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Sicurezza e fattibilità del liquido amniotico come trattamento per i pazienti COVID-19

1 dicembre 2023 aggiornato da: Craig Selzman, University of Utah

Uno studio clinico di fase I/II randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un liquido amniotico filtrato sterile acellulare come trattamento per i pazienti affetti da COVID-19

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia del liquido amniotico umano elaborato come trattamento per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso passato di prodotti amniotici umani (cioè membrane e fluidi) è stato precedentemente approvato dalla FDA come cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e basati su tessuti (HCT/P) ai sensi del 21 CFR 1271 per lesioni tissutali; ed è stato utilizzato per ridurre l'infiammazione e la fibrosi in pazienti con una varietà di disturbi. Detto questo, i ricercatori ipotizzano che il liquido amniotico filtrato sterile processato somministrato per via endovenosa (IV) ridurrà l'infiammazione nei pazienti COVID-19 e migliorerà gli esiti clinici secondari. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono hAF somministrato per via endovenosa vedranno una riduzione del 50% dei livelli medi di proteina C-reattiva dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18
  2. Test di laboratorio SARS CoV-2 positivo, ottenuto entro 14 giorni dall'arruolamento
  3. Ricoverato
  4. COVID-19 sintomatico (tosse, febbre, mancanza di respiro e/o produzione di espettorato)
  5. Ha una pulsossimetria dell'aria ambiente di ≤94% e richiede ossigenoterapia supplementare
  6. Pazienti in età fertile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP dello studio
  7. I pazienti che stanno ricevendo terapie standard per COVID-19 che non sono approvate dalla FDA sono idonei per questo studio
  8. I soggetti devono essere in grado di acconsentire allo studio (ovvero, punteggio Glasgow Coma Scale ≥14)
  9. I pazienti devono avere una pressione arteriosa controllata <160/96 e un polso <110.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (ad esempio, intubazione endotracheale)
  2. Utilizzo cronico dell'ossigeno domestico
  3. Uso domiciliare o corrente di farmaci immunosoppressori (compresi gli steroidi)
  4. Donne in gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio
  5. Pazienti sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva
  6. Pazienti con >12 litri al minuto tramite non-rebreather (NRB) o >80% di ossigeno tramite cannula nasale ad alto flusso
  7. Pazienti che, a parere del PI, hanno insufficienza respiratoria imminente, definita come la necessità di un'integrazione di ossigeno in rapido aumento
  8. Pazienti con un'emoglobina <9 mg/dL
  9. Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5
  10. Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 4 o 5
  11. Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  12. Pazienti con fenomeni tromboembolici
  13. Pazienti con blocco cardiaco di tipo 2 e superiore
  14. Pazienti con emocolture batteriche positive accertate prima dell'arruolamento
  15. Pazienti con versamento pericardico in corso o ascite
  16. Pazienti con aritmia clinicamente significativa
  17. Pazienti con test di funzionalità epatica (ALT o AST) >3 volte normali
  18. Pazienti con infezione da HIV non trattata
  19. Pazienti con diagnosi di malattia d'organo allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
10 ml di hAF per via endovenosa QD (una volta al giorno) per 5 giorni consecutivi
I pazienti riceveranno 10 ml di hAF per via endovenosa ogni giorno per 5 giorni consecutivi.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
10 ml di soluzione salina normale QD (una volta al giorno) per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
Valutare la riduzione dell’infiammazione nei pazienti COVID-19, portando potenzialmente a una diminuzione della necessità di cure critiche. Ciò sarà valutato misurando i livelli di proteina C-reattiva prima e dopo l'intervento. Unità: mg/dl
Dal basale al post-trattamento (6 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
Confronto dell'incidenza dell'ECMO tra gruppi di intervento e di controllo
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
Morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni
Confronto della mortalità tra gruppi di intervento e di controllo
Baseline fino a 30 giorni
Qualsiasi ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 giorni
Confronto dei ricoveri in terapia intensiva tra gruppi di intervento e di controllo
Baseline fino a 30 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
Confronto dei giorni trascorsi in ospedale tra i gruppi di intervento e di controllo
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
Necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
Confronto dell'incidenza della ventilazione meccanica tra gruppi di intervento e di controllo
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
Livelli di biomarcatori (interleuchina-6)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
Confronto della variazione media del livello di biomarker tra i gruppi di intervento e di controllo. Unità: pg/mL
Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
Livelli di biomarcatori (D-dimero)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
Confronto della variazione media del livello di biomarker tra i gruppi di intervento e di controllo. Unità: mg/ml
Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
Livelli di biomarcatori (lattato deidrogenasi)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
Confronto della variazione media del livello di biomarker tra i gruppi di intervento e di controllo. Unità: u/L
Dal basale al post-trattamento (6 giorni)
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
Confrontare la frequenza degli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) tra i gruppi di intervento e di controllo
Dalla data di iscrizione alla data di dimissione o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 100 giorni)
Stato funzionale riferito dal paziente a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione

