Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccinen (COVID-19-101)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (på tidspunktet for samtykke).
2. Sund deltager, ifølge investigatorens kliniske vurdering, som fastslået af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger
3. Deltager med et kropsmasseindeks (BMI)
4. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

5. En kvindelig deltager er berettiget til denne undersøgelse, hvis hun ikke er gravid, givet ved en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved V1 (1. injektion), eller amning og 1 af følgende:

   • Af ikke-fertilitetspotentiale (dvs. kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som defineret ved ingen menstruation i mere end eller lig med 1 år).
   • Er i den fødedygtige alder, men har været og accepterer at fortsætte med at praktisere højeffektiv prævention eller abstinens (hvis dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren) fra 30 dage før vaccination op til 6 måneder efter den sidste injektion (D210).

   • Meget effektive præventionsmetoder omfatter 1 eller flere af følgende:

     • mandlig partner, som er steril (vasektomieret) før de kvindelige deltageres deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige deltager;
     • hormonelle (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injicerbar);
     • et intrauterint hormonfrigørende system (IUS);
     • en intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på < 1 %.
6. En kvindelig deltager er berettiget, hvis hun er villig til at afstå fra at donere oocyt fra screeningsbesøget op til 6 måneder efter den sidste injektion (D210);

7. En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv, er berettiget, hvis han er villig til at:

   • brug kondom (med/uden sæddræbende produkt) fra screeningsbesøget op til 6 måneder efter sidste injektion (D210) undtagen hvis den mandlige deltager er steril (f.eks. vasektomiseret); den unikke kvindelige seksuelle partner er postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), er permanent steriliseret (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering), eller brug en yderst effektiv præventionsmetoder;
   • ikke donere sæd fra screeningsbesøget op til 6 måneder efter den sidste injektion (D210);
   • ikke planlægger at blive far til et barn fra screeningsbesøget op til 6 måneder efter sidste indsprøjtning (D210).
8. Negativ HIV 1/2 antistof/antigen test, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C virus (HCV) antistof.
9. Er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og villig til at være tilgængelig for alle undersøgelseskrævede procedurer, besøg og opkald i hele undersøgelsens varighed.
10. Er villig til at afstå fra at donere fuldblod eller blodderivater, væv eller organer under hele undersøgelsen.
11. Tilsluttet et socialsikringssystem (undtagen statslig lægehjælp) (Kun for Frankrig).
12. Frivillig registreret i det franske sundhedsministeriums edb-fil og autoriseret til at deltage i et klinisk forsøg (kun for Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner aktivt eller tidligere inficeret med SARS-CoV-2, som bestemt ved en positiv RT-PCR og positiv serologitest.
2. Person, der i øjeblikket arbejder med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f. sundhedspersonale, beredskabspersonale osv.) eller efter efterforskerens skøn anses for at have øget risiko for at erhverve SARS-CoV-2 af en hvilken som helst anden grund.
3. Tidligere vaccination med en forsøgsvaccine mod COVID-19.
4. Anamnese med tilstedeværelse af lungesygdomme (f. KOL osv.) eller astma.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af trombocytopeni og/eller blødningsforstyrrelser.
6. En positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før undersøgelsesinjektion, kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder, der ammer.
7. Klinisk relevant historie med eller aktuelle nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune, centralnervesystem eller neurologiske sygdomme eller klinisk relevante unormale laboratorieværdier.
8. Brug af immunsuppressive lægemidler som f.eks. kortikosteroider (undtagen topiske præparater og inhalatorer) inden for 3 måneder før den første vaccination eller 6 måneder til kemoterapier og hele studiet.
9. En diagnose af skizofreni, bipolar sygdom eller historie med indlæggelse på grund af en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøg.
10. En historie med behandling for enhver anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 år, som øger risikoen for forsøgspersonen efter investigatorens mening.
11. Modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt modtagelse af immunglobulin eller et blodprodukt gennem afsluttet undersøgelse.
12. Vaccination inden for 4 uger før første injektion eller planlægger at modtage en godkendt vaccine før D56 (f.eks. Inaktiveret influenzavaccine).
13. Modtog mæslingeholdig vaccine inden for 3 måneder før indskrivning.
14. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter over for vacciner, eller historie med kendte eller formodede allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i COVID-19-vaccinen. .
15. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for fire uger før screeningsbesøget eller planlagt før undersøgelsens afslutning.
16. Personer, der bor og/eller arbejder med personer med alvorlig immunsvækkelse, gravide kvinder, ammende kvinder, børn under 12 måneder eller enhver anden person, der efter investigatorens vurdering kan have en øget risiko.
17. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål eller forsøgspersonens sikkerhed eller velbefindende.
18. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand forbundet med, eller som kan være forbundet med, en øget risiko for alvorlig sygdom fra COVID-19 ifølge US CDC definition.
19. Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt immundefekt.
20. Eksponering for en person med bekræftet COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion inden for de seneste 2 uger før tilmelding.
21. Person med akut sygdom og/eller feber (kropstemperatur ≥ 38°C) på tidspunktet for 1. vaccinationsbesøg.
22. Anamnese med bekræftet SARS-CoV- eller MERS-CoV-infektion.
23. Nuværende storryger defineret som rygning af mindst 20 cigaretter (1 pakke eller tilsvarende) om dagen eller tidligere storryger, som har været aktiv storryger inden for det sidste år forud for screeningsbesøget eller har en samlet rygehistorie på ≥ 1 pakke om dagen i 10 år eller mere.
24. Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 3 år.
25. Tilstedeværelse af tatoveringer, der efter investigatorens mening ville udelukke evaluering af injektionsstedet.