Клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против COVID-19 (COVID-19-101)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (на момент согласия).
2. Здоровый участник, согласно клиническому заключению исследователя, установленному историей болезни, жизненно важными показателями, физическим осмотром и лабораторными оценками.
3. Участник с индексом массы тела (ИМТ)
4. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.

5. Участница женского пола имеет право на участие в этом исследовании, если она не беременна, что подтверждается отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательным тестом мочи на беременность в V1 (1-я инъекция) или если она кормит грудью и имеет один из следующих признаков:

   • Женщины, не способные к деторождению (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году).
   • Способна к деторождению, но практиковала и соглашается продолжать практиковать высокоэффективную контрацепцию или воздержание (если это предпочтительный и обычный образ жизни участницы) от 30 дней до вакцинации до 6 месяцев после последней инъекции (D210).

   • К высокоэффективным методам контрацепции относятся 1 или несколько из следующих:

     • партнер-мужчина, который бесплоден (вазэктомирована) до включения женщин-участниц в исследование и является единственным сексуальным партнером женщины-участницы;
     • гормональные (пероральные, интравагинальные, трансдермальные, имплантируемые или инъекционные);
     • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС);
     • внутриматочная спираль (ВМС) с задокументированной частотой отказов < 1%.
6. Женщина-участник имеет право, если она желает воздержаться от донорства ооцитов во время скринингового визита в течение 6 месяцев после последней инъекции (D210);

7. Участник мужского пола, который ведет активную половую жизнь, имеет право, если он готов:

   • использовать презерватив (со спермицидным средством или без него) с момента скринингового визита и до 6 месяцев после последней инъекции (D210), за исключением случаев, когда участник мужского пола бесплоден (например, вазэктомия); единственный половой партнер женского пола находится в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), постоянно стерилизован (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо использовать высокоэффективные методы контрацепции;
   • не сдавать сперму во время скринингового визита в течение 6 месяцев после последней инъекции (D210);
   • не планируют стать отцом с момента визита для скрининга до 6 месяцев после последней инъекции (D210).
8. Отрицательный тест на антитела/антиген ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
9. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и готов быть доступным для всех необходимых для исследования процедур, посещений и звонков в течение всего периода исследования.
10. Желание воздержаться от сдачи цельной крови или производных крови, тканей или органов на протяжении всего исследования.
11. Входит в систему социального обеспечения (кроме государственной медицинской помощи) (только для Франции).
12. Доброволец, зарегистрированный в компьютеризированном файле Министерства здравоохранения Франции и уполномоченный участвовать в клиническом испытании (только для Франции).

Критерий исключения:

1. Субъекты, активно или ранее инфицированные SARS-CoV-2, что определяется положительным результатом ОТ-ПЦР и положительным серологическим тестом.
2. Субъект в настоящее время работает с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (например, медицинский работник, персонал аварийно-спасательных служб и т. д.) или считается, по усмотрению исследователя, подверженным повышенному риску заражения SARS-CoV-2 по любой другой причине.
3. Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной против COVID-19.
4. Наличие в анамнезе легочных заболеваний (например, ХОБЛ и др.) или астма.
5. История или наличие тромбоцитопении и / или нарушений свертываемости крови.
6. Положительный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге или тест мочи на беременность перед введением в исследование, женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, или женщины, кормящие грудью.
7. Клинически значимые в анамнезе или текущие почечные, печеночные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, кожные, гематологические, эндокринные, воспалительные, аутоиммунные заболевания, заболевания центральной нервной системы или неврологические заболевания или клинически значимые аномальные лабораторные показатели.
8. Использование иммуносупрессивных препаратов, таких как, например. кортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения и ингаляторов) в течение 3 месяцев до первой вакцинации или 6 месяцев для химиотерапии и на протяжении всего исследования.
9. Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или история госпитализации по поводу психического заболевания или предыдущая попытка самоубийства.
10. История лечения любого другого психического расстройства за последние 3 года, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для субъекта.
11. Получали иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или планировали получить иммуноглобулин или другой продукт крови до завершения исследования.
12. Вакцинация в течение 4 недель до первой инъекции или планирование получения лицензированной вакцины до Д56 (например, инактивированная гриппозная вакцина).
13. Получил вакцину против кори в течение 3 месяцев до зачисления.
14. История тяжелых побочных реакций на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек и боль в животе на вакцины, или история известной или предполагаемой аллергической реакции, которая может усугубляться любым компонентом вакцины против COVID-19. .
15. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение четырех недель до скринингового визита или запланированное до завершения исследования.
16. Лица, живущие и/или работающие с людьми с тяжелым иммунодефицитом, беременные женщины, кормящие женщины, дети в возрасте до 12 месяцев или любые другие лица, которые, по мнению исследователя, могут подвергаться повышенному риску.
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или безопасности или благополучию субъекта.
18. Субъекты с любым состоянием, связанным или могущим быть связанным с повышенным риском тяжелого течения COVID-19 в соответствии с определением CDC США.
19. Субъекты с подтвержденным или подозреваемым иммунодефицитом.
20. Контакт с человеком с подтвержденной инфекцией COVID-19 или SARS-CoV-2 в течение последних 2 недель до регистрации.
21. Субъект с острым заболеванием и/или лихорадкой (температура тела ≥ 38°C) во время 1-го визита вакцинации.
22. История подтвержденной инфекции SARS-CoV или MERS-CoV.
23. Текущий заядлый курильщик, определяемый как выкуривающий не менее 20 сигарет (1 пачка или эквивалент) в день, или бывший заядлый курильщик, который был активным заядлым курильщиком в течение последнего года до визита для скрининга или имеет общий анамнез курения ≥ 1 пачки в день. на 10 лет и более.
24. Текущая или история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 3 лет.
25. Наличие татуировок, которые, по мнению исследователя, не позволяют оценить место инъекции.