Confronto dei risultati del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) su una piattaforma adattativa al computer tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando i punteggi T. Media della scala = 50, deviazione standard = 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare (ad esempio, funzione fisica = un punteggio più alto indica risultati migliori; gravità della dispnea, disturbi del sonno, ansia = un punteggio più alto indica risultati peggiori).

Disturbi del sonno, gravità della dispnea, ansia inferiore a 55 = da nessuno a lieve/entro i limiti normali 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave

Funzione fisica 55 e oltre = Entro i limiti normali 54,9-40 = Limitazioni lievi 39,9-30 = Limitazioni moderate 29,9 e inferiori = Limitazioni gravi

1 mese dopo la dimissione
Stato funzionale riferito dal paziente a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione

Confronto dei risultati del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) su una piattaforma adattativa al computer tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando i punteggi T. Media della scala = 50, deviazione standard = 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare (ad esempio, funzione fisica = un punteggio più alto indica risultati migliori; gravità della dispnea, disturbi del sonno, ansia = un punteggio più alto indica risultati peggiori).

Disturbi del sonno, gravità della dispnea, ansia inferiore a 55 = da nessuno a lieve/entro i limiti normali 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave

Funzione fisica 55 e oltre = Entro i limiti normali 54,9-40 = Limitazioni lievi 39,9-30 = Limitazioni moderate 29,9 e inferiori = Limitazioni gravi

3 mesi dopo la dimissione
Stato funzionale riferito dal paziente a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione

Confronto dei risultati del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) su una piattaforma adattativa al computer tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando i punteggi T. Media della scala = 50, deviazione standard = 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare (ad esempio, funzione fisica = un punteggio più alto indica risultati migliori; gravità della dispnea, disturbi del sonno, ansia = un punteggio più alto indica risultati peggiori).

Disturbi del sonno, gravità della dispnea, ansia inferiore a 55 = da nessuno a lieve/entro i limiti normali 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave

Funzione fisica 55 e oltre = Entro i limiti normali 54,9-40 = Limitazioni lievi 39,9-30 = Limitazioni moderate 29,9 e inferiori = Limitazioni gravi

6 mesi dopo la dimissione
Stato funzionale riferito dal paziente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione

Confronto dei risultati del questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) su una piattaforma adattativa al computer tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando i punteggi T. Media della scala = 50, deviazione standard = 10. Punteggi più alti indicano una parte maggiore del concetto da misurare (ad esempio, funzione fisica = un punteggio più alto indica risultati migliori; gravità della dispnea, disturbi del sonno, ansia = un punteggio più alto indica risultati peggiori).

Disturbi del sonno, gravità della dispnea, ansia inferiore a 55 = da nessuno a lieve/entro i limiti normali 55,0-59,9 = Lieve 60,0-69,9 = Moderato 70 anni e oltre = Grave

Funzione fisica 55 e oltre = Entro i limiti normali 54,9-40 = Limitazioni lievi 39,9-30 = Limitazioni moderate 29,9 e inferiori = Limitazioni gravi

12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Selzman, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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