Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki COVID-19 (COVID-19-101)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w momencie wyrażenia zgody).
2. Zdrowy uczestnik, zgodnie z oceną kliniczną badacza, ustaloną na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych
3. Uczestnik ze wskaźnikiem masy ciała (BMI)
4. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

5. Uczestniczka kwalifikuje się do tego badania, jeśli nie jest w ciąży, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy V1 (pierwsze wstrzyknięcie) lub karmienie piersią i 1 z poniższych:

   • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, co definiuje brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
   • Może zajść w ciążę, ale była i zgadza się kontynuować stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub abstynencji (jeśli jest to preferowany i zwykły styl życia uczestniczki) od 30 dni przed szczepieniem do 6 miesięcy po ostatnim zastrzyku (D210).

   • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują 1 lub więcej z następujących:

     • partner płci męskiej, który jest bezpłodny (po wazektomii) przed przystąpieniem uczestniczek do badania i jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki;
     • hormonalne (doustne, dopochwowe, przezskórne, wszczepialne lub iniekcyjne);
     • wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS);
     • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z udokumentowaną awaryjnością < 1%.
6. Uczestniczka kwalifikuje się, jeśli jest gotowa powstrzymać się od oddania komórki jajowej z wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (D210);

7. Uczestnik płci męskiej, który jest aktywny seksualnie, kwalifikuje się, jeśli chce:

   • stosować prezerwatywę (z/bez środka plemnikobójczego) od wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (D210) z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik płci męskiej jest bezpłodny (np. po wazektomii); wyjątkowa partnerka seksualna jest po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), jest trwale wysterylizowana (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji;
   • nie oddawać nasienia z wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po ostatniej iniekcji (D210);
   • nie planować ojcostwa z wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (D210).
8. Ujemny wynik testu na przeciwciała/antygen HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
9. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych oraz gotowy do bycia dostępnym dla wszystkich wymaganych procedur, wizyt i wezwań przez cały czas trwania badania.
10. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi pełnej lub pochodnych krwi, tkanki lub narządu przez cały czas trwania badania.
11. Związany z systemem zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem państwowej pomocy medycznej) (tylko dla Francji).
12. Wolontariusz zarejestrowany w systemie komputerowym francuskiego Ministerstwa Zdrowia i uprawniony do udziału w badaniu klinicznym (tylko we Francji).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby aktywnie lub wcześniej zakażone SARS-CoV-2, co określono na podstawie pozytywnego wyniku RT-PCR i pozytywnego testu serologicznego.
2. Podmiot obecnie pracujący z wysokim ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia, personel ratowniczy itp.) lub według uznania badacza znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 z jakiegokolwiek innego powodu.
3. Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką przeciw COVID-19.
4. Historia obecności chorób płuc (np. POChP itp.) lub astma.
5. Historia lub obecna małopłytkowość i (lub) skazy krwotoczne.
6. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu przed wstrzyknięciem badanego leku, kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania lub kobiety karmiące piersią.
7. Klinicznie istotna historia lub obecne choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologiczne, endokrynologiczne, zapalne, autoimmunologiczne, ośrodkowego układu nerwowego lub neurologiczne lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
8. Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak np. kortykosteroidy (z wyłączeniem preparatów miejscowych i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub 6 miesięcy w przypadku chemioterapii i przez cały okres badania.
9. Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub historia hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub wcześniejszej próby samobójczej.
10. Historia leczenia jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 3 lat, które zdaniem badacza zwiększa ryzyko dla pacjenta.
11. Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego do zakończenia badania.
12. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem lub planowanie otrzymania zarejestrowanej szczepionki przed D56 (np. inaktywowana szczepionka przeciw grypie).
13. Otrzymał szczepionkę zawierającą odrę w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
14. Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionce lub historia znanej lub podejrzewanej reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki COVID-19 .
15. Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub planowany przed zakończeniem badania.
16. Osoby, które mieszkają i/lub pracują z osobami z poważnym obniżeniem odporności, kobietami w ciąży, kobietami karmiącymi, dziećmi poniżej 12 miesiąca życia lub innymi osobami, które w ocenie badacza mogą być narażone na zwiększone ryzyko.
17. Każdy stan, który zdaniem badacza może kolidować z celem badania lub bezpieczeństwem lub samopoczuciem uczestnika.
18. Osoby z jakimkolwiek schorzeniem związanym lub mogącym wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 zgodnie z definicją US CDC.
19. Osoby z potwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
20. Kontakt z osobą z potwierdzoną infekcją COVID-19 lub SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją.
21. Osoba z ostrą chorobą i/lub gorączką (temperatura ciała ≥ 38°C) w czasie pierwszej wizyty szczepienia.
22. Historia potwierdzonej infekcji SARS-CoV lub MERS-CoV.
23. Obecny nałogowy palacz zdefiniowany jako palący co najmniej 20 papierosów (1 paczka lub ekwiwalent) dziennie lub były nałogowy palacz, który był aktywnym nałogowym palaczem w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową lub łącznie palił ≥ 1 paczkę dziennie przez 10 lat lub dłużej.
24. Aktualne lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
25. Obecność tatuaży, które zdaniem badacza uniemożliwiałyby ocenę miejsca wstrzyknięcia.