Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsivesien turvallisuus ja käyttökelpoisuus COVID-19-potilaiden hoitona

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Craig Selzman, University of Utah

Vaiheen I/II satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen koe soluttoman steriilin suodatetun lapsivesinesteen käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden selvittämiseksi COVID-19-potilaiden hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ihmisen prosessoitujen lapsivesien tehokkuutta COVID-19:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen lapsivesituotteiden (eli kalvon ja nesteen) aiempi käyttö on aiemmin ollut FDA:n hyväksymä ihmissoluina, kudoksina ja solu- ja kudospohjaisina tuotteina (HCT/P) alle 21 CFR 1271:n kudosvaurioita varten; ja sitä on käytetty tulehduksen ja fibroosin vähentämiseen potilailla, joilla on erilaisia ​​vaivoja. Tämän perusteella tutkijat olettavat, että suonensisäisesti (IV) annettu prosessoitu steriili suodatettu lapsivesi vähentää COVID-19-potilaiden tulehdusta ja parantaa toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia. Erityisesti tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat IV-annoksen hAF:a, näkevät 50 %:n laskun keskimääräisissä C-reaktiivisen proteiinin tasoissa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18
  2. SARS CoV-2 -laboratoriopositiivinen testi, saatu 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  3. Sairaalaan
  4. COVID-19-oireinen (yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai ysköksen eritys)
  5. Huoneen ilmapulssioksimetria on ≤94 % ja vaatii lisähappihoitoa
  6. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 90 päivän ajan viimeisen IP-tutkimuksen antamisen jälkeen
  7. Potilaat, jotka saavat tavallisia COVID-19-hoitohoitoja, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä, voivat osallistua tähän tutkimukseen
  8. Tutkittavien on voitava suostua tutkimukseen (eli Glasgow Coma Scale -pistemäärä ≥14)
  9. Potilaiden verenpaineen on oltava hallinnassa <160/96 ja pulssin <110.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio (esim. endotrakeaalinen intubaatio)
  2. Krooninen kodin hapen käyttö
  3. Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien steroidien) kotikäyttö tai nykyinen käyttö
  4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
  5. Potilaat, jotka saavat ei-invasiivista ylipaineventilaatiota
  6. Potilaat yli 12 litraa minuutissa non-rebreatherin (NRB) kautta tai >80 % happea korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta
  7. Potilaat, joilla PI:n näkemyksen mukaan on uhkaava hengitysvajaus, joka määritellään tarvitsevaksi nopeasti lisääntyvää happilisää
  8. Potilaat, joiden hemoglobiini on <9 mg/dl
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (CKD)
  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu NYHA-luokan 4 tai 5 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  11. Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD)
  12. Potilaat, joilla on tromboembolisia ilmiöitä
  13. Potilaat, joilla on tyypin 2 tai sitä korkeampi sydänkatkos
  14. Potilaat, joilla on todettu positiivinen veribakteeriviljelmä ennen ilmoittautumista
  15. Potilaat, joilla on jatkuva sydänpussieffuusio tai askites
  16. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
  17. Potilaat, joiden maksan toimintakokeet (ALT tai ASAT) > 3x normaalit
  18. Potilaat, joilla on hoitamaton HIV-infektio
  19. Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen elinsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
10 ml suonensisäistä hAF QD:tä (kerran päivässä) 5 peräkkäisenä päivänä
Biologinen: Ihmisen lapsivesi
Potilaat saavat 10 ml suonensisäistä hAF:ää joka päivä 5 peräkkäisen päivän ajan.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
10 ml normaalia suolaliuosta QD (kerran päivässä) 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoidon kautta (6 päivää)
Arvioi tulehduksen väheneminen COVID-19-potilailla, mikä saattaa johtaa tehohoidon tarpeen vähenemiseen. Tämä arvioidaan mittaamalla C-reaktiivisen proteiinin tasot ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Yksiköt: mg/dl
Lähtötilanne jälkihoidon kautta (6 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECMO:n tarve
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 100 päivää)
ECMO:n esiintyvyyden vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Ilmoittautumispäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 100 päivää)
Kuolema 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
Interventio- ja kontrolliryhmien kuolleisuuden vertailu
Perustaso 30 päivän ajan
Mikä tahansa tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivän ajan
Tehohoitoon pääsyn vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Perustaso 30 päivän ajan
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä kotiutuksen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 100 päivää)
Sairaalapäivien vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Sairaalaan tulopäivästä kotiutuksen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 100 päivää)
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 100 päivää)
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintymistiheyden vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Ilmoittautumispäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 100 päivää)
Biomarkkeritasot (interleukiini-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoidon kautta (6 päivää)
Keskimääräisen biomarkkeritason muutoksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Yksiköt: pg/ml
Lähtötilanne jälkihoidon kautta (6 päivää)
Biomarkkeritasot (D-dimeeri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoidon kautta (6 päivää)
Keskimääräisen biomarkkeritason muutoksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Yksiköt: mg/ml
Lähtötilanne jälkihoidon kautta (6 päivää)
Biomarkkeritasot (laktaattidehydrogenaasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoidon kautta (6 päivää)
Keskimääräisen biomarkkeritason muutoksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Yksiköt: u/L
Lähtötilanne jälkihoidon kautta (6 päivää)
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 100 päivää)
Vertaa merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintymistiheyttä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Ilmoittautumispäivästä kotiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 100 päivää)
Potilaan ilmoittama toimintatila 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kk purkamisen jälkeen

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kyselyn tulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä tietokoneella mukautuvalla alustalla T-pisteitä käyttäen. Asteikko = 50, keskihajonta = 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli fyysinen toiminta = korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia; hengenahdistus, unihäiriöt, ahdistuneisuus = korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia).

Unihäiriö, hengenahdistus, ahdistuneisuus alle 55 = ei mitään tai lievä/normaalien rajojen sisällä 55,0-59,9 = Lievä 60,0-69,9 = Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea

Fyysinen toiminta 55 ja enemmän = normaalin rajoissa 54,9-40 = lieviä rajoituksia 39,9-30 = kohtalaisia ​​rajoituksia 29,9 ja alle = vakavat rajoitukset
1 kk purkamisen jälkeen
Potilaan ilmoittama toimintatila 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kyselyn tulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä tietokoneella mukautuvalla alustalla T-pisteitä käyttäen. Asteikko = 50, keskihajonta = 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli fyysinen toiminta = korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia; hengenahdistus, unihäiriöt, ahdistuneisuus = korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia).

Unihäiriö, hengenahdistus, ahdistuneisuus alle 55 = ei mitään tai lievä/normaalien rajojen sisällä 55,0-59,9 = Lievä 60,0-69,9 = Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea

Fyysinen toiminta 55 ja enemmän = normaalin rajoissa 54,9-40 = lieviä rajoituksia 39,9-30 = kohtalaisia ​​rajoituksia 29,9 ja alle = vakavat rajoitukset
3 kuukautta purkamisen jälkeen
Potilaan ilmoittama toimintatila 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta purkamisen jälkeen

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kyselyn tulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä tietokoneella mukautuvalla alustalla T-pisteitä käyttäen. Asteikko = 50, keskihajonta = 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli fyysinen toiminta = korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia; hengenahdistus, unihäiriöt, ahdistuneisuus = korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia).

Unihäiriö, hengenahdistus, ahdistuneisuus alle 55 = ei mitään tai lievä/normaalien rajojen sisällä 55,0-59,9 = Lievä 60,0-69,9 = Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea

Fyysinen toiminta 55 ja enemmän = normaalin rajoissa 54,9-40 = lieviä rajoituksia 39,9-30 = kohtalaisia ​​rajoituksia 29,9 ja alle = vakavat rajoitukset
6 kuukautta purkamisen jälkeen
Potilaan ilmoittama toimintatila 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta purkamisen jälkeen

PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kyselyn tulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä tietokoneella mukautuvalla alustalla T-pisteitä käyttäen. Asteikko = 50, keskihajonta = 10. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (eli fyysinen toiminta = korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia; hengenahdistus, unihäiriöt, ahdistuneisuus = korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia).

Unihäiriö, hengenahdistus, ahdistuneisuus alle 55 = ei mitään tai lievä/normaalien rajojen sisällä 55,0-59,9 = Lievä 60,0-69,9 = Keskivaikea 70 ja yli = Vaikea

Fyysinen toiminta 55 ja enemmän = normaalin rajoissa 54,9-40 = lieviä rajoituksia 39,9-30 = kohtalaisia ​​rajoituksia 29,9 ja alle = vakavat rajoitukset
12 kuukautta purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig Selzman, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132922

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Ihmisen lapsivesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa