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Segurança e viabilidade do líquido amniótico como tratamento para pacientes com COVID-19

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Craig Selzman, University of Utah

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase I/II para determinar a segurança e a viabilidade do uso de um líquido amniótico filtrado estéril acelular como tratamento para pacientes com COVID-19

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do líquido amniótico humano processado como tratamento para o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso anterior de produtos amnióticos humanos (ou seja, membrana e fluido) foi previamente aprovado pela FDA como células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/P) sob 21 CFR 1271 para lesão tecidual; e tem sido usado para reduzir a inflamação e fibrose em pacientes com uma variedade de doenças. Diante disso, os investigadores levantam a hipótese de que o líquido amniótico filtrado estéril processado administrado por via intravenosa (IV) reduzirá a inflamação em pacientes com COVID-19 e melhorará os resultados clínicos secundários. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem hAF administrado por via intravenosa verão uma redução de 50% nos níveis médios de proteína C-reativa após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Teste laboratorial positivo para SARS CoV-2, obtido até 14 dias após a inscrição
  3. Hospitalizado
  4. COVID-19 sintomático (tosse, febre, falta de ar e/ou produção de escarro)
  5. Tem uma oximetria de pulso em ar ambiente ≤94% e requer oxigenoterapia suplementar
  6. Pacientes com potencial para engravidar que concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​por 90 dias após a última administração do estudo IP
  7. Os pacientes que estão recebendo terapias padrão para COVID-19 que não são aprovadas pela FDA são elegíveis para este estudo
  8. Os indivíduos devem ser capazes de consentir com o estudo (ou seja, pontuação na Escala de Coma de Glasgow ≥14)
  9. Os pacientes devem ter pressão arterial controlada <160/96 e pulso <110.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em ventilação mecânica invasiva (por exemplo, intubação endotraqueal)
  2. Uso crônico de oxigênio em casa
  3. Uso doméstico ou atual de medicamentos imunossupressores (incluindo esteróides)
  4. Mulheres grávidas, amamentando ou que engravidem durante o estudo
  5. Pacientes em ventilação não invasiva com pressão positiva
  6. Pacientes com > 12 litros por minuto via non-rebreather (NRB) ou oxigênio > 80% via cânula nasal de alto fluxo
  7. Pacientes que, na opinião do PI, têm insuficiência respiratória iminente, definida como necessitando de suplementação de oxigênio de aumento rápido
  8. Pacientes com hemoglobina <9 mg/dL
  9. Pacientes diagnosticados com estágio 4 ou 5 de doença renal crônica (DRC)
  10. Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva classe 4 ou 5 da NYHA
  11. Pacientes com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  12. Pacientes com fenômenos tromboembólicos
  13. Pacientes com bloqueio cardíaco tipo 2 e superior
  14. Pacientes com hemoculturas bacterianas positivas estabelecidas antes da inscrição
  15. Pacientes com derrame pericárdico contínuo ou ascite
  16. Pacientes com arritmia clinicamente significativa
  17. Pacientes com testes de função hepática (ALT ou AST) >3x normais
  18. Pacientes com infecção por HIV não tratada
  19. Pacientes diagnosticados com doença de órgãos em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
10 ml de hAF intravenoso QD (uma vez ao dia) durante 5 dias consecutivos
Biológico: Líquido Amniótico Humano
Os pacientes receberão 10 ml de hAF intravenoso por dia durante 5 dias consecutivos.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
10 mL de solução salina normal QD (uma vez ao dia) por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (6 dias)
Avaliar a redução da inflamação em pacientes com COVID-19, levando potencialmente a uma diminuição na necessidade de cuidados intensivos. Isso será avaliado pela medição dos níveis de proteína C reativa antes e depois da intervenção. Unidades: mg/dL
Linha de base até pós-tratamento (6 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ECMO
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 100 dias)
Comparação da incidência de ECMO entre os grupos de intervenção e controle
Da data de inscrição até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 100 dias)
Morte em 30 dias
Prazo: Linha de base até 30 dias
Comparação da mortalidade entre grupos intervenção e controle
Linha de base até 30 dias
Qualquer internação na UTI
Prazo: Linha de base até 30 dias
Comparação de internações em UTI entre grupos intervenção e controle
Linha de base até 30 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 100 dias)
Comparação dos dias passados ​​no hospital entre os grupos intervenção e controle
Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 100 dias)
Necessidade de Ventilação Mecânica Invasiva
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 100 dias)
Comparação da incidência de ventilação mecânica entre grupos intervenção e controle
Da data de inscrição até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 100 dias)
Níveis de biomarcadores (interleucina-6)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (6 dias)
Comparação da alteração média do nível de biomarcadores entre os grupos de intervenção e controle. Unidades: pg/mL
Linha de base até pós-tratamento (6 dias)
Níveis de biomarcadores (dímero D)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (6 dias)
Comparação da alteração média do nível de biomarcadores entre os grupos de intervenção e controle. Unidades: mg/mL
Linha de base até pós-tratamento (6 dias)
Níveis de biomarcadores (lactato desidrogenase)
Prazo: Linha de base até pós-tratamento (6 dias)
Comparação da alteração média do nível de biomarcadores entre os grupos de intervenção e controle. Unidades: você/L
Linha de base até pós-tratamento (6 dias)
Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: Da data de inscrição até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 100 dias)
Compare a frequência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) entre os grupos intervenção e controle
Da data de inscrição até a data de alta ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 100 dias)
Status funcional relatado pelo paciente em 1 mês
Prazo: 1 mês após alta

