Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzatvíz biztonságossága és megvalósíthatósága a COVID-19-betegek kezelésében

2023. december 1. frissítette: Craig Selzman, University of Utah

I/II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az acelluláris, steril szűrt magzatvíz COVID-19-betegek kezelésére való alkalmazásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására

A tanulmány célja a feldolgozott humán magzatvíz hatékonyságának feltárása a COVID-19 kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán magzatvíz-termékek (azaz membrán és folyadék) korábbi felhasználását az FDA korábban emberi sejtként, szövetként és sejt- és szövetalapú termékként (HCT/P) hagyta jóvá a 21 CFR 1271 szerint szövetsérülésre; és különféle betegségekben szenvedő betegek gyulladásának és fibrózisának csökkentésére alkalmazták. Ennek fényében a kutatók azt feltételezik, hogy az intravénásan (IV) beadott, feldolgozott steril szűrt magzatvíz csökkenti a gyulladást a COVID-19-betegeknél, és javítja a másodlagos klinikai eredményeket. Konkrétan, a kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik intravénásán beadott hAF-et kapnak, a kezelést követően 50%-kal csökkentik az átlagos C-reaktív fehérjeszinteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. A SARS CoV-2 laboratóriumi teszt pozitív, a felvételt követő 14 napon belül
  3. Kórházba került
  4. COVID-19 tüneti (köhögés, láz, légszomj és/vagy köpettermelés)
  5. Szobalevegő pulzoximetriája ≤94%, és kiegészítő oxigénterápiát igényel
  6. Fogamzóképes korú betegek, akik vállalják, hogy a vizsgálati IP utolsó beadása után 90 napig elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
  7. Azok a betegek, akik az FDA által nem jóváhagyott, szabványos COVID-19 kezelésben részesülnek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  8. Az alanyoknak beleegyezniük kell a vizsgálatba (azaz a Glasgow-i kóma skála pontszáma ≥14)
  9. A betegek vérnyomása <160/96, pulzusa pedig <110 legyen.

Kizárási kritériumok:

  1. Invazív gépi lélegeztetésen (például endotracheális intubáción) részesülő betegek
  2. Krónikus otthoni oxigénfelhasználás
  3. Immunszuppresszív gyógyszerek (beleértve a szteroidokat is) otthoni vagy jelenlegi alkalmazása
  4. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe esnek a vizsgálat alatt
  5. Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetésben részesülő betegek
  6. A betegek percenként több mint 12 literrel nem-visszalégzéssel (NRB) vagy >80% oxigénnel nagy átfolyású orrkanülön keresztül
  7. Azok a betegek, akiknél a PI véleménye szerint közelgő légzési elégtelenségben szenvednek, amely definíció szerint gyorsan fokozódó oxigénpótlást igényel
  8. <9 mg/dl hemoglobinszintű betegek
  9. 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) diagnosztizált betegek
  10. NYHA 4. vagy 5. osztályú pangásos szívelégtelenségben diagnosztizált betegek
  11. Bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező betegek
  12. Thromboemboliás jelenségben szenvedő betegek
  13. 2-es vagy annál magasabb típusú szívblokkban szenvedő betegek
  14. Azok a betegek, akiknél a beiratkozás előtt pozitív bakteriális vértenyészetet mutattak ki
  15. Folyamatos perikardiális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek
  16. Klinikailag jelentős aritmiában szenvedő betegek
  17. Betegek, akiknél a májfunkciós tesztek (ALT vagy AST) >3x a normálértéknél
  18. Kezeletlen HIV-fertőzésben szenvedő betegek
  19. Végstádiumú szervi betegséggel diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
10 ml intravénás hAF QD (naponta egyszer) 5 egymást követő napon
Biológiai: Emberi magzatvíz
A betegek 10 ml intravénás hAF-ot kapnak minden nap 5 egymást követő napon.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
10 ml normál sóoldat QD (naponta egyszer) 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív protein
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésen keresztül (6 nap)
Mérje fel a COVID-19-betegek gyulladásának csökkenését, ami potenciálisan a kritikus ellátás iránti igény csökkenéséhez vezethet. Ezt a C-reaktív fehérje szintjének mérésével értékelik a beavatkozás előtt és után. Mértékegységek: mg/dl
Kiindulási állapot az utókezelésen keresztül (6 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ECMO-ra van szükség
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 100 nap)
Az ECMO előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között
A beiratkozás dátumától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 100 nap)
Halál 30 napon belül
Időkeret: Alapállapot 30 napig
A mortalitás összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Alapállapot 30 napig
Bármilyen intenzív osztályos belépés
Időkeret: Alapállapot 30 napig
Az intenzív osztályra történő felvételek összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között
Alapállapot 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 100 nap)
A kórházban töltött napok összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között
A kórházi felvétel napjától a hazabocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 100 nap)
Invazív mechanikus lélegeztetés szükséges
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 100 nap)
A gépi lélegeztetés előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között
A beiratkozás dátumától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 100 nap)
Biomarker szintek (interleukin-6)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésen keresztül (6 nap)
Az átlagos biomarkerszint változás összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Mértékegységek: pg/ml
Kiindulási állapot az utókezelésen keresztül (6 nap)
Biomarker szintek (D-dimer)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésen keresztül (6 nap)
Az átlagos biomarkerszint változás összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Mértékegységek: mg/ml
Kiindulási állapot az utókezelésen keresztül (6 nap)
Biomarker szintek (laktát-dehidrogenáz)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésen keresztül (6 nap)
Az átlagos biomarkerszint változás összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Mértékegységek: u/L
Kiindulási állapot az utókezelésen keresztül (6 nap)
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 100 nap)
Hasonlítsa össze a súlyos szívműködési zavarok (MACE) gyakoriságát az intervenciós és a kontrollcsoportok között
A beiratkozás dátumától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 100 nap)
A beteg által bejelentett funkcionális állapot 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a kiürítés után

A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív eredményeinek összehasonlítása egy számítógép-adaptív platformon az intervenciós és a kontrollcsoportok között T-score segítségével. Skálaátlag = 50, szórás = 10. A magasabb pontszámok többet jeleznek a mért koncepcióból (azaz a fizikai funkció = a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez; a nehézlégzés súlyossága, az alvászavarok, a szorongás = a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez).

Alvászavar, Légszomj súlyossága, Szorongás 55-nél kisebb = nincs vagy csekély/normál határokon belül 55,0-59,9 = Enyhe 60,0-69,9 = Közepes 70 év feletti = Súlyos

Fizikai funkciók 55 év feletti = normál határokon belül 54,9-40 = enyhe korlátok 39,9-30 = közepes korlátok 29,9 és az alatt = súlyos korlátok
1 hónappal a kiürítés után
A beteg által bejelentett funkcionális állapot 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a kiürítés után

A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív eredményeinek összehasonlítása egy számítógép-adaptív platformon az intervenciós és a kontrollcsoportok között T-score segítségével. Skálaátlag = 50, szórás = 10. A magasabb pontszámok többet jeleznek a mért koncepcióból (azaz a fizikai funkció = a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez; a nehézlégzés súlyossága, az alvászavarok, a szorongás = a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez).

Alvászavar, Légszomj súlyossága, Szorongás 55-nél kisebb = nincs vagy csekély/normál határokon belül 55,0-59,9 = Enyhe 60,0-69,9 = Közepes 70 év feletti = Súlyos

Fizikai funkciók 55 év feletti = normál határokon belül 54,9-40 = enyhe korlátok 39,9-30 = közepes korlátok 29,9 és az alatt = súlyos korlátok
3 hónappal a kiürítés után
A beteg által bejelentett funkcionális állapot 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után

A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív eredményeinek összehasonlítása egy számítógép-adaptív platformon az intervenciós és a kontrollcsoportok között T-score segítségével. Skálaátlag = 50, szórás = 10. A magasabb pontszámok többet jeleznek a mért koncepcióból (azaz a fizikai funkció = a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez; a nehézlégzés súlyossága, az alvászavarok, a szorongás = a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez).

Alvászavar, Légszomj súlyossága, Szorongás 55-nél kisebb = nincs vagy csekély/normál határokon belül 55,0-59,9 = Enyhe 60,0-69,9 = Közepes 70 év feletti = Súlyos

Fizikai funkciók 55 év feletti = normál határokon belül 54,9-40 = enyhe korlátok 39,9-30 = közepes korlátok 29,9 és az alatt = súlyos korlátok
6 hónappal az elbocsátás után
A beteg által bejelentett funkcionális állapot 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a kiürítés után

A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kérdőív eredményeinek összehasonlítása egy számítógép-adaptív platformon az intervenciós és a kontrollcsoportok között T-score segítségével. Skálaátlag = 50, szórás = 10. A magasabb pontszámok többet jeleznek a mért koncepcióból (azaz a fizikai funkció = a magasabb pontszám jobb eredményeket jelez; a nehézlégzés súlyossága, az alvászavarok, a szorongás = a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez).

Alvászavar, Légszomj súlyossága, Szorongás 55-nél kisebb = nincs vagy csekély/normál határokon belül 55,0-59,9 = Enyhe 60,0-69,9 = Közepes 70 év feletti = Súlyos

Fizikai funkciók 55 év feletti = normál határokon belül 54,9-40 = enyhe korlátok 39,9-30 = közepes korlátok 29,9 és az alatt = súlyos korlátok
12 hónappal a kiürítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 132922

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel