Kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (COVID-19-101)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18–55-vuotiaat (suostumushetkellä).
2. Terve osallistuja, tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella
3. Osallistuja, jolla on painoindeksi (BMI)
4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

5. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana, jos hän on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti V1:ssä (1. injektio), tai imetys ja yksi seuraavista:

   • Ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole 1 vuoden tai sitä pidempään).
   • Hedelmällisessä iässä oleva, mutta on käyttänyt ja suostuu jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn tai pidättymisen harjoittamista (jos tämä on osallistujan suosima ja tavanomainen elämäntapa) 30 päivää ennen rokotusta 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen (D210).

   • Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:

     • miespuolinen kumppani, joka on steriili (vasektomia) ennen naispuolisten osallistujien osallistumista tutkimukseen ja on naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani;
     • hormonaalinen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen, implantoitava tai injektoitava);
     • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS);
     • kohdunsisäinen laite (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisprosentti on < 1 %.
6. Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän on valmis pidättymään oosyyttien luovuttamisesta seulontakäynnillä 6 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen (D210);

7. Seksuaalisesti aktiivinen miespuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän haluaa:

   • käytä kondomia (jossa on/ilman siittiöitä tappavaa tuotetta) seulontakäynnistä 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen (D210), paitsi jos miespuolinen osallistuja on steriili (esim. vasektomia); ainutlaatuinen naisseksuaalikumppani on postmenopausaalinen (määriteltynä kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), on pysyvästi steriloitu (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
   • olla luovuttamatta siittiöitä seulontakäynniltä 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen (D210);
   • ei suunnittele lapsen isäntää seulontakäynnistä 6 kuukauden kuluessa viimeisen pistoksen jälkeen (D210).
8. Negatiivinen HIV 1/2 -vasta-aine/antigeenitesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
9. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja valmiita olemaan käytettävissä kaikissa tutkimuksen edellyttämissä toimenpiteissä, vierailuissa ja kutsuissa koko tutkimuksen ajan.
10. Halukas pidättäytymään luovuttamasta kokoverta tai verijohdannaisia, kudosta tai elintä koko tutkimuksen ajan.
11. Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (lukuun ottamatta valtion lääketieteellistä apua) (vain Ranskassa).
12. Vapaaehtoinen rekisteröity Ranskan terveysministeriön tietokonetiedostoon ja valtuutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen (vain Ranska).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti tai aiemmin saaneet SARS-CoV-2-tartunnan positiivisella RT-PCR- ja positiivisella serologisella testillä määritettynä.
2. Tällä hetkellä työskentelevä henkilö, jolla on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuollon työntekijä, hätähenkilöstö jne.) tai tutkijan harkinnan mukaan heillä on suurentunut riski saada SARS-CoV-2 jostain muusta syystä.
3. Aiempi rokotus tutkittavalla COVID-19-rokotteella.
4. Aiemmin keuhkosairauksia (esim. COPD jne.) tai astma.
5. Aiempi tai olemassa oleva trombosytopenia ja/tai verenvuotohäiriöt.
6. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai virtsan raskaustesti ennen tutkimusinjektiota, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka imettävät.
7. Kliinisesti merkittävät tai nykyiset munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, ihon, hematologiset, endokriiniset, tulehdukselliset, autoimmuuni-, keskushermosto- tai neurologiset sairaudet tai kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot.
8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten esim. kortikosteroideja (lukuun ottamatta paikallisia valmisteita ja inhalaattoreita) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai 6 kuukauden kuluessa kemoterapioissa ja koko tutkimuksen ajan.
9. Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai sairaalahoidosta psykiatrisen tilan tai aikaisemman itsemurhayrityksen vuoksi.
10. Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön hoitohistoria viimeisen 3 vuoden aikana, mikä lisää tutkijan mielestä riskiä tutkittavalle.
11. Vastaanotettu immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu immunoglobuliinin tai verituotteen vastaanottaminen tutkimuksen päättymisen kautta.
12. Rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai lisensoidun rokotteen ottaminen ennen päivää D56 (esim. Inaktivoitu influenssarokote).
13. Sai tuhkarokkoa sisältävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
14. Rokotteen antamisen aiheuttamat vakavat haittavaikutukset, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioedeema ja vatsakipu rokotteesta, tai aiemmat tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot, joita mikä tahansa COVID-19-rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa .
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltuna ennen tutkimuksen päättymistä.
16. Henkilöt, jotka asuvat ja/tai työskentelevät vakavasti immuunipuutteisten ihmisten, raskaana olevien naisten, imettävien naisten, alle 12 kuukauden ikäisten lasten tai muiden henkilöiden kanssa, jotka voivat tutkijan arvion mukaan olla suurentuneessa riskissä.
17. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tai tutkittavan turvallisuutta tai hyvinvointia.
18. Kohteet, joilla on jokin sairaus, joka liittyy tai voi liittyä lisääntyneeseen COVID-19-taudin riskiin Yhdysvaltain CDC:n määritelmän mukaan.
19. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty immuunipuutos.
20. Altistuminen henkilölle, jolla on vahvistettu COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektio viimeisten 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
21. Henkilö, jolla oli akuutti sairaus ja/tai kuume (ruumiinlämpö ≥ 38°C) ensimmäisen rokotuskäynnin aikana.
22. Varmennettu SARS-CoV- tai MERS-CoV-infektio historiassa.
23. Nykyinen runsas tupakoitsija määritellään polttaneeksi vähintään 20 savuketta (1 pakkaus tai vastaava) päivässä tai entinen runsas tupakoitsija, joka oli aktiivinen runsas tupakoitsija viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai jolla on tupakointi yhteensä ≥ 1 askin päivässä 10 vuotta tai kauemmin.
24. Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 3 vuoden aikana.
25. Tatuointeja, jotka tutkijan mielestä estävät pistoskohdan arvioinnin.