Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina COVID-19 (COVID-19-101)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 55 anos (no momento do consentimento).
2. Participante saudável, de acordo com o julgamento clínico do investigador, conforme estabelecido pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e avaliações laboratoriais
3. Participante com índice de massa corporal (IMC)
4. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

5. Uma participante do sexo feminino é elegível para este estudo se não estiver grávida, dada por um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo em V1 (1ª injeção) ou amamentação e 1 dos seguintes:

   • Sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa, conforme definido por ausência de menstruação em mais de ou igual a 1 ano).
   • Com potencial para engravidar, mas foi e concorda em continuar praticando contracepção altamente eficaz ou abstinência (se este for o estilo de vida preferido e habitual do participante) desde 30 dias antes da vacinação até 6 meses após a última injeção (D210).

   • Métodos altamente eficazes de contracepção incluem 1 ou mais dos seguintes:

     • parceiro masculino que é estéril (vasectomizado) antes da entrada das participantes femininas no estudo e é o único parceiro sexual da participante feminina;
     • hormonal (oral, intravaginal, transdérmica, implantável ou injetável);
     • um sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU);
     • um dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada de < 1%.
6. Uma participante do sexo feminino é elegível se estiver disposta a abster-se de doar oócitos da visita de triagem até 6 meses após a última injeção (D210);

7. Um participante do sexo masculino que é sexualmente ativo é elegível se estiver disposto a:

   • use preservativo (com/sem produto espermicida) desde a visita de triagem até 6 meses após a última injeção (D210), exceto se o participante do sexo masculino for estéril (p. vasectomizado); a única parceira sexual feminina está na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), é permanentemente esterilizada (por exemplo, histerectomia ou laqueadura tubária), ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes;
   • não doar esperma da visita de triagem até 6 meses após a última injeção (D210);
   • não planeja ser pai desde a visita de triagem até 6 meses após a última injeção (D210).
8. Teste de anticorpo/antígeno HIV 1/2 negativo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
9. Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e disposto a estar disponível para todos os procedimentos, visitas e ligações exigidos pelo estudo durante o estudo.
10. Dispor-se a abster-se de doar sangue total ou derivados, tecidos ou órgãos durante todo o estudo.
11. Inscrito em um sistema de previdência social (exceto assistência médica estatal) (somente para a França).
12. Voluntário registrado no arquivo informatizado do Ministério da Saúde francês e autorizado a participar de um ensaio clínico (somente para a França).

Critério de exclusão:

1. Sujeitos ativamente ou previamente infectados por SARS-CoV-2, conforme determinado por RT-PCR positivo e teste sorológico positivo.
2. Indivíduo que trabalha atualmente com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde, pessoal de resposta a emergências, etc.) ou considerado, a critério do investigador, como tendo maior risco de adquirir SARS-CoV-2 por qualquer outro motivo.
3. Vacinação anterior com uma vacina experimental COVID-19.
4. História da presença de doenças pulmonares (ex. DPOC, etc.) ou asma.
5. História ou presença de trombocitopenia e/ou distúrbios hemorrágicos.
6. Um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou teste de gravidez de urina antes da injeção do estudo, mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou mulheres que estão amamentando.
7. Histórico clinicamente relevante ou atual de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, inflamatórias, autoimunes, do sistema nervoso central ou neurológicas ou valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes.
8. Uso de drogas imunossupressoras como, por exemplo, corticosteróides (excluindo preparações tópicas e inaladores) dentro de 3 meses antes da primeira vacinação ou 6 meses para quimioterapias e durante todo o estudo.
9. Um diagnóstico de esquizofrenia, doença bipolar ou história de hospitalização por uma condição psiquiátrica ou tentativa de suicídio anterior.
10. Uma história de tratamento para qualquer outro transtorno psiquiátrico nos últimos 3 anos que aumente o risco para o sujeito na opinião do investigador.
11. Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição ou recebimento planejado de imunoglobulina ou produto sanguíneo até a conclusão do estudo.
12. Vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira injeção ou planejamento para receber uma vacina licenciada antes de D56 (p. Vacina inativada contra influenza).
13. Recebeu vacina contendo sarampo dentro de 3 meses antes da inscrição.
14. História de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal às vacinas, ou história de reação alérgica conhecida ou suspeita que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina COVID-19 .
15. Participação em outro estudo clínico investigativo dentro de quatro semanas antes da visita de triagem ou planejado antes da conclusão do estudo.
16. Indivíduos que vivem e/ou trabalham com pessoas gravemente imunocomprometidas, mulheres grávidas, lactantes, crianças menores de 12 meses ou qualquer outro indivíduo que, na opinião do investigador, possa estar em risco aumentado.
17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no objetivo do estudo ou na segurança ou bem-estar do sujeito.
18. Indivíduos com qualquer condição associada ou que possa estar associada a um risco aumentado de doença grave por COVID-19, de acordo com a definição do CDC dos EUA.
19. Indivíduos com imunodeficiência confirmada ou suspeita.
20. Exposição a um indivíduo com infecção confirmada por COVID-19 ou SARS-CoV-2 nas últimas 2 semanas antes da inscrição.
21. Sujeito com doença aguda e/ou febre (temperatura corporal ≥ 38°C) no momento da 1ª visita de vacinação.
22. História de infecção confirmada por SARS-CoV ou MERS-CoV.
23. Fumante pesado atual definido como fumar pelo menos 20 cigarros (1 maço ou equivalente) por dia ou ex-fumante pesado que foi um fumante pesado ativo no último ano antes da visita de triagem ou tem um histórico total de tabagismo ≥ 1 maço por dia por 10 anos ou mais.
24. Atual ou história de abuso de álcool ou drogas durante os últimos 3 anos.
25. Presença de tatuagens que, na opinião do investigador, impediriam a avaliação do local da injeção.