- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04497389
Sicurezza e fattibilità del liquido amniotico come trattamento per i pazienti COVID-19
Uno studio clinico di fase I/II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un liquido amniotico filtrato sterile acellulare come trattamento per i pazienti affetti da COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Craig Selzman, MD
- Numero di telefono: 8015815311
- Email: craig.selzman@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alyssa Messina, MA
- Numero di telefono: 8015853752
- Email: alyssa.messina@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Test di laboratorio SARS CoV-2 positivo, ottenuto entro 14 giorni dall'arruolamento
- Ricoverato
- COVID-19 sintomatico (tosse, febbre, mancanza di respiro e/o produzione di espettorato)
- Ha una pulsossimetria dell'aria ambiente di ≤94% e richiede ossigenoterapia supplementare
- Pazienti in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP dello studio
- I pazienti che stanno ricevendo terapie standard per COVID-19 che non sono approvate dalla FDA sono idonei per questo studio
- I soggetti devono essere in grado di acconsentire allo studio (ovvero, punteggio Glasgow Coma Scale ≥14)
- I pazienti devono avere una pressione arteriosa controllata <160/96 e un polso <110.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (ad esempio, intubazione endotracheale)
- Utilizzo cronico dell'ossigeno domestico
- Uso domiciliare o corrente di farmaci immunosoppressori (compresi gli steroidi)
- Donne in gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio
- Pazienti sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva
- Pazienti con >12 litri al minuto tramite non-rebreather (NRB) o >80% di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso
- Pazienti che, a parere del PI, hanno insufficienza respiratoria imminente, definita come la necessità di un'integrazione di ossigeno in rapido aumento
- Pazienti con un'emoglobina <9 mg/dL
- Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5
- Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 4 o 5
- Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Pazienti con fenomeni tromboembolici
- Pazienti con blocco cardiaco di tipo 2 e superiore
- Pazienti con emocolture batteriche positive accertate prima dell'arruolamento
- Pazienti con versamento pericardico in corso o ascite
- Pazienti con aritmia clinicamente significativa
- Pazienti con test di funzionalità epatica (ALT o AST) >3 volte normali
- Pazienti con infezione da HIV non trattata
- Pazienti con diagnosi di malattia d'organo allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
10 ml di hAF per via endovenosa QD (una volta al giorno) per 5 giorni consecutivi
|
I pazienti riceveranno 10 ml di hAF per via endovenosa ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
10 ml di soluzione salina normale QD (una volta al giorno) per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
|
Valutare la riduzione dell’infiammazione nei pazienti COVID-19, portando potenzialmente a una diminuzione della necessità di cure critiche.
Ciò sarà valutato misurando i livelli di proteina C-reattiva prima e dopo l'intervento.
Unità: mg/dl
|
Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità di ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
|
Confronto dell'incidenza dell'ECMO tra gruppi di intervento e di controllo
|
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
|
Morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni
|
Confronto della mortalità tra gruppi di intervento e di controllo
|
Baseline fino a 30 giorni
|
Qualsiasi ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni
|
Confronto dei ricoveri in terapia intensiva tra gruppi di intervento e di controllo
|
Baseline fino a 30 giorni
|
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
|
Confronto dei giorni trascorsi in ospedale tra i gruppi di intervento e di controllo
|
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
|
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
|
Confronto dell'incidenza della ventilazione meccanica tra gruppi di intervento e di controllo
|
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
|
Livelli di biomarcatori (interleuchina-6)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
|
Confronto della variazione media del livello di biomarker tra i gruppi di intervento e di controllo.
Unità: pg/mL
|
Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
|
Livelli di biomarcatori (D-dimero)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
|
Confronto della variazione media del livello di biomarker tra i gruppi di intervento e di controllo.
Unità: mg/ml
|
Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
|
Livelli di biomarcatori (lattato deidrogenasi)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
|
Confronto della variazione media del livello di biomarker tra i gruppi di intervento e di controllo.
Unità: u/L
|
Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
|
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
|
Confrontare la frequenza degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) tra i gruppi di intervento e di controllo
|
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
|
Stato funzionale riferito dal paziente a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
|
Confronto dei risultati del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) su una piattaforma adattativa al computer tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando i punteggi T. Media della scala = 50, deviazione standard = 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare (ad esempio, funzione fisica = un punteggio più alto indica risultati migliori; gravità della dispnea, disturbi del sonno, ansia = un punteggio più alto indica risultati peggiori). Disturbi del sonno, gravità della dispnea, ansia inferiore a 55 = da nessuno a lieve/entro i limiti normali 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave Funzione fisica 55 e oltre = Entro i limiti normali 54,9-40 = Limitazioni lievi 39,9-30 = Limitazioni moderate 29,9 e inferiori = Limitazioni gravi |
1 mese dopo la dimissione
|
Stato funzionale riferito dal paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
|
Confronto dei risultati del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) su una piattaforma adattativa al computer tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando i punteggi T. Media della scala = 50, deviazione standard = 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare (ad esempio, funzione fisica = un punteggio più alto indica risultati migliori; gravità della dispnea, disturbi del sonno, ansia = un punteggio più alto indica risultati peggiori). Disturbi del sonno, gravità della dispnea, ansia inferiore a 55 = da nessuno a lieve/entro i limiti normali 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave Funzione fisica 55 e oltre = Entro i limiti normali 54,9-40 = Limitazioni lievi 39,9-30 = Limitazioni moderate 29,9 e inferiori = Limitazioni gravi |
3 mesi dopo la dimissione
|
Stato funzionale riferito dal paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
|
Confronto dei risultati del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) su una piattaforma adattativa al computer tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando i punteggi T. Media della scala = 50, deviazione standard = 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare (ad esempio, funzione fisica = un punteggio più alto indica risultati migliori; gravità della dispnea, disturbi del sonno, ansia = un punteggio più alto indica risultati peggiori). Disturbi del sonno, gravità della dispnea, ansia inferiore a 55 = da nessuno a lieve/entro i limiti normali 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave Funzione fisica 55 e oltre = Entro i limiti normali 54,9-40 = Limitazioni lievi 39,9-30 = Limitazioni moderate 29,9 e inferiori = Limitazioni gravi |
6 mesi dopo la dimissione
|
Stato funzionale riferito dal paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
|
Confronto dei risultati del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) su una piattaforma adattativa al computer tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando i punteggi T. Media della scala = 50, deviazione standard = 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare (ad esempio, funzione fisica = un punteggio più alto indica risultati migliori; gravità della dispnea, disturbi del sonno, ansia = un punteggio più alto indica risultati peggiori). Disturbi del sonno, gravità della dispnea, ansia inferiore a 55 = da nessuno a lieve/entro i limiti normali 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave Funzione fisica 55 e oltre = Entro i limiti normali 54,9-40 = Limitazioni lievi 39,9-30 = Limitazioni moderate 29,9 e inferiori = Limitazioni gravi |
12 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Selzman, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132922
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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