Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost plodové vody jako léčby pro pacienty s COVID-19

1. prosince 2023 aktualizováno: Craig Selzman, University of Utah

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie fáze I/II k určení bezpečnosti a proveditelnosti použití acelulární sterilní filtrované plodové vody jako léčby pro pacienty s COVID-19

Účelem této studie je prozkoumat účinnost zpracované lidské plodové vody jako léčby COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minulé použití lidských plodových produktů (tj. membrány a tekutiny) bylo dříve schváleno FDA jako lidské buňky, tkáně a produkty na bázi buněk a tkání (HCT/P) podle 21 CFR 1271 pro poškození tkání; a používá se ke snížení zánětu a fibrózy u pacientů s různými onemocněními. Vzhledem k tomu vědci předpokládají, že intravenózně (IV) podávaná zpracovaná sterilní filtrovaná plodová voda sníží zánět u pacientů s COVID-19 a zlepší sekundární klinické výsledky. Konkrétně výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostanou IV podávaný hAF, zaznamenají po léčbě 50% snížení středních hladin C-reaktivního proteinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18
  2. Laboratorní pozitivní test SARS CoV-2 získaný do 14 dnů od zařazení
  3. Hospitalizován
  4. Symptomatické COVID-19 (kašel, horečky, dušnost a/nebo tvorba sputa)
  5. Má pokojovou vzduchovou pulzní oxymetrii ≤ 94 % a vyžaduje doplňkovou kyslíkovou terapii
  6. Pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu 90 dnů po posledním podání IP studie
  7. Pacienti, kteří dostávají standardní terapie pro COVID-19, které nejsou schváleny FDA, jsou způsobilí pro tuto studii
  8. Subjekty musí mít možnost souhlasit se studií (tj. skóre Glasgow Coma Scale ≥14)
  9. Pacienti musí mít kontrolovaný krevní tlak <160/96 a puls <110.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na invazivní mechanické ventilaci (např. endotracheální intubace)
  2. Chronická domácí spotřeba kyslíku
  3. Domácí nebo současné užívání imunosupresivních léků (včetně steroidů)
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo otěhotní během studie
  5. Pacienti na neinvazivní přetlakové ventilaci
  6. Pacienti na > 12 litrů za minutu prostřednictvím non-rebreather (NRB) nebo > 80 % kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly
  7. Pacienti, kteří podle názoru PI mají hrozící respirační selhání, definované jako pacienti vyžadující rychle se stupňující suplementaci kyslíkem
  8. Pacienti s hemoglobinem <9 mg/dl
  9. Pacienti s diagnózou 4. nebo 5. stádia chronického onemocnění ledvin (CKD)
  10. Pacienti s diagnostikovaným městnavým srdečním selháním třídy 4 nebo 5 NYHA
  11. Pacienti se zařízením na podporu levé komory (LVAD)
  12. Pacienti s tromboembolickými jevy
  13. Pacienti se srdeční blokádou typu 2 a vyšším
  14. Pacienti s pozitivními bakteriálními hemokulturami před zařazením
  15. Pacienti s probíhajícím perikardiálním výpotkem nebo ascitem
  16. Pacienti s klinicky významnou arytmií
  17. Pacienti s jaterními funkčními testy (ALT nebo AST) >3x normální
  18. Pacienti s neléčenou infekcí HIV
  19. Pacienti s diagnózou onemocnění orgánů v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
10 ml intravenózně hAF QD (jednou denně) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Biologický: Lidská plodová voda
Pacienti budou dostávat 10 ml intravenózního hAF každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Žádný zásah: Standartní péče
10 ml normálního fyziologického roztoku QD (jednou denně) po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie po ošetření (6 dní)
Posoudit snížení zánětu u pacientů s COVID-19, což může vést ke snížení potřeby kritické péče. To bude hodnoceno měřením hladin C-reaktivního proteinu před a po intervenci. Jednotky: mg/dl
Základní linie po ošetření (6 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba ECMO
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Srovnání výskytu ECMO mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Smrt do 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Srovnání úmrtnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav po 30 dnech
Jakýkoli vstup na JIP
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech
Srovnání přijetí na JIP mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav po 30 dnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Porovnání dnů strávených v nemocnici mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Srovnání výskytu umělé ventilace mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Úrovně biomarkerů (interleukin-6)
Časové okno: Základní linie po ošetření (6 dní)
Srovnání průměrné změny úrovně biomarkerů mezi intervenovanými a kontrolními skupinami. Jednotky: pg/ml
Základní linie po ošetření (6 dní)
Úrovně biomarkerů (D-dimer)
Časové okno: Základní linie po ošetření (6 dní)
Srovnání průměrné změny úrovně biomarkerů mezi intervenovanými a kontrolními skupinami. Jednotky: mg/ml
Základní linie po ošetření (6 dní)
Hladiny biomarkerů (laktátdehydrogenáza)
Časové okno: Základní linie po ošetření (6 dní)
Srovnání průměrné změny úrovně biomarkerů mezi intervenovanými a kontrolními skupinami. Jednotky: u/L
Základní linie po ošetření (6 dní)
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Porovnejte frekvenci závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Od data zápisu do data propuštění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 100 dní)
Funkční stav hlášený pacientem po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po propuštění

