によると、COVID-19による深刻な病気のリスクの増加に関連する、または関連する可能性のある状態の被験者。
19. -免疫不全が確認された、または疑われる被験者。
20. -登録前の過去2週間以内にCOVID-19またはSARS-CoV-2感染が確認された個人への暴露。
21. -1回目のワクチン接種時の急性疾患および/または発熱（体温≥38°C）の被験者。
22. -SARS-CoVまたはMERS-CoV感染が確認された病歴。
23. -現在のヘビースモーカーは、1日あたり少なくとも20本のタバコ（1パック、または同等）を喫煙していると定義されているか、スクリーニング訪問前の過去1年間にアクティブなヘビースモーカーであった、または1日あたり1パック以上の合計喫煙歴がある元ヘビースモーカー10年以上。
24. -過去3年間のアルコールまたは薬物乱用の現在または履歴。
25. -研究者の意見では、注射部位の評価を妨げる入れ墨の存在。