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新型コロナウイルス感染症患者の治療法としての羊水の安全性と実現可能性

2023年12月1日 更新者：Craig Selzman、University of Utah

新型コロナウイルス感染症患者の治療法として無細胞滅菌濾過羊水を使用する安全性と実現可能性を判断するための第I/II相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、加工されたヒト羊水の新型コロナウイルス感染症の治療法としての有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト羊膜製品（膜および液体）の過去の使用は、組織損傷に対する 21 CFR 1271 に基づくヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品（HCT/P）として FDA から承認されています。さまざまな病気の患者の炎症や線維症を軽減するために使用されてきました。 これを踏まえ、研究者らは、加工滅菌濾過羊水を静脈内（IV）投与すると、新型コロナウイルス感染症患者の炎症が軽減され、二次的な臨床転帰が改善されるのではないかと仮説を立てている。 具体的には、研究者らは、hAFをIV投与された患者は、治療後に平均C反応性タンパク質レベルが50%減少するだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18
  2. SARS CoV-2 臨床検査陽性、登録後 14 日以内に得られたもの
  3. 入院
  4. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状（咳、発熱、息切れ、および/または痰）
  5. 室内空気パルス酸素濃度測定値が 94% 以下であり、酸素補給療法が必要です
  6. -治験IPの最後の投与後90日間許容可能な避妊方法を使用することに同意した妊娠の可能性のある患者
  7. FDAの承認を受けていない新型コロナウイルス感染症の標準治療を受けている患者は、この研究の対象となる
  8. 被験者は研究に同意できなければなりません（つまり、グラスゴー昏睡スケールスコアが14以上）
  9. 患者は、血圧が 160/96 未満、脈拍が 110 未満に制御されている必要があります。

除外基準:

  1. 侵襲的人工呼吸器（気管内挿管など）を受けている患者
  2. 慢性的な在宅酸素利用状況
  3. 自宅でまたは現在免疫抑制薬（ステロイドを含む）を使用している
  4. 妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠した女性
  5. 非侵襲的陽圧換気を受けている患者
  6. ノンリブリーザー（NRB）経由で毎分 12 リットルを超える患者、または高流量鼻カニューレ経由で 80% を超える酸素を摂取している患者
  7. PIの意見では、急速に増加する酸素補給が必要と定義される切迫した呼吸不全を患っている患者
  8. ヘモグロビン値が9 mg/dL未満の患者
  9. ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病 (CKD) と診断された患者
  10. NYHAクラス4または5のうっ血性心不全と診断された患者
  11. 左心室補助装置（LVAD）を装着している患者
  12. 血栓塞栓現象のある患者
  13. タイプ 2 以上の心臓ブロックのある患者
  14. 登録前に細菌性血液培養陽性が確立されている患者
  15. 心嚢液貯留または腹水が継続している患者
  16. 臨床的に重大な不整脈のある患者
  17. 肝機能検査（ALTまたはAST）が正常の3倍を超える患者
  18. 未治療のHIV感染症患者
  19. 末期臓器疾患と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
10mlのhAF QD静脈内投与（1日1回）を5日間連続
生物学的：人間の羊水
患者は、連続 5 日間、毎日 10ml の hAF を静脈内投与されます。
介入なし：標準治療
10 mL の生理食塩水を QD (1 日 1 回) 5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから治療後まで（6日間）
新型コロナウイルス感染症患者の炎症の軽減を評価し、救命救急の必要性の減少につながる可能性があります。 これは、介入前後の C 反応性タンパク質レベルの測定によって評価されます。 単位: mg/dL
ベースラインから治療後まで（6日間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMOの必要性
時間枠：入学日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで（最長100日）
介入群と対照群間の ECMO 発生率の比較
入学日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで（最長100日）
30日以内の死亡
時間枠：30 日間のベースライン
介入群と対照群の死亡率の比較
30 日間のベースライン
ICU への入学
時間枠：30 日間のベースライン
介入群と対照群間の ICU 入院の比較
30 日間のベースライン
入院期間
時間枠：入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで（最長100日）
介入群と対照群の入院日数の比較
入院日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで（最長100日）
侵襲的な機械換気の必要性
時間枠：入学日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで（最長100日）
介入群と対照群間の人工呼吸器発生率の比較
入学日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで（最長100日）
バイオマーカーレベル (インターロイキン-6)
時間枠：ベースラインから治療後まで（6日間）
介入群と対照群間の平均バイオマーカーレベル変化の比較。 単位: pg/mL
ベースラインから治療後まで（6日間）
バイオマーカーレベル (D-ダイマー)
時間枠：ベースラインから治療後まで（6日間）
介入群と対照群間の平均バイオマーカーレベル変化の比較。 単位: mg/mL
ベースラインから治療後まで（6日間）
バイオマーカーレベル (乳酸デヒドロゲナーゼ)
時間枠：ベースラインから治療後まで（6日間）
介入群と対照群間の平均バイオマーカーレベル変化の比較。 単位：u/L
ベースラインから治療後まで（6日間）
主要な心臓有害事象
時間枠：入学日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで（最長100日）
介入群と対照群の間で重大な心臓有害事象（MACE）の頻度を比較する
入学日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで（最長100日）
患者から報告された1か月後の機能状態
時間枠：退院後1ヶ月

T スコアを使用した、介入群と​​対照群間のコンピューター適応プラットフォーム上の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) アンケート結果の比較。 スケール平均 = 50、標準偏差 = 10。 スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します（つまり、身体機能 = スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。呼吸困難の重症度、睡眠障害、不安 = スコアが高いほど、結果が悪いことを示します）。

睡眠障害、呼吸困難の重症度、不安 55 未満 = なし～軽度/正常範囲内 55.0-59.9 = 軽度 60.0-69.9 = 中等度 70 歳以上 = 重度

身体機能 55 以上 = 正常範囲内 54.9 ～ 40 = 軽度の制限 39.9 ～ 30 = 中等度の制限 29.9 以下 = 重度の制限
退院後1ヶ月
患者が報告した3か月後の機能状態
時間枠：退院後3ヶ月

T スコアを使用した、介入群と​​対照群間のコンピューター適応プラットフォーム上の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) アンケート結果の比較。 スケール平均 = 50、標準偏差 = 10。 スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します（つまり、身体機能 = スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。呼吸困難の重症度、睡眠障害、不安 = スコアが高いほど、結果が悪いことを示します）。

睡眠障害、呼吸困難の重症度、不安 55 未満 = なし～軽度/正常範囲内 55.0-59.9 = 軽度 60.0-69.9 = 中等度 70 歳以上 = 重度

身体機能 55 以上 = 正常範囲内 54.9 ～ 40 = 軽度の制限 39.9 ～ 30 = 中等度の制限 29.9 以下 = 重度の制限
退院後3ヶ月
患者が報告した6か月後の機能状態
時間枠：退院後6ヶ月

T スコアを使用した、介入群と​​対照群間のコンピューター適応プラットフォーム上の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) アンケート結果の比較。 スケール平均 = 50、標準偏差 = 10。 スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します（つまり、身体機能 = スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。呼吸困難の重症度、睡眠障害、不安 = スコアが高いほど、結果が悪いことを示します）。

睡眠障害、呼吸困難の重症度、不安 55 未満 = なし～軽度/正常範囲内 55.0-59.9 = 軽度 60.0-69.9 = 中等度 70 歳以上 = 重度

身体機能 55 以上 = 正常範囲内 54.9 ～ 40 = 軽度の制限 39.9 ～ 30 = 中等度の制限 29.9 以下 = 重度の制限
退院後6ヶ月
患者が報告した12か月時点の機能状態
時間枠：退院後12ヶ月

T スコアを使用した、介入群と​​対照群間のコンピューター適応プラットフォーム上の PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) アンケート結果の比較。 スケール平均 = 50、標準偏差 = 10。 スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します（つまり、身体機能 = スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。呼吸困難の重症度、睡眠障害、不安 = スコアが高いほど、結果が悪いことを示します）。

睡眠障害、呼吸困難の重症度、不安 55 未満 = なし～軽度/正常範囲内 55.0-59.9 = 軽度 60.0-69.9 = 中等度 70 歳以上 = 重度

身体機能 55 以上 = 正常範囲内 54.9 ～ 40 = 軽度の制限 39.9 ～ 30 = 中等度の制限 29.9 以下 = 重度の制限
退院後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Craig Selzman, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (実際)

2022年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 132922

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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