Porovnání výsledků dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) na počítačově adaptivní platformě mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí T-skóre. Průměr stupnice = 50, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (tj. fyzické funkce = vyšší skóre znamená lepší výsledky; závažnost dušnosti, poruchy spánku, úzkost = vyšší skóre znamená horší výsledky).

Poruchy spánku, závažnost dušnosti, úzkost Méně než 55 = žádné až mírné/v rámci normálních limitů 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké

Fyzická funkce 55 a více = v rámci normálních limitů 54,9-40 = mírná omezení 39,9-30 = střední omezení 29,9 a nižší = závažná omezení
1 měsíc po propuštění
Funkční stav hlášený pacientem po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po propuštění

Porovnání výsledků dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) na počítačově adaptivní platformě mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí T-skóre. Průměr stupnice = 50, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (tj. fyzické funkce = vyšší skóre znamená lepší výsledky; závažnost dušnosti, poruchy spánku, úzkost = vyšší skóre znamená horší výsledky).

Poruchy spánku, závažnost dušnosti, úzkost Méně než 55 = žádné až mírné/v rámci normálních limitů 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké

Fyzická funkce 55 a více = v rámci normálních limitů 54,9-40 = mírná omezení 39,9-30 = střední omezení 29,9 a nižší = závažná omezení
3 měsíce po propuštění
Funkční stav hlášený pacientem po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po propuštění

Porovnání výsledků dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) na počítačově adaptivní platformě mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí T-skóre. Průměr stupnice = 50, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (tj. fyzické funkce = vyšší skóre znamená lepší výsledky; závažnost dušnosti, poruchy spánku, úzkost = vyšší skóre znamená horší výsledky).

Poruchy spánku, závažnost dušnosti, úzkost Méně než 55 = žádné až mírné/v rámci normálních limitů 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké

Fyzická funkce 55 a více = v rámci normálních limitů 54,9-40 = mírná omezení 39,9-30 = střední omezení 29,9 a nižší = závažná omezení
6 měsíců po propuštění
Funkční stav hlášený pacientem po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po propuštění

Porovnání výsledků dotazníku PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) na počítačově adaptivní platformě mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí T-skóre. Průměr stupnice = 50, standardní odchylka = 10. Vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (tj. fyzické funkce = vyšší skóre znamená lepší výsledky; závažnost dušnosti, poruchy spánku, úzkost = vyšší skóre znamená horší výsledky).

Poruchy spánku, závažnost dušnosti, úzkost Méně než 55 = žádné až mírné/v rámci normálních limitů 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké

Fyzická funkce 55 a více = v rámci normálních limitů 54,9-40 = mírná omezení 39,9-30 = střední omezení 29,9 a nižší = závažná omezení
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Selzman, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Lidská plodová voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit