Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs (COVID-19-101)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (zum Zeitpunkt der Einwilligung).
2. Gesunder Teilnehmer nach klinischem Urteil des Prüfarztes, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen festgestellt
3. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI)
4. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

5. Eine weibliche Teilnehmerin ist für diese Studie geeignet, wenn sie nicht schwanger ist, ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei V1 (1. Injektion) vorliegt oder stillt und 1 der folgenden:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind, definiert durch keine Menstruation in mehr als oder gleich 1 Jahr).
   • Im gebärfähigen Alter, aber war und willigt ein, ab 30 Tage vor der Impfung bis zu 6 Monate nach der letzten Injektion (D210) weiterhin eine hochwirksame Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren (falls dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Teilnehmerin ist).

   • Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören eine oder mehrere der folgenden Methoden:

     • männlicher Partner, der vor Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie steril (vasektomiert) ist und der einzige Sexualpartner für die weibliche Teilnehmerin ist;
     • hormonell (oral, intravaginal, transdermal, implantierbar oder injizierbar);
     • ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS);
     • ein Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von < 1 %.
6. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie bereit ist, bis zu 6 Monate nach der letzten Injektion (D210) auf die Spende von Eizellen aus dem Screening-Besuch zu verzichten;

7. Ein männlicher Teilnehmer, der sexuell aktiv ist, ist teilnahmeberechtigt, wenn er bereit ist:

   • Verwenden Sie ein Kondom (mit/ohne Spermizidprodukt) vom Screening-Besuch bis zu 6 Monate nach der letzten Injektion (D210), außer wenn der männliche Teilnehmer unfruchtbar ist (z. Vasektomie); die einzige weibliche Sexualpartnerin postmenopausal ist (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), dauerhaft sterilisiert ist (z. Hysterektomie oder Tubenligatur) oder verwenden Sie eine hochwirksame Verhütungsmethode;
   • kein Sperma aus dem Screening-Besuch bis zu 6 Monate nach der letzten Injektion spenden (D210);
   • nicht planen, ein Kind aus dem Screening-Besuch bis zu 6 Monate nach der letzten Injektion zu zeugen (D210).
8. Negativer HIV-1/2-Antikörper-/Antigentest, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
9. In der Lage, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und bereit, für alle studienerforderlichen Verfahren, Besuche und Anrufe für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.
10. Bereit, während der gesamten Studie auf die Spende von Vollblut oder Blutderivaten, Gewebe oder Organen zu verzichten.
11. Mitglied eines Sozialversicherungssystems (außer staatliche medizinische Hilfe) (nur für Frankreich).
12. Freiwilliger, der in der Computerdatei des französischen Gesundheitsministeriums registriert und zur Teilnahme an einer klinischen Studie berechtigt ist (nur für Frankreich).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die aktiv oder zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert sind, wie durch einen positiven RT-PCR- und positiven Serologietest festgestellt.
2. Proband, der derzeit mit einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 arbeitet (z. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, Notfallpersonal usw.) oder aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes als einem erhöhten Risiko für eine Ansteckung mit SARS-CoV-2 angesehen werden.
3. Vorherige Impfung mit einem COVID-19-Prüfimpfstoff.
4. Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (z. COPD usw.) oder Asthma.
5. Vorgeschichte oder Gegenwart von Thrombozytopenie und/oder Blutungsstörungen.
6. Ein positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Studieninjektion, Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen, die stillen.
7. Klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologische, endokrine, entzündliche, Autoimmun-, Zentralnervensystem- oder neurologische Erkrankungen oder klinisch relevante abnormale Laborwerte.
8. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie z.B. Kortikosteroide (ausgenommen topische Präparate und Inhalatoren) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung oder 6 Monate für Chemotherapien und während der gesamten Studie.
9. Eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte wegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eines früheren Suizidversuchs.
10. Eine Vorgeschichte der Behandlung einer anderen psychiatrischen Störung in den letzten 3 Jahren, die das Risiko für das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers erhöht.
11. Erhaltenes Immunglobulin oder anderes Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung oder geplanter Erhalt von Immunglobulin oder einem Blutprodukt bis zum Abschluss der Studie.
12. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs vor D56 (z. inaktivierter Influenza-Impfstoff).
13. Masern-haltiger Impfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten.
14. Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf die Impfstoffverabreichung, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome, wie Urtikaria, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen auf Impfstoffe, oder Vorgeschichte bekannter oder vermuteter allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des COVID-19-Impfstoffs verschlimmert werden .
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplant vor Studienabschluss.
16. Personen, die mit stark immungeschwächten Personen leben und/oder arbeiten, schwangere Frauen, stillende Frauen, Kinder unter 12 Monaten oder andere Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten.
17. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie oder die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen könnte.
18. Probanden mit einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung durch COVID-19 gemäß der US-amerikanischen CDC-Definition verbunden ist oder verbunden sein könnte.
19. Personen mit bestätigter oder vermuteter Immunschwäche.
20. Kontakt mit einer Person mit bestätigter COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung.
21. Proband mit einer akuten Erkrankung und/oder Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 °C) zum Zeitpunkt des 1. Impfbesuchs.
22. Vorgeschichte einer bestätigten SARS-CoV- oder MERS-CoV-Infektion.
23. Aktueller starker Raucher, definiert als Raucher von mindestens 20 Zigaretten (1 Packung oder gleichwertig) pro Tag oder ehemaliger starker Raucher, der innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch aktiver starker Raucher war oder eine Gesamtrauchergeschichte von ≥ 1 Packung pro Tag hat für 10 Jahre oder mehr.
24. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
25. Vorhandensein von Tätowierungen, die nach Ansicht des Untersuchers eine Beurteilung der Injektionsstelle ausschließen würden.