Klinikai vizsgálat a COVID-19 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (COVID-19-101)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfiak és nők (a beleegyezés időpontjában).
2. Egészséges résztvevő, a vizsgáló klinikai megítélése szerint, a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
3. Testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező résztvevő
4. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

5. Egy női résztvevő jogosult ebbe a vizsgálatba, ha nem terhes, a szűréskor negatív szérum terhességi teszt és a V1 (1. injekció) vizelet terhességi tesztje negatív, vagy ha szoptat, és a következők egyike:

   • Nem fogamzóképes korú nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akik posztmenopauzában vannak, amint azt 1 évnél hosszabb vagy annál hosszabb ideig nem menstruálják).
   • Fogamzóképes korú, de továbbra is nagyon hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaz, és beleegyezik abba (ha ez a résztvevő preferált és szokásos életmódja) az oltás előtt 30 nappal az utolsó injekciót követő 6 hónapig (D210).

   • A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy vagy több az alábbiak közül:

     • férfi partner, aki steril (vazectomizált) a női résztvevők vizsgálatba lépése előtt, és a női résztvevő egyetlen szexuális partnere;
     • hormonális (orális, intravaginális, transzdermális, beültethető vagy injektálható);
     • intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS);
     • intrauterin eszköz (IUD), amelynek dokumentált meghibásodási aránya < 1%.
6. Egy női résztvevő akkor jogosult arra, hogy tartózkodjon a petesejtek adományozásától a szűrővizsgálaton az utolsó injekciót követő 6 hónapig (D210);

7. A szexuálisan aktív férfi résztvevő akkor jogosult, ha hajlandó:

   • használjon óvszert (spermicid termékkel/nem) a szűrővizsgálattól az utolsó injekció után 6 hónapig (D210), kivéve, ha a férfi résztvevő steril (pl. vazectomizált); az egyedülálló női szexuális partner posztmenopauzás (definíció szerint 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül), tartósan sterilizált (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés), vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
   • ne adjon spermát a szűrővizsgálatból az utolsó injekciót követő 6 hónapig (D210);
   • nem tervez gyermeket a szűrővizsgálattól az utolsó injekció beadását követő 6 hónapig (D210).
8. Negatív HIV 1/2 antitest/antigén teszt, Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és Hepatitis C vírus (HCV) antitest.
9. Képes megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat, valamint készen áll minden, a tanulmányhoz szükséges eljáráshoz, látogatáshoz és híváshoz rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt.
10. Hajlandó tartózkodni a teljes vér vagy vérszármazékok, szövetek vagy szervek adományozásától a vizsgálat során.
11. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kivéve az állami orvosi segélyt) (Csak Franciaországban).
12. Önkéntes regisztrált a francia egészségügyi minisztérium számítógépes fájljában, és jogosult klinikai vizsgálatban való részvételre (csak Franciaország esetében).

Kizárási kritériumok:

1. Aktívan vagy korábban SARS-CoV-2-vel fertőzött alanyok, pozitív RT-PCR és pozitív szerológiai teszt alapján.
2. A jelenleg dolgozó alany nagy a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázata (pl. egészségügyi dolgozó, sürgősségi elhárító személyzet stb.), vagy a vizsgáló döntése szerint fokozottan veszélyeztetett a SARS-CoV-2 megszerzése bármely más okból.
3. Korábbi oltás egy vizsgált COVID-19 vakcinával.
4. Tüdőbetegségek előfordulása a kórtörténetben (pl. COPD stb.) vagy asztma.
5. Thrombocytopenia és/vagy vérzési rendellenességek anamnézisében vagy jelenben.
6. Pozitív szérum terhességi teszt szűréskor vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati injekció beadása előtt, olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy szoptató nők.
7. Klinikailag releváns vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőr-, hematológiai, endokrin, gyulladásos, autoimmun, központi idegrendszeri vagy neurológiai betegségek klinikailag releváns anamnézisében vagy jelenlegi fennállása, vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
8. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, mint pl. kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket és inhalátorokat) az első oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy 6 hónapon belül kemoterápiák esetén és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
9. Skizofrénia, bipoláris betegség diagnózisa vagy pszichiátriai állapot vagy korábbi öngyilkossági kísérlet miatti kórházi kezelés a kórtörténetében.
10. Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség kezelésének története az elmúlt 3 évben, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli az alany kockázatát.
11. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy az immunglobulin vagy vérkészítmény tervezett átvétele a vizsgálat befejezése után.
12. Védőoltás az első injekció beadását megelőző 4 héten belül, vagy a D56 előtti engedélyezett vakcina beadásának tervezése (pl. Inaktivált influenza elleni vakcina).
13. A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül megkapta a kanyaró tartalmú vakcinát.
14. A vakcina beadásával kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, például csalánkiütést, légzési nehézségeket, angioödémát és hasi fájdalmat a vakcinák miatt, vagy olyan ismert vagy feltételezett allergiás reakciók előfordulását, amelyet a COVID-19 vakcina bármely összetevője súlyosbíthat. .
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrőlátogatás előtt négy héten belül vagy a vizsgálat befejezése előtt tervezetten.
16. Olyan személyek, akik súlyosan immunhiányos emberekkel élnek és/vagy dolgoznak együtt, terhes nők, szoptató nők, 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek vagy bármely más olyan személy, aki a vizsgáló megítélése szerint fokozottan veszélyeztetett lehet.
17. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat célját vagy az alany biztonságát vagy jólétét.
18. Azok az alanyok, akiknél az Egyesült Államok CDC-definíciója szerint a COVID-19-ből eredő súlyos megbetegedések fokozott kockázatával kapcsolatos vagy esetleg azzal összefüggésbe hozható állapot áll fenn.
19. Megerősített vagy feltételezett immunhiányos alanyok.
20. A beiratkozást megelőző 2 hétben igazolt COVID-19 vagy SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egyén expozíciója.
21. Akut betegségben és/vagy lázban szenvedő alany (testhőmérséklet ≥ 38°C) az első oltási látogatás időpontjában.
22. Megerősített SARS-CoV vagy MERS-CoV fertőzés anamnézisében.
23. Jelenlegi erős dohányos, aki legalább napi 20 cigarettát (1 doboz vagy azzal egyenértékű) elszívott, vagy olyan volt erős dohányos, aki a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt egy évben aktív erős dohányos volt, vagy akinek teljes dohányzási előzménye ≥ 1 doboz naponta 10 évig vagy tovább.
24. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében az elmúlt 3 évben.
25. Olyan tetoválások jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az injekció beadásának helyének értékelését.