코로나19 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상시험 (COVID-19-101)

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남녀(동의 시점).
2. 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 조사자의 임상적 판단에 따른 건강한 참가자
3. 체질량 지수(BMI)가 있는 참가자
4. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

5. 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 V1(첫 번째 주사)에서 음성 소변 임신 테스트로 제공된 임신하지 않은 경우 또는 모유 수유 및 다음 중 1개에 해당하는 경우 본 연구에 적합합니다.

   • 가임 가능성이 있는 여성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후 여성).
   • 임신 가능성이 있지만 백신 접종 전 30일부터 마지막 ​​주사(D210) 후 최대 6개월까지 매우 효과적인 피임 또는 금욕(이것이 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)을 계속 실천해 왔으며 이에 동의합니다.

   • 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

     • 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 불임(정관수술)이고 여성 참가자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너;
     • 호르몬(경구, 질내, 경피, 이식형 또는 주사형);
     • 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS);
     • 기록된 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치(IUD).
6. 여성 참가자는 마지막 주사(D210) 후 최대 6개월 동안 스크리닝 방문에서 난모세포 기증을 자제할 의향이 있는 경우 자격이 있습니다.

7. 성적으로 활발한 남성 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

   • 남성 참가자가 불임인 경우(예: 정관 수술); 고유한 여성 성 파트너가 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 영구적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰) 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
   • 마지막 주사 후 6개월까지 스크리닝 방문에서 정자를 기증하지 않음(D210);
   • 스크리닝 방문부터 마지막 ​​주사(D210) 후 6개월까지 아이를 낳을 계획이 없습니다.
8. 음성 HIV 1/2 항체/항원 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
9. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 연구 기간 동안 모든 연구 필수 절차, 방문 및 통화에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
10. 연구 기간 내내 전혈 또는 혈액 파생물, 조직 또는 장기 기증을 자제합니다.
11. 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다(국가 의료 지원 제외)(프랑스만 해당).
12. 프랑스 보건부 전산화 파일에 등록되고 임상 시험에 참여할 수 있는 권한이 부여된 지원자(프랑스만 해당).

제외 기준:

1. 양성 RT-PCR 및 양성 혈청 검사로 확인된 SARS-CoV-2에 현재 또는 이전에 감염된 피험자.
2. 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 피험자(예: 의료 종사자, 비상 대응 요원 등) 또는 조사관의 재량에 따라 다른 이유로 SARS-CoV-2에 감염될 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
3. 조사용 COVID-19 백신으로 이전에 예방 접종을 한 경우.
4. 폐 질환(예: COPD 등) 또는 천식.
5. 혈소판 감소증 및/또는 출혈 장애의 병력 또는 현재.
6. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 연구 주사 전 소변 임신 테스트, 연구 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
7. 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증, 자가면역, 중추신경계 또는 신경계 질환 또는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 수치의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재.
8. 예를 들어 면역억제제 사용 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내 또는 화학 요법의 경우 6개월 이내 및 연구 내내 코르티코스테로이드(국소 제제 및 흡입제 제외).
9. 정신 분열증, 양극성 질환의 진단 또는 정신 질환 또는 이전 자살 시도로 인한 입원 이력.
10. 지난 3년 동안 연구자의 의견에 따라 대상체에 대한 위험을 증가시키는 임의의 다른 정신 장애에 대한 치료 이력.
11. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 완료를 통해 면역글로불린 또는 혈액 제제의 계획된 수령.
12. 첫 번째 주사 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 D56 이전에 허가된 백신을 접종할 계획(예: 비활성화 인플루엔자 백신).
13. 등록 전 3개월 이내에 홍역 포함 백신을 접종받았습니다.
14. 아나필락시스 및 백신에 대한 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 COVID-19 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응의 병력 .
15. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 연구 완료 전에 계획된 또 다른 조사 임상 연구에 참여.
16. 면역이 심하게 저하된 사람, 임산부, 수유부, 생후 12개월 미만의 어린이 또는 조사관의 판단에 따라 위험이 증가할 수 있는 기타 개인과 함께 생활 및/또는 일하는 개인.
17. 연구자의 의견에 따라 연구 목적이나 피험자의 안전 또는 안녕을 방해할 수 있는 모든 상태.
18. 미국 CDC 정의에 따라 COVID-19로 인한 중증 질환 위험 증가와 관련되거나 관련될 수 있는 상태가 있는 피험자.
19. 면역결핍이 확인되거나 의심되는 피험자.
20. 등록 전 지난 2주 이내에 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 개인에게 노출.
21. 1차 접종 방문 당시 급성 질환 및/또는 발열(체온 ≥ 38°C)이 있는 대상자.
22. 확인된 SARS-CoV 또는 MERS-CoV 감염 이력.
23. 하루에 최소 20개비(1갑 또는 이에 상응하는 것)를 흡연하는 것으로 정의되는 현재 심한 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 지난 1년 이내에 활동성 심한 흡연자였거나 하루에 1갑 이상의 총 흡연 이력이 있는 이전의 심한 흡연자 10년 이상.
24. 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력.
25. 조사자의 의견에 따라 주사 부위를 평가할 수 없는 문신의 존재.