Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av fostervatten som en behandling för covid-19-patienter

1 december 2023 uppdaterad av: Craig Selzman, University of Utah

En fas I/II randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa säkerheten och möjligheten att använda ett acellulärt sterilt filtrerat fostervatten som en behandling för covid-19-patienter

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av bearbetat fostervatten som en behandling för covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare användning av humana fostervattenprodukter (d.v.s. membran och vätska) har tidigare godkänts av FDA som humana celler, vävnader och cellulära och vävnadsbaserade produkter (HCT/P) enligt 21 CFR 1271 för vävnadsskada; och har använts för att minska inflammation och fibros hos patienter med en mängd olika åkommor. Med tanke på detta antar utredarna att intravenöst (IV) administrerat behandlat sterilt filtrerat fostervatten kommer att minska inflammation hos COVID-19-patienter och förbättra sekundära kliniska resultat. Specifikt antar utredarna att patienter som får IV administrerat hAF kommer att se en 50 % minskning av genomsnittliga C-reaktiva proteinnivåer efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18
  2. SARS CoV-2 laboratoriepositivt test, erhållet inom 14 dagar efter registreringen
  3. Inlagd på sjukhus
  4. Symtomatisk covid-19 (hosta, feber, andnöd och/eller sputumproduktion)
  5. Har en rumsluftpulsoximetri på ≤94 % och kräver kompletterande syrgasbehandling
  6. Patienter i fertil ålder som samtycker till att använda acceptabla preventivmedel i 90 dagar efter senaste administrering av studie IP
  7. Patienter som får standardbehandlingar för covid-19 som inte är godkända av FDA är berättigade till denna studie
  8. Försökspersoner måste kunna samtycka till studien (dvs. Glasgow Coma Scale-poäng på ≥14)
  9. Patienter måste ha kontrollerat blodtryck på <160/96 och en puls på <110.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på invasiv mekanisk ventilation (t.ex. endotrakeal intubation)
  2. Kronisk syreanvändning i hemmet
  3. Hemma eller nuvarande användning av immunsuppressiva läkemedel (inklusive steroider)
  4. Kvinnor som är gravida, ammar eller blir gravida under studien
  5. Patienter på icke-invasiv övertrycksventilation
  6. Patienter på >12 liter per minut via icke-rebreather (NRB) eller >80 % syre via högflödes näskanyl
  7. Patienter som, enligt PI:s åsikt, har överhängande andningssvikt, definieras som att de behöver snabbt eskalerande syrgastillskott
  8. Patienter med ett hemoglobinvärde <9 mg/dL
  9. Patienter som diagnostiserats med steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom (CKD)
  10. Patienter med diagnostiserad NYHA klass 4 eller 5 hjärtsvikt
  11. Patienter med en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
  12. Patienter med tromboemboliska fenomen
  13. Patienter med typ 2 och högre hjärtblock
  14. Patienter med etablerade positiva bakteriella blodkulturer före inskrivning
  15. Patienter med pågående perikardiell effusion eller ascites
  16. Patienter med kliniskt signifikant arytmi
  17. Patienter med leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) >3x normala
  18. Patienter med obehandlad HIV-infektion
  19. Patienter som diagnostiserats med organsjukdom i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
10 ml intravenös hAF QD (en gång dagligen) under 5 dagar i följd
Biologisk: Mänskligt fostervatten
Patienterna kommer att få 10 ml intravenöst hAF varje dag under 5 dagar i följd.
Inget ingripande: Vårdstandard
10 ml normal koksaltlösning QD (en gång dagligen) i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje genom efterbehandling (6 dagar)
Bedöm minskning av inflammation hos COVID-19-patienter, vilket potentiellt leder till ett minskat behov av intensivvård. Detta kommer att bedömas genom mätning av C-reaktivt proteinnivåer före och efter interventionen. Enheter: mg/dL
Baslinje genom efterbehandling (6 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av ECMO
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 100 dagar)
Jämförelse av ECMO-incidens mellan interventions- och kontrollgrupper
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 100 dagar)
Död inom 30 dagar
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
Jämförelse av dödlighet mellan interventions- och kontrollgrupper
Baslinje genom 30 dagar
Varje ICU-inläggning
Tidsram: Baslinje genom 30 dagar
Jämförelse av intensivvårdsinläggningar mellan interventions- och kontrollgrupper
Baslinje genom 30 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 100 dagar)
Jämförelse av dagar tillbringade på sjukhus mellan interventions- och kontrollgrupper
Från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till 100 dagar)
Behov av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 100 dagar)
Jämförelse av mekanisk ventilationsincidens mellan interventions- och kontrollgrupper
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 100 dagar)
Biomarkörnivåer (Interleukin-6)
Tidsram: Baslinje genom efterbehandling (6 dagar)
Jämförelse av genomsnittlig förändring av biomarkörnivå mellan interventions- och kontrollgrupper. Enheter: pg/ml
Baslinje genom efterbehandling (6 dagar)
Biomarkörnivåer (D-dimer)
Tidsram: Baslinje genom efterbehandling (6 dagar)
Jämförelse av genomsnittlig förändring av biomarkörnivå mellan interventions- och kontrollgrupper. Enheter: mg/ml
Baslinje genom efterbehandling (6 dagar)
Nivåer av biomarkörer (laktatdehydrogenas)
Tidsram: Baslinje genom efterbehandling (6 dagar)
Jämförelse av genomsnittlig förändring av biomarkörnivå mellan interventions- och kontrollgrupper. Enheter: u/L
Baslinje genom efterbehandling (6 dagar)
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 100 dagar)
Jämför frekvensen av allvarliga hjärthändelser (MACE) mellan interventions- och kontrollgrupper
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till 100 dagar)
Patientrapporterad funktionsstatus efter 1 månad
Tidsram: 1 månad efter utskrivning

