Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til COVID-19-vaksinen (COVID-19-101)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 55 år (på tidspunktet for samtykke).
2. Frisk deltaker, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, som fastslått av medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger
3. Deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI)
4. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

5. En kvinnelig deltaker er kvalifisert for denne studien hvis hun ikke er gravid, gitt ved en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved V1 (1. injeksjon), eller amming og 1 av følgende:

   • Av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som definert ved ingen menstruasjon på mer enn eller lik 1 år).
   • Er i fertil alder, men har vært og godtar å fortsette å praktisere svært effektiv prevensjon eller avholdenhet (hvis dette er den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren) fra 30 dager før vaksinasjon opp til 6 måneder etter siste injeksjon (D210).

   • Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer 1 eller flere av følgende:

     • mannlig partner som er steril (vasektomisert) før de kvinnelige deltakerne gikk inn i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige deltakeren;
     • hormonell (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injiserbar);
     • et intrauterint hormonfrigjørende system (IUS);
     • en intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på < 1 %.
6. En kvinnelig deltaker er kvalifisert dersom hun er villig til å avstå fra å donere oocytt fra screeningbesøket inntil 6 måneder etter siste injeksjon (D210);

7. En mannlig deltaker som er seksuelt aktiv er kvalifisert hvis han er villig til å:

   • bruk kondom (med/uten sæddrepende produkt) fra screeningbesøket opp til 6 måneder etter siste injeksjon (D210) bortsett fra hvis den mannlige deltakeren er steril (f.eks. vasektomert); den unike kvinnelige seksuelle partneren er postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), er permanent sterilisert (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering), eller bruk svært effektive prevensjonsmetoder;
   • ikke donere sæd fra screeningbesøket inntil 6 måneder etter siste injeksjon (D210);
   • ikke planlegger å bli far til et barn fra screeningbesøket inntil 6 måneder etter siste injeksjon (D210).
8. Negativ HIV 1/2 antistoff/antigen test, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og Hepatitt C virus (HCV) antistoff.
9. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og villig til å være tilgjengelig for alle studiepåkrevde prosedyrer, besøk og samtaler under studiets varighet.
10. Villig til å avstå fra å donere fullblod eller blodderivater, vev eller organ under hele studiet.
11. Tilknyttet et trygdesystem, (unntatt statlig medisinsk hjelp) (Bare for Frankrike).
12. Frivillig registrert i det franske helsedepartementets datafil og autorisert til å delta i en klinisk studie (kun for Frankrike).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er aktivt eller tidligere infisert av SARS-CoV-2, bestemt ved en positiv RT-PCR og positiv serologitest.
2. Person som for tiden jobber med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. helsepersonell, beredskapspersonell osv.) eller vurderes etter etterforskerens skjønn å ha økt risiko for å få SARS-CoV-2 av en annen grunn.
3. Tidligere vaksinasjon med en undersøkelsesvaksine mot covid-19.
4. Anamnese med tilstedeværelse av lungesykdommer (f. KOLS, etc.) eller astma.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av trombocytopeni og/eller blødningsforstyrrelser.
6. En positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før studieinjeksjon, kvinner som planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner som ammer.
7. Klinisk relevant historie med eller nåværende nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune, sentralnervesystemet eller nevrologiske sykdommer eller klinisk relevante unormale laboratorieverdier.
8. Bruk av immundempende legemidler som f.eks. kortikosteroider (unntatt lokale preparater og inhalatorer) innen 3 måneder før første vaksinasjon eller 6 måneder for kjemoterapi og hele studien.
9. En diagnose av schizofreni, bipolar sykdom eller historie med sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand eller tidligere selvmordsforsøk.
10. En historie med behandling for enhver annen psykiatrisk lidelse de siste 3 årene som øker risikoen for forsøkspersonen etter etterforskerens mening.
11. Mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering eller planlagt mottak av immunglobulin eller et blodprodukt gjennom fullføring av studien.
12. Vaksinasjon innen 4 uker før første injeksjon eller planlegger å motta en lisensiert vaksine før D56 (f.eks. Inaktivert influensavaksine).
13. Fikk meslingerholdig vaksine innen 3 måneder før påmelding.
14. Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som urticaria, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med kjent eller mistenkt allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i COVID-19-vaksinen .
15. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen fire uker før screeningbesøket eller planlagt før studien fullføres.
16. Personer som bor og/eller arbeider med personer med alvorlig immunkompromittering, gravide kvinner, ammende kvinner, barn under 12 måneder eller andre individer som, etter etterforskerens vurdering, kan ha økt risiko.
17. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre målet med studien eller sikkerheten eller trivselen til forsøkspersonen.
18. Personer med en hvilken som helst tilstand assosiert med, eller som kan være assosiert med, økt risiko for alvorlig sykdom fra COVID-19 i henhold til US CDC-definisjon.
19. Personer med bekreftet eller mistenkt immunsvikt.
20. Eksponering for en person med bekreftet COVID-19- eller SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før påmelding.
21. Person med akutt sykdom og/eller feber (kroppstemperatur ≥ 38°C) ved 1. vaksinasjonsbesøk.
22. Historie med bekreftet SARS-CoV- eller MERS-CoV-infeksjon.
23. Nåværende storrøyker definert som å røyke minst 20 sigaretter (1 pakke eller tilsvarende) per dag eller tidligere storrøyker som var en aktiv storrøyker i løpet av det siste året før screeningbesøket eller har en total røykehistorie på ≥ 1 pakke per dag i 10 år eller mer.
24. Nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 årene.
25. Tilstedeværelse av tatoveringer som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke evaluering av injeksjonsstedet.