羊水治疗 COVID-19 患者的安全性和可行性
一项 I/II 期随机双盲安慰剂对照临床试验，以确定使用脱细胞无菌过滤羊水治疗 COVID-19 患者的安全性和可行性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 入组后 14 天内获得的 SARS CoV-2 实验室阳性结果
- 住院
- 出现 COVID-19 症状（咳嗽、发烧、呼吸急促和/或咳痰）
- 室内空气脉搏血氧饱和度≤94%，需要补充氧气治疗
- 同意在最后一次研究 IP 给药后 90 天内使用可接受的避孕方法的有生育能力的患者
- 正在接受未经 FDA 批准的 COVID-19 标准护理疗法的患者有资格参加本研究
- 受试者必须能够同意研究（即格拉斯哥昏迷量表评分≥14）
- 要求患者的血压控制在 <160/96 和脉搏 <110。
排除标准：
- 接受有创机械通气（例如气管插管）的患者
- 慢性家庭氧气利用
- 家庭或当前使用免疫抑制药物（包括类固醇）
- 怀孕、哺乳或在研究期间怀孕的女性
- 无创正压通气患者
- 通过非循环呼吸器 (NRB) 吸氧 >12 升/分钟或通过高流量鼻插管吸氧 >80% 的患者
- PI 认为即将发生呼吸衰竭的患者，定义为需要迅速增加氧气补充
- 血红蛋白 <9 mg/dL 的患者
- 被诊断患有 4 期或 5 期慢性肾病 (CKD) 的患者
- 诊断为 NYHA 4 级或 5 级充血性心力衰竭的患者
- 使用左心室辅助装置 (LVAD) 的患者
- 有血栓栓塞现象的患者
- 2型及以上心脏传导阻滞患者
- 入组前细菌血培养阳性的患者
- 持续存在心包积液或腹水的患者
- 有临床意义的心律失常的患者
- 肝功能检查（ALT 或 AST）>3 倍正常的患者
- 未经治疗的 HIV 感染患者
- 诊断为终末期器官疾病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
10ml 静脉注射 hAF QD（每日一次），连续 5 天
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患者将连续 5 天每天接受 10ml 静脉注射 hAF。
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无干预：护理标准
10 mL 生理盐水 QD（每日一次），持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白
大体时间：基线至治疗后（6 天）
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评估 COVID-19 患者炎症的减少情况，可能会导致重症监护需求的减少。
这将通过测量干预前后的 C 反应蛋白水平来评估。
单位：毫克/分升
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基线至治疗后（6 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要ECMO
大体时间：从入组之日到出院或死亡之日，以先到者为准（最多 100 天）
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干预组与对照组ECMO发生率比较
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从入组之日到出院或死亡之日，以先到者为准（最多 100 天）
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30 天内死亡
大体时间：30 天的基线
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干预组与对照组死亡率比较
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30 天的基线
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任何 ICU 入院
大体时间：30 天的基线
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干预组与对照组 ICU 入院情况比较
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30 天的基线
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住院时间
大体时间：从入院日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多 100 天）
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干预组与对照组住院天数的比较
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从入院日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多 100 天）
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需要有创机械通气
大体时间：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多 100 天）
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干预组与对照组机械通气发生率比较
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从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多 100 天）
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生物标志物水平 (IL-6)
大体时间：基线至治疗后（6 天）
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干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。
单位：皮克/毫升
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基线至治疗后（6 天）
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生物标志物水平（D-二聚体）
大体时间：基线至治疗后（6 天）
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干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。
单位：毫克/毫升
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基线至治疗后（6 天）
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生物标志物水平（乳酸脱氢酶）
大体时间：基线至治疗后（6 天）
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干预组和对照组之间平均生物标志物水平变化的比较。
单位：u/L
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基线至治疗后（6 天）
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主要不良心脏事件
大体时间：从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多 100 天）
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比较干预组和对照组之间主要不良心脏事件 (MACE) 的频率
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从入学日期到出院或死亡日期，以先到者为准（最多 100 天）
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1 个月时患者报告的功能状态
大体时间：出院后1个月
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使用 T 分数在计算机自适应平台上比较干预组和对照组之间的 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷结果。 尺度平均值 = 50，标准差 = 10。 分数越高表明所测量的概念越多（即身体功能 = 分数越高表示结果越好；呼吸困难严重程度、睡眠障碍、焦虑 = 分数越高表示结果越差）。 睡眠障碍、呼吸困难严重程度、焦虑 小于 55 = 无至轻微/在正常范围内 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度 身体功能 55 及以上 = 在正常范围内 54.9-40 = 轻度限制 39.9-30 = 中度限制 29.9 及以下 = 严重限制 |
出院后1个月
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患者报告的 3 个月功能状态
大体时间：出院后3个月
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使用 T 分数在计算机自适应平台上比较干预组和对照组之间的 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷结果。 尺度平均值 = 50，标准差 = 10。 分数越高表明所测量的概念越多（即身体功能 = 分数越高表示结果越好；呼吸困难严重程度、睡眠障碍、焦虑 = 分数越高表示结果越差）。 睡眠障碍、呼吸困难严重程度、焦虑 小于 55 = 无至轻微/在正常范围内 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度 身体功能 55 及以上 = 在正常范围内 54.9-40 = 轻度限制 39.9-30 = 中度限制 29.9 及以下 = 严重限制 |
出院后3个月
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患者报告的 6 个月功能状态
大体时间：出院后6个月
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使用 T 分数在计算机自适应平台上比较干预组和对照组之间的 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷结果。 尺度平均值 = 50，标准差 = 10。 分数越高表明所测量的概念越多（即身体功能 = 分数越高表示结果越好；呼吸困难严重程度、睡眠障碍、焦虑 = 分数越高表示结果越差）。 睡眠障碍、呼吸困难严重程度、焦虑 小于 55 = 无至轻微/在正常范围内 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度 身体功能 55 及以上 = 在正常范围内 54.9-40 = 轻度限制 39.9-30 = 中度限制 29.9 及以下 = 严重限制 |
出院后6个月
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患者报告的 12 个月功能状态
大体时间：出院后12个月
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使用 T 分数在计算机自适应平台上比较干预组和对照组之间的 PROMIS（患者报告结果测量信息系统）问卷结果。 尺度平均值 = 50，标准差 = 10。 分数越高表明所测量的概念越多（即身体功能 = 分数越高表示结果越好；呼吸困难严重程度、睡眠障碍、焦虑 = 分数越高表示结果越差）。 睡眠障碍、呼吸困难严重程度、焦虑 小于 55 = 无至轻微/在正常范围内 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度 身体功能 55 及以上 = 在正常范围内 54.9-40 = 轻度限制 39.9-30 = 中度限制 29.9 及以下 = 严重限制 |
出院后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Craig Selzman, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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