Jämförelse av frågeformulärresultat från PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) på en datoranpassad plattform mellan interventions- och kontrollgrupper med hjälp av T-poäng. Skalmedelvärde = 50, standardavvikelse = 10. Högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts (dvs fysisk funktion = högre poäng indikerar bättre resultat; svårighetsgrad av dyspné, sömnstörningar, ångest = högre poäng indikerar sämre resultat).

Sömnstörningar, svårighetsgrad av dyspné, ångest Mindre än 55 = Ingen till lätt/Inom normala gränser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Måttlig 70 år och äldre = Svår

Fysisk funktion 55 och över = Inom normala gränser 54,9-40 = Milda begränsningar 39,9-30 = Måttliga begränsningar 29,9 och lägre = Allvarliga begränsningar
1 månad efter utskrivning
Patientrapporterad funktionsstatus efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter utskrivning

Jämförelse av frågeformulärresultat från PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) på en datoranpassad plattform mellan interventions- och kontrollgrupper med hjälp av T-poäng. Skalmedelvärde = 50, standardavvikelse = 10. Högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts (dvs fysisk funktion = högre poäng indikerar bättre resultat; svårighetsgrad av dyspné, sömnstörningar, ångest = högre poäng indikerar sämre resultat).

Sömnstörningar, svårighetsgrad av dyspné, ångest Mindre än 55 = Ingen till lätt/Inom normala gränser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Måttlig 70 år och äldre = Svår

Fysisk funktion 55 och över = Inom normala gränser 54,9-40 = Milda begränsningar 39,9-30 = Måttliga begränsningar 29,9 och lägre = Allvarliga begränsningar
3 månader efter utskrivning
Patientrapporterad funktionsstatus vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter utskrivning

Jämförelse av frågeformulärresultat från PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) på en datoranpassad plattform mellan interventions- och kontrollgrupper med hjälp av T-poäng. Skalmedelvärde = 50, standardavvikelse = 10. Högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts (dvs fysisk funktion = högre poäng indikerar bättre resultat; svårighetsgrad av dyspné, sömnstörningar, ångest = högre poäng indikerar sämre resultat).

Sömnstörningar, svårighetsgrad av dyspné, ångest Mindre än 55 = Ingen till lätt/Inom normala gränser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Måttlig 70 år och äldre = Svår

Fysisk funktion 55 och över = Inom normala gränser 54,9-40 = Milda begränsningar 39,9-30 = Måttliga begränsningar 29,9 och lägre = Allvarliga begränsningar
6 månader efter utskrivning
Patientrapporterad funktionsstatus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter utskrivning

Jämförelse av frågeformulärresultat från PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) på en datoranpassad plattform mellan interventions- och kontrollgrupper med hjälp av T-poäng. Skalmedelvärde = 50, standardavvikelse = 10. Högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts (dvs fysisk funktion = högre poäng indikerar bättre resultat; svårighetsgrad av dyspné, sömnstörningar, ångest = högre poäng indikerar sämre resultat).

Sömnstörningar, svårighetsgrad av dyspné, ångest Mindre än 55 = Ingen till lätt/Inom normala gränser 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Måttlig 70 år och äldre = Svår

Fysisk funktion 55 och över = Inom normala gränser 54,9-40 = Milda begränsningar 39,9-30 = Måttliga begränsningar 29,9 och lägre = Allvarliga begränsningar
12 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 132922

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera