COVID-19 환자를 위한 치료로서 양수의 안전성 및 타당성
COVID-19 환자를 위한 치료로서 무세포 멸균 여과 양수 사용의 안전성 및 타당성을 결정하기 위한 I/II상 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 등록 후 14일 이내에 얻은 SARS CoV-2 실험실 양성 테스트
- 입원
- COVID-19 증상(기침, 발열, 숨가쁨 및/또는 가래 생성)
- 실내 공기 맥박 산소 측정치가 ≤94%이고 보충 산소 요법이 필요합니다.
- 연구 IP의 마지막 투여 후 90일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 환자
- FDA 승인을 받지 않은 COVID-19에 대한 표준 치료 요법을 받고 있는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 동의할 수 있어야 합니다(즉, Glasgow Coma Scale 점수 ≥14).
- 환자는 <160/96의 혈압과 <110의 맥박을 조절해야 합니다.
제외 기준:
- 침습적 기계적 환기(예: 기관내 삽관)를 받는 환자
- 만성적인 가정 산소 이용률
- 면역억제제(스테로이드 포함)의 가정 또는 현재 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하게 된 여성
- 비침습적 양압 환기를 받는 환자
- 비재호흡기(NRB)를 통해 분당 >12리터 또는 고유량 비강 캐뉼라를 통해 >80% 산소를 사용하는 환자
- PI의 의견에 따라 급격하게 증가하는 산소 보충이 필요한 것으로 정의되는 임박한 호흡 부전이 있는 환자
- 헤모글로빈이 9mg/dL 미만인 환자
- 4기 또는 5기 만성 신장 질환(CKD) 진단을 받은 환자
- NYHA 클래스 4 또는 5 울혈성 심부전 진단을 받은 환자
- 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 환자
- 혈전색전증 환자
- 제2형 이상의 심차단 환자
- 등록 전에 양성 세균성 혈액 배양이 확립된 환자
- 심낭 삼출 또는 복수가 진행 중인 환자
- 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 환자
- 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상인 환자
- 치료받지 않은 HIV 감염 환자
- 말기 장기 질환으로 진단받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
연속 5일 동안 10ml 정맥 hAF QD(1일 1회)
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환자는 연속 5일 동안 매일 hAF 10ml를 정맥주사합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
5일 동안 10mL 일반 식염수 QD(1일 1회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질
기간: 치료 후 기준선(6일)
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코로나19 환자의 염증 감소를 평가하여 잠재적으로 중환자 치료의 필요성을 감소시킵니다.
이는 개입 전후의 C 반응성 단백질 수치를 측정하여 평가됩니다.
단위: mg/dL
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치료 후 기준선(6일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에크모의 필요성
기간: 가입일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지(최대 100일)
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 ECMO 발생률 비교
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가입일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날까지(최대 100일)
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30일 이내 사망
기간: 30일까지의 기준
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중재군과 대조군 간의 사망률 비교
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30일까지의 기준
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모든 ICU 입학
기간: 30일까지의 기준
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중재군과 대조군 간의 ICU 입원 비교
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30일까지의 기준
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병원 체류 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 100일)
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중재군과 대조군의 병원 입원일수 비교
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입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 100일)
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침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 가입일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 100일)
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중재군과 대조군 간의 기계적 환기 발생률 비교
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가입일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 100일)
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바이오마커 수준(인터루킨-6)
기간: 치료 후 기준선(6일)
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중재군과 대조군 간의 평균 바이오마커 수준 변화 비교.
단위: pg/mL
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치료 후 기준선(6일)
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바이오마커 수준(D-이합체)
기간: 치료 후 기준선(6일)
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중재군과 대조군 간의 평균 바이오마커 수준 변화 비교.
단위: mg/mL
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치료 후 기준선(6일)
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바이오마커 수준(젖산염 탈수소효소)
기간: 치료 후 기준선(6일)
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중재군과 대조군 간의 평균 바이오마커 수준 변화 비교.
단위: u/L
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치료 후 기준선(6일)
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주요 심장 이상반응
기간: 가입일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 100일)
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중재군과 대조군 간 주요 심장 이상사례(MACE)의 빈도를 비교합니다.
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가입일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 100일)
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1개월째 환자가 보고한 기능 상태
기간: 퇴원 후 1개월
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T-점수를 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 컴퓨터 적응형 플랫폼에서 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문지 결과를 비교합니다. 척도 평균 = 50, 표준 편차 = 10. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다(즉, 신체 기능 = 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미하고, 호흡곤란 심각도, 수면 장애, 불안 = 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미). 수면 장애, 호흡곤란 중증도, 불안 55 미만 = 전혀 없거나 약간/정상 범위 내 55.0-59.9 = 보통 60.0-69.9 = 중등도 70세 이상 = 중증 신체 기능 55 이상 = 정상 범위 내 54.9-40 = 가벼운 제한 39.9-30 = 중간 제한 29.9 이하 = 심각한 제한 |
퇴원 후 1개월
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환자가 보고한 3개월의 기능 상태
기간: 퇴원 후 3개월
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T-점수를 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 컴퓨터 적응형 플랫폼에서 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문지 결과를 비교합니다. 척도 평균 = 50, 표준 편차 = 10. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다(즉, 신체 기능 = 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미하고, 호흡곤란 심각도, 수면 장애, 불안 = 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미). 수면 장애, 호흡곤란 중증도, 불안 55 미만 = 전혀 없거나 약간/정상 범위 내 55.0-59.9 = 보통 60.0-69.9 = 중등도 70세 이상 = 중증 신체 기능 55 이상 = 정상 범위 내 54.9-40 = 가벼운 제한 39.9-30 = 중간 제한 29.9 이하 = 심각한 제한 |
퇴원 후 3개월
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환자가 보고한 6개월의 기능 상태
기간: 퇴원 후 6개월
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T-점수를 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 컴퓨터 적응형 플랫폼에서 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문지 결과를 비교합니다. 척도 평균 = 50, 표준 편차 = 10. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다(즉, 신체 기능 = 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미하고, 호흡곤란 심각도, 수면 장애, 불안 = 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미). 수면 장애, 호흡곤란 중증도, 불안 55 미만 = 전혀 없거나 약간/정상 범위 내 55.0-59.9 = 보통 60.0-69.9 = 중등도 70세 이상 = 중증 신체 기능 55 이상 = 정상 범위 내 54.9-40 = 가벼운 제한 39.9-30 = 중간 제한 29.9 이하 = 심각한 제한 |
퇴원 후 6개월
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환자가 보고한 12개월의 기능 상태
기간: 퇴원 후 12개월
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T-점수를 사용하여 개입 그룹과 대조군 간의 컴퓨터 적응형 플랫폼에서 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문지 결과를 비교합니다. 척도 평균 = 50, 표준 편차 = 10. 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다(즉, 신체 기능 = 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미하고, 호흡곤란 심각도, 수면 장애, 불안 = 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미). 수면 장애, 호흡곤란 중증도, 불안 55 미만 = 전혀 없거나 약간/정상 범위 내 55.0-59.9 = 보통 60.0-69.9 = 중등도 70세 이상 = 중증 신체 기능 55 이상 = 정상 범위 내 54.9-40 = 가벼운 제한 39.9-30 = 중간 제한 29.9 이하 = 심각한 제한 |
퇴원 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Selzman, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 132922
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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