Comparação dos resultados do questionário PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) em uma plataforma adaptativa por computador entre grupos de intervenção e controle usando escores T. Média da escala = 50, desvio padrão = 10. Pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido (ou seja, função física = uma pontuação mais alta indica melhores resultados; gravidade da dispneia, distúrbios do sono, ansiedade = uma pontuação mais alta indica piores resultados).

Distúrbio do sono, gravidade da dispneia, ansiedade menor que 55 = Nenhum a leve/dentro dos limites normais 55,0-59,9 = Leve 60,0-69,9 = Moderado 70 anos ou mais = Grave

Função Física 55 e mais = Dentro dos limites normais 54,9-40 = Limitações leves 39,9-30 = Limitações moderadas 29,9 e abaixo = Limitações graves
1 mês após alta
Status funcional relatado pelo paciente aos 3 meses
Prazo: 3 meses após alta

Comparação dos resultados do questionário PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) em uma plataforma adaptativa por computador entre grupos de intervenção e controle usando escores T. Média da escala = 50, desvio padrão = 10. Pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido (ou seja, função física = uma pontuação mais alta indica melhores resultados; gravidade da dispneia, distúrbios do sono, ansiedade = uma pontuação mais alta indica piores resultados).

Distúrbio do sono, gravidade da dispneia, ansiedade menor que 55 = Nenhum a leve/dentro dos limites normais 55,0-59,9 = Leve 60,0-69,9 = Moderado 70 anos ou mais = Grave

Função Física 55 e mais = Dentro dos limites normais 54,9-40 = Limitações leves 39,9-30 = Limitações moderadas 29,9 e abaixo = Limitações graves
3 meses após alta
Status funcional relatado pelo paciente aos 6 meses
Prazo: 6 meses após alta

Comparação dos resultados do questionário PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) em uma plataforma adaptativa por computador entre grupos de intervenção e controle usando escores T. Média da escala = 50, desvio padrão = 10. Pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido (ou seja, função física = uma pontuação mais alta indica melhores resultados; gravidade da dispneia, distúrbios do sono, ansiedade = uma pontuação mais alta indica piores resultados).

Distúrbio do sono, gravidade da dispneia, ansiedade menor que 55 = Nenhum a leve/dentro dos limites normais 55,0-59,9 = Leve 60,0-69,9 = Moderado 70 anos ou mais = Grave

Função Física 55 e mais = Dentro dos limites normais 54,9-40 = Limitações leves 39,9-30 = Limitações moderadas 29,9 e abaixo = Limitações graves
6 meses após alta
Status funcional relatado pelo paciente aos 12 meses
Prazo: 12 meses após alta

Comparação dos resultados do questionário PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) em uma plataforma adaptativa por computador entre grupos de intervenção e controle usando escores T. Média da escala = 50, desvio padrão = 10. Pontuações mais altas indicam mais do conceito que está sendo medido (ou seja, função física = uma pontuação mais alta indica melhores resultados; gravidade da dispneia, distúrbios do sono, ansiedade = uma pontuação mais alta indica piores resultados).

Distúrbio do sono, gravidade da dispneia, ansiedade menor que 55 = Nenhum a leve/dentro dos limites normais 55,0-59,9 = Leve 60,0-69,9 = Moderado 70 anos ou mais = Grave

Função Física 55 e mais = Dentro dos limites normais 54,9-40 = Limitações leves 39,9-30 = Limitações moderadas 29,9 e abaixo = Limitações graves
12 meses após alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132